Fasenra disetujui di AS untuk granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis

Ikuti Drugslib di

Fasenra disetujui di AS untuk granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis

18 September 2024 -- Fasenra (benralizumab) dari AstraZeneca telah disetujui di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA).1 EGPA adalah vaskulitis langka yang diperantarai kekebalan yang dapat menyebabkan kerusakan pada banyak organ, dan jika tidak diobati, dapat berakibat fatal.2,3

Persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) didasarkan pada hasil positif dari uji coba MANDARA Fase III yang dipublikasikan di The New England Journal of Medicine,4 yang membandingkan kemanjuran dan keamanan Fasenra dengan satu-satunya EGPA yang disetujui pengobatan, mepolizumab, pada pasien dengan EGPA yang kambuh atau sulit disembuhkan.4-6 MANDARA adalah uji coba biologis non-inferioritas head-to-head pertama pada pasien dengan EGPA.5,7 Pasien diacak untuk menerima suntikan subkutan 30 mg tunggal Fasenra, atau tiga suntikan mepolizumab subkutan 100 mg secara terpisah setiap empat minggu.4,5

Dalam uji coba tersebut, hampir 60% pasien yang diobati dengan Fasenra mencapai remisi yang sebanding dengan pasien yang diobati dengan mepolizumab.4 Data juga menunjukkan 41% pasien yang diobati dengan Fasenra sepenuhnya mengurangi penggunaan kortikosteroid oral (OCS) (vs. 26% pada kelompok mepolizumab (perbedaan: 16%; 95% CI: 1,31)).4

Dr. Michael Wechsler, Profesor Kedokteran dan Direktur Institut Asma di National Jewish Health, dan Penyelidik Koordinasi Internasional uji coba MANDARA mengatakan: “Persetujuan ini merupakan kabar baik bagi pasien EGPA di AS yang terus menderita gejala yang melemahkan. Pasien sering kali bergantung pada kortikosteroid oral jangka panjang, yang dapat menyebabkan efek samping yang serius dan bertahan lama. Benralizumab adalah pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan, dengan data menunjukkan bahwa remisi tidak hanya merupakan tujuan yang dapat dicapai oleh pasien EGPA, namun benralizumab juga dapat membantu pasien mengurangi terapi steroid.”

Joyce Kullman, Direktur Eksekutif, Vaskulitis Foundation mengatakan: “Penyakit ini mempunyai dampak buruk terhadap pasien dan kualitas hidup mereka, dan mereka membutuhkan lebih banyak pilihan pengobatan. Persetujuan pengobatan lain di EGPA merupakan kabar baik bagi sekitar 15.000 pasien yang tinggal di AS dengan penyakit langka yang sulit diobati ini.”

Ruud Dobber, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis BioPharmaceuticals, AstraZeneca mengatakan: “Fasenra sudah mapan dalam pengobatan asma eosinofilik parah, dan dengan persetujuan ini, para dokter di AS kini dapat menawarkan solusi baru yang penting, injeksi subkutan bulanan tunggal yang nyaman untuk pasien mereka dengan EGPA. Berita hari ini menunjukkan potensi Fasenra untuk membantu pasien yang menderita penyakit eosinofilik selain asma parah.”

Profil keamanan dan tolerabilitas Fasenra dalam uji coba MANDARA konsisten dengan profil obat yang diketahui.4

Sekitar separuh pasien EGPA menderita asma eosinofilik parah (SEA) yang menyerang orang dewasa dan sering kali mengalami gejala sinus dan hidung.3,8,9 Fasenra hanyalah obat biologis kedua yang disetujui untuk mengobati penyakit ini.4,5

Fasenra saat ini disetujui sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk Asia Tenggara di lebih dari 80 negara termasuk AS, Jepang, UE, dan Tiongkok.10-13 Fasenra juga disetujui untuk anak-anak dan remaja berusia enam tahun ke atas di AS dan Jepang. FDA memberikan Orphan Drug Designation untuk Fasenra untuk EGPA pada tahun 2018.14

