Fasenra approvato negli Stati Uniti per la granulomatosi eosinofila con poliangioite
Fasenra approvato negli Stati Uniti per la granulomatosi eosinofila con poliangioite
18 settembre 2024 -- Fasenra (benralizumab) di AstraZeneca è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).1 L'EGPA è una rara vasculite immunomediata che può provocare danni a più organi e, senza trattamento, può essere fatale.2,3
L'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense si è basata sui risultati positivi dello studio di fase III MANDARA pubblicato su The New England Journal of Medicine,4 che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Fasenra con l'unico EGPA approvato trattamento, mepolizumab, in pazienti con EGPA recidivante o refrattario.4-6 MANDARA è stato il primo studio di non inferiorità testa a testa con farmaci biologici in pazienti con EGPA.5,7 I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione sottocutanea da 30 mg di Fasenra o tre iniezioni sottocutanee separate da 100 mg di mepolizumab ogni quattro settimane.4,5
Nello studio, quasi il 60% dei pazienti trattati con Fasenra ha raggiunto una remissione paragonabile a quella dei pazienti trattati con mepolizumab.4 I dati hanno anche mostrato che il 41% dei pazienti trattati con Fasenra ha sospeso completamente i corticosteroidi orali (OCS) (rispetto al 26% nel braccio mepolizumab (differenza: 16%; IC 95%: 1,31)).4
Il dott. Michael Wechsler, professore di medicina e direttore dell’Asthma Institute presso National Jewish Health e coordinatore internazionale dello studio MANDARA, ha dichiarato: “Questa approvazione è un’ottima notizia per i pazienti affetti da EGPA negli Stati Uniti che continuano a soffrire di sintomi debilitanti. I pazienti spesso fanno affidamento sui corticosteroidi orali a lungo termine, che possono causare effetti collaterali gravi e duraturi. Benralizumab è un'opzione terapeutica molto necessaria, con dati che dimostrano che non solo la remissione è un obiettivo raggiungibile per i pazienti EGPA, ma benralizumab può anche aiutare i pazienti a ridurre gradualmente la terapia steroidea."
Joyce Kullman, Direttore esecutivo, Vasculite La Fondazione ha dichiarato: “Questa malattia ha un impatto devastante sui pazienti e sulla qualità della loro vita, e hanno bisogno di più opzioni terapeutiche. L'approvazione di un altro trattamento nell'ambito dell'EGPA è una buona notizia per i circa 15.000 pazienti che vivono negli Stati Uniti affetti da questa malattia rara difficile da trattare."
Ruud Dobber, vicepresidente esecutivo della Business Unit BioPharmaceuticals di AstraZeneca, ha dichiarato: "Fasenra è già ben consolidato per il trattamento dell'asma eosinofilo grave e, con questa approvazione, i medici negli Stati Uniti saranno ora in grado di offrire una novità importante, conveniente una singola iniezione sottocutanea mensile ai loro pazienti affetti da EGPA. Le notizie di oggi dimostrano il potenziale di Fasenra nell'aiutare i pazienti affetti da malattie eosinofile oltre all'asma grave."
