Fasenra aprobado en EE. UU. para la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis
Fasenra aprobado en EE. UU. para la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis
18 de septiembre de 2024 -- Fasenra (benralizumab) de AstraZeneca ha sido aprobado en EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA).1 La EGPA es una vasculitis inmunomediada poco común que puede provocar daño a múltiples órganos y, sin tratamiento, puede ser fatal.2,3
La aprobación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) se basó en los resultados positivos del ensayo MANDARA Fase III publicado en The New England Journal of Medicine,4 que comparó la eficacia y seguridad de Fasenra con la única EGPA aprobada tratamiento, mepolizumab, en pacientes con EGPA recurrente o refractaria.4-6 MANDARA fue el primer ensayo directo de no inferioridad de productos biológicos en pacientes con EGPA.5,7 Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una única inyección subcutánea de 30 mg de Fasenra, o tres inyecciones subcutáneas separadas de 100 mg de mepolizumab cada cuatro semanas.4,5
En el ensayo, casi el 60% de los pacientes tratados con Fasenra lograron una remisión comparable a la de los pacientes tratados con mepolizumab.4 Los datos también mostraron que el 41 % de los pacientes tratados con Fasenra redujeron completamente los corticosteroides orales (OCS) (frente al 26 % en el grupo de mepolizumab (diferencia: 16 %; IC 95%: 1,31)).4
Dra. Michael Wechsler, profesor de medicina y director del Instituto del Asma del National Jewish Health, e investigador coordinador internacional del ensayo MANDARA, afirmó: “Esta aprobación es una gran noticia para los pacientes con EGPA en los EE. UU. que continúan sufriendo síntomas debilitantes. Los pacientes suelen depender de corticosteroides orales a largo plazo, que pueden provocar efectos secundarios graves y duraderos. Benralizumab es una opción de tratamiento muy necesaria, y los datos muestran que no solo la remisión es un objetivo alcanzable para los pacientes con EGPA, sino que benralizumab también puede ayudar a los pacientes a reducir gradualmente el tratamiento con esteroides”.
Joyce Kullman, directora ejecutiva de Vasculitis La Fundación dijo: “Esta enfermedad tiene un impacto devastador en los pacientes y en su calidad de vida, y necesitan más opciones de tratamiento. La aprobación de otro tratamiento en EGPA es una buena noticia para los aproximadamente 15.000 pacientes que viven en los EE. UU. con esta rara enfermedad difícil de tratar”.
Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocio de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, afirmó: “Fasenra ya está bien establecido para el tratamiento del asma eosinofílica grave y, con esta aprobación, los médicos de EE. UU. ahora podrán ofrecer una importante novedad. cómoda inyección subcutánea única mensual a sus pacientes con EGPA. Las noticias de hoy demuestran el potencial de Fasenra para ayudar a los pacientes que padecen enfermedades eosinofílicas más allá del asma grave”.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de Fasenra en el ensayo MANDARA fue consistente con el perfil conocido del medicamento.4
Aproximadamente la mitad de los pacientes con EGPA tienen asma eosinofílica (SEA) grave de inicio en la edad adulta y, a menudo, presentan síntomas nasales y sinusales.3,8,9 Fasenra es solo el segundo producto biológico aprobado para tratar esta enfermedad.4,5
Fasenra está actualmente aprobado como tratamiento de mantenimiento complementario para el EAE en más de 80 países, incluidos EE. UU., Japón, la UE y China.10-13 También está aprobado en niños y adolescentes de seis años o más en EE. UU. y Japón. La FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a Fasenra para EGPA en 2018.14
Notas
Granulomatosis eosinofílica con poliangeítisEGPA, anteriormente conocida como síndrome de Churg-Strauss, es una enfermedad inflamatoria rara mediada por el sistema inmunológico que se causada por la inflamación de vasos sanguíneos de tamaño pequeño a mediano.2,3 Se estima que 118.000 personas en todo el mundo viven con EGPA y aproximadamente 15.000 pacientes que viven en los EE. UU. tienen EGPA.15,16 EGPA puede provocar daños a múltiples órganos, incluidos los pulmones, las vías respiratorias superiores, la piel, el corazón, el tracto gastrointestinal y los nervios.3 Los síntomas y signos más comunes incluyen fatiga extrema, pérdida de peso, dolor muscular y articular, erupciones cutáneas, dolor nervioso, síntomas nasales y sinusales y dificultad para respirar.3 ,17 Sin tratamiento, la enfermedad puede ser fatal.3,17 Casi la mitad (47%) de los pacientes no logran la remisión con los tratamientos actuales.18
Existen opciones de tratamiento limitadas para la EGPA. Los pacientes suelen ser tratados con dosis altas crónicas de OCS y experimentan recaídas recurrentes cuando intentan disminuir la OCS.17,19
MANDARAMANDARA fue un ensayo de fase III, aleatorizado y doble ciego. , ensayo controlado activo, que comparó la eficacia y seguridad de Fasenra con mepolizumab en pacientes adultos con EGPA recurrente o refractaria.5 En el ensayo, 140 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir una única inyección subcutánea de 30 mg de Fasenra o tres dosis separadas. Inyecciones subcutáneas de 100 mg del comparador activo cada cuatro semanas.4
El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que estaban en remisión en las semanas 36 y 48.5 La remisión se define como la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) = 0 y una dosis de OCS menor o igual a 4 mg/día.5 Un criterio de valoración secundario El criterio de valoración fue la proporción de pacientes que pudieron reducir completamente la OCS en las semanas 48 a 52.5 El análisis estadístico principal fue demostrar la no inferioridad de Fasenra frente a mepolizumab según el criterio de valoración principal.4
FasenraFasenra (benralizumab) está actualmente aprobado en más de 80 países, incluidos EE. UU., la UE, Japón y China.10-13 Fasenra se ha recetado a más de 130.000 pacientes en todo el mundo.20
Fasenra está en desarrollo para otras enfermedades, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y el síndrome hipereosinofílico.21-23
Fasenra fue desarrollado por AstraZeneca y tiene licencia de BioWa, Inc. , una subsidiaria de propiedad absoluta de Kyowa Kirin Co., Ltd., Japón.
AstraZeneca en Respiración e InmunologíaRespiración e Inmunología, parte de AstraZeneca BioPharmaceuticals, es un área de enfermedad clave y un motor de crecimiento para la Compañía.
AstraZeneca es un líder establecido en enfermedades respiratorias Care con una herencia de 50 años y una cartera cada vez mayor de medicamentos en enfermedades inmunomediadas. La Compañía se compromete a abordar las vastas necesidades insatisfechas de estas enfermedades crónicas, a menudo debilitantes, con una cartera y una cartera de medicamentos inhalados, productos biológicos y nuevas modalidades dirigidas a objetivos biológicos previamente inalcanzables. Nuestra ambición es ofrecer medicamentos que cambien la vida y que ayuden a eliminar la EPOC como una de las principales causas de muerte, eliminar los ataques de asma y lograr la remisión clínica en las enfermedades inmunomediadas.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) es una compañía biofarmacéutica global liderada por la ciencia que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y biofarmacéuticos, incluidos cardiovasculares, renales y metabólicos, y respiratorios e inmunológicos. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la empresa en las redes sociales @AstraZeneca
Referencias
Fuente: Comunicado de prensa
Al corriente : 2024-09-27 12:00
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