Catatan

Granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitisEGPA, sebelumnya dikenal sebagai Sindrom Churg-Strauss, adalah penyakit peradangan langka yang dimediasi oleh kekebalan tubuh yang disebabkan oleh peradangan pembuluh darah berukuran kecil hingga sedang.2,3 Diperkirakan 118.000 orang di seluruh dunia hidup dengan EGPA dan sekitar 15.000 pasien yang tinggal di AS mengidap EGPA.15,16 EGPA dapat mengakibatkan kerusakan pada banyak organ, termasuk paru-paru, saluran napas bagian atas, kulit, jantung, saluran pencernaan, dan saraf.3 Gejala dan tanda yang paling umum meliputi kelelahan ekstrem, penurunan berat badan, nyeri otot dan sendi, ruam, nyeri saraf, gejala sinus dan hidung, serta sesak napas.3 ,17 Tanpa pengobatan, penyakit ini bisa berakibat fatal.3,17 Hampir separuh (47%) pasien tidak mencapai remisi dengan pengobatan saat ini.18

Pilihan pengobatan untuk EGPA terbatas. Pasien sering kali diobati dengan OCS dosis tinggi yang kronis dan mengalami kekambuhan berulang ketika mencoba mengurangi OCS.17,19

MANDARAMANDARA adalah Fase III, acak, tersamar ganda , uji coba terkontrol aktif, yang membandingkan kemanjuran dan keamanan Fasenra dengan mepolizumab pada pasien dewasa dengan EGPA yang kambuh atau sulit disembuhkan.5 Dalam uji coba tersebut, 140 pasien diacak dengan perbandingan 1:1 untuk menerima suntikan Fasenra subkutan 30mg tunggal atau tiga suntikan terpisah. Suntikan subkutan 100mg dari pembanding aktif setiap empat minggu.4

Titik akhir primer adalah proporsi pasien yang mengalami remisi pada minggu ke 36 dan 48.5 Remisi didefinisikan sebagai Skor Aktivitas Vaskulitis Birmingham (BVAS)=0 dan dosis OCS kurang dari atau sama dengan 4 mg/hari.5 Titik akhir sekunder titik akhir adalah proporsi pasien yang mampu mengurangi OCS sepenuhnya pada minggu ke 48 hingga 52,5 Analisis statistik utama menunjukkan non-inferioritas Fasenra versus mepolizumab berdasarkan titik akhir primer.4

FasenraFasenra (benralizumab) saat ini disetujui di lebih dari 80 negara, termasuk AS, UE, Jepang, dan Tiongkok.10-13 Fasenra telah diresepkan untuk lebih dari 130.000 pasien di seluruh dunia.20

Fasenra sedang dalam pengembangan untuk penyakit lain termasuk penyakit paru obstruktif kronik, rinosinusitis kronis dengan polip hidung, dan sindrom hipereosinofilik.21-23

Fasenra dikembangkan oleh AstraZeneca dan dilisensikan dari BioWa, Inc. , anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Kyowa Kirin Co., Ltd., Jepang.

AstraZeneca di bidang Pernafasan & ImunologiPernapasan & Imunologi, bagian dari AstraZeneca BioPharmaceuticals, merupakan bidang penyakit utama dan pendorong pertumbuhan bagi Perusahaan.

AstraZeneca adalah pemimpin terkemuka di bidang pernapasan perawatan dengan warisan 50 tahun dan portofolio obat-obatan yang berkembang untuk penyakit yang disebabkan oleh kekebalan tubuh. Perusahaan berkomitmen untuk mengatasi banyaknya kebutuhan penyakit kronis yang seringkali melemahkan yang belum terpenuhi ini melalui saluran dan portofolio obat-obatan inhalasi, obat-obatan biologis, dan modalitas baru yang ditujukan untuk mencapai target biologis yang sebelumnya tidak dapat dijangkau. Ambisi kami adalah memberikan obat-obatan yang mengubah hidup yang membantu menghilangkan COPD sebagai penyebab utama kematian, menghilangkan serangan asma, dan mencapai remisi klinis pada penyakit yang disebabkan oleh kekebalan tubuh.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh ilmu pengetahuan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, serta Pernafasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca.com dan ikuti Perusahaan di media sosial @AstraZeneca