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di Fasenra nello studio MANDARA era coerente con il profilo noto del medicinale.4
Circa la metà dei pazienti affetti da EGPA soffre di asma eosinofilico grave (SEA) a esordio in età adulta e spesso presenta sintomi sinusali e nasali.3,8,9 Fasenra è solo il secondo farmaco biologico approvato per il trattamento di questa malattia.4,5
Fasenra è attualmente approvato come trattamento di mantenimento aggiuntivo per la SEA in più di 80 paesi tra cui Stati Uniti, Giappone, UE e Cina.10-13 È approvato anche nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a sei anni negli Stati Uniti e Giappone. La FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano a Fasenra per EGPA nel 2018.14
Note
Granulomatosi eosinofila con poliangioiteL'EGPA, precedentemente nota come sindrome di Churg-Strauss, è una rara malattia infiammatoria immunomediata che è causato dall'infiammazione dei vasi sanguigni di piccole e medie dimensioni.2,3 Si stima che 118.000 persone in tutto il mondo convivano con l'EGPA e circa 15.000 pazienti che vivono negli Stati Uniti abbiano l'EGPA.15,16 L'EGPA può causare danni a più organi, compresi polmoni, vie aeree superiori, pelle, cuore, tratto gastrointestinale e nervi.3 I sintomi e i segni più comuni includono estremo affaticamento, perdita di peso, dolori muscolari e articolari, eruzioni cutanee, dolore ai nervi, sintomi sinusali e nasali e mancanza di respiro.3 ,17 Senza trattamento, la malattia può essere fatale.3,17 Quasi la metà (47%) dei pazienti non raggiunge la remissione con i trattamenti attuali.18
Le opzioni terapeutiche per l'EGPA sono limitate. I pazienti sono spesso trattati con OCS cronico ad alte dosi e sperimentano ricadute ricorrenti quando tentano di ridurre gradualmente l'OCS.17,19
MANDARAMANDARA era uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco , studio con controllo attivo, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Fasenra con mepolizumab in pazienti adulti con EGPA recidivante o refrattario.5 Nello studio, 140 pazienti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere una singola iniezione sottocutanea da 30 mg di Fasenra o tre Iniezioni sottocutanee da 100 mg del comparatore attivo ogni quattro settimane.4
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che erano in remissione alle settimane 36 e 48.5 La remissione è definita come Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 e una dose di OCS inferiore o uguale a 4 mg/giorno.5 Un obiettivo secondario l'endpoint era la percentuale di pazienti che erano in grado di ridurre completamente l'OCS alle settimane da 48 a 52.5. L'analisi statistica primaria consisteva nel dimostrare la non inferiorità di Fasenra rispetto a mepolizumab in base all'endpoint primario.4
FasenraFasenra (benralizumab) è attualmente approvato in più di 80 paesi, tra cui Stati Uniti, UE, Giappone e Cina.10-13 Fasenra è stato prescritto a oltre 130.000 pazienti in tutto il mondo.20
Fasenra è in fase di sviluppo per altre malattie, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la rinosinusite cronica con polipi nasali e la sindrome ipereosinofila.21-23
Fasenra è stato sviluppato da AstraZeneca ed è concesso in licenza da BioWa, Inc. , una consociata interamente controllata da Kyowa Kirin Co., Ltd., Giappone.
AstraZeneca nel settore respiratorio e immunologicoIl settore respiratorio e immunologico, parte di AstraZeneca BioPharmaceuticals, è un'area chiave delle malattie e un motore di crescita per l'azienda.
AstraZeneca è un leader affermato nel settore respiratorio e immunologico. con una tradizione di 50 anni e un portafoglio crescente di farmaci per le malattie immuno-mediate. La Società è impegnata ad affrontare le vaste esigenze insoddisfatte di queste malattie croniche, spesso debilitanti, con una pipeline e un portafoglio di farmaci inalatori, farmaci biologici e nuove modalità mirati a obiettivi biologici precedentemente irraggiungibili. La nostra ambizione è fornire farmaci in grado di cambiare la vita e contribuire a eliminare la BPCO come principale causa di morte, eliminare gli attacchi di asma e ottenere la remissione clinica delle malattie immunomediate.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) è un'azienda biofarmaceutica globale guidata dalla scienza che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione in oncologia, malattie rare e prodotti biofarmaceutici, tra cui cardiovascolare, renale e metabolismo, respiratorio e immunologico. Con sede a Cambridge, nel Regno Unito, i farmaci innovativi di AstraZeneca sono venduti in più di 125 paesi e utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo. Visita astrazeneca.com e segui l'Azienda sui social media @AstraZeneca
Riferimenti
Fonte: comunicato stampa
Pubblicato : 2024-09-27 12:00
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