Referensi

  • Fasenra (benralizumab) informasi resep AS; September 2024. Tersedia di: https://www.accessdata.fda.gov /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Terakhir diakses: September 2024]
  • Furuta S, dkk. Pembaruan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis. Alergol Int. 2019;68:430-436.
  • Kemitraan Amerika untuk Gangguan Eosinofilik. Granulomatosis Eosinofilik dengan Poliangiitis (EGPA). Tersedia di: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Wechsler ME, dkk. Benralizumab versus Mepolizumab untuk Granulomatosis Eosinofilik dengan Poliangiitis. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. Khasiat dan Keamanan Benralizumab di EGPA Dibandingkan dengan Mepolizumab. (MANDARA). Tersedia di: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Informasi peresepan Mepolizumab AS. Tersedia dari: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Terakhir diakses: September 2024].
  • AstraZeneca plc. Data MANDARA Fase III yang dipublikasikan di New England Journal of Medicine menunjukkan remisi adalah tujuan yang dapat dicapai pada granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA) dengan Fasenra. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- inggris-jurnal-kedokteran-menunjukkan-remisi-dapat dicapai-tujuan-eosinofilik-granulomatosis-poliangiitis-egpa-fasenra.html. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Cottin V, dkk. Manifestasi pernapasan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (Churg – Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
  • Heaney L dkk. Asma Eosinofilik dan Noneosinofilik: Kerangka Konsensus Ahli untuk Mengkarakterisasi Fenotipe dalam Kelompok Asma Parah di Kehidupan Nyata Global. Dada. 2021 Sep;160(3):814-830.
  • Rilis berita AstraZeneca. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in- the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Rilis berita AstraZeneca. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-menerima-pendapat-positif-eu-chmp-untuk-administrasi-mandiri-dan-pena-fasenra-baru-yang-diisi-sekali pakai-auto-injector-01072019.html# . [Terakhir diakses: September 2024].
  • Laporan Tahunan AstraZeneca 2023. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Rilis berita AstraZeneca. Fasenra mencapai titik akhir utama dalam uji coba MANDARA Fase III pada granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- fase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receive%20oral. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Rilis berita AstraZeneca. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinofilik- granulomatosis-dengan-poliangiitis-26112018.html. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Data IQVIA ada dalam file. 2024.
  • Data AstraZeneca tercatat. 2024. REF- 244520.
  • Baldini C, dkk. Manifestasi Klinis dan Pengobatan Sindrom Churg-Strauss. Rheum Dis Clin N Am. 2010;36:527–543.
  • Wechsler ME, dkk. Mepolizumab atau Placebo untuk Granulomatosis Eosinofilik dengan Poliangiitis. N Engl J Med. 2017:376;1921-1932.
  • Bell CF, dkk. Beban penyakit dan biaya yang terkait dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis: bukti dari database perawatan terkelola di Amerika Serikat. Farmasi Spesifikasi J Manag Care. 2021;27(9):1249-1259.
  • Data AstraZeneca tercatat. 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. Khasiat dan Keamanan Benralizumab pada Penyakit Paru Obstruktif Kronis (PPOK) Sedang hingga Sangat Berat Dengan Riwayat Eksaserbasi yang Sering (RESOLUTE). Tersedia dari: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Terakhir diakses: September 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Studi Khasiat dan Keamanan Benralizumab pada Pasien Rhinosinusitis Kronis Eosinofilik Dengan Polip Hidung (ANGGUR). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [Terakhir diakses: September 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Studi Fase 3 untuk Mengevaluasi Kemanjuran dan Keamanan Benralizumab pada Pasien Dengan Sindrom Hipereosinofilik (HES) (NATRON). Tersedia dari: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Terakhir diakses: September 2024].

    • Sumber: Siaran Pers

    Diposting : 2024-09-27 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer