ファセンラ、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の治療薬として米国で承認

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ファセンラ、多発性血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の治療薬として米国で承認

2024 年 9 月 18 日 -- アストラゼネカのファセンラ (ベンラリズマブ) が、多発性血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の治療薬として米国で承認されました。多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）。1 EGPA はまれな免疫介在性血管炎で、複数の臓器に損傷を引き起こす可能性があり、治療しないと死に至る可能性があります。2、3

米国食品医薬品局 (FDA) による承認は、ニューイングランド医学ジャーナル、4、ファセンラの有効性と安全性を唯一承認されたEGPAと比較再発性または難治性の EGPA 患者に対するメポリズマブ治療。4-6 MANDARA は、EGPA 患者に対する生物学的製剤の初の直接非劣性試験でした。5,7 患者は、30 mg の単回皮下注射のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。ファセンラの投与、またはメポリズマブの 100 mg 皮下注射を 4 週間ごとに 3 回に分けて投与しました。4,5

この試験では、ファセンラ治療を受けた患者のほぼ 60% がメポリズマブ治療を受けた患者と同等の寛解を達成しました。4データはまた、ファセンラ治療を受けた患者の41％が経口コルチコステロイド（OCS）を完全に漸減したことを示した（一方、メポリズマブ群では26％（差：16％））。 95% CI: 1,31)).4

博士。国立ユダヤ保健大学喘息研究所所長で医学教授、MANDARA試験の国際調整調査員であるマイケル・ウェクスラー氏は次のように述べた。「この承認は、衰弱性の症状に苦しみ続ける米国のEGPA患者にとって朗報だ。患者は長期にわたる経口コルチコステロイドに依存することが多く、重篤で持続的な副作用を引き起こす可能性があります。ベンラリズマブは非常に必要とされている治療選択肢であり、寛解が EGPA 患者にとって達成可能な目標であるだけでなく、ベンラリズマブは患者のステロイド治療の漸減にも役立つことをデータが示しています。」

ジョイス クルマン、血管炎担当エグゼクティブ ディレクター財団は、「この病気は患者と生活の質に壊滅的な影響を与えており、より多くの治療選択肢を必要としています。 EGPA での別の治療法の承認は、米国に住むこの治療困難な希少疾患の約 15,000 人の患者にとって歓迎すべきニュースです。」

アストラゼネカのバイオ医薬品事業部門執行副社長、ルート・ドバー氏は次のように述べています。「ファセンラは重度の好酸球性喘息の治療法としてすでに確立されており、今回の承認により、米国の医師は重要な新しい治療薬を提供できるようになります。」 EGPA を有する患者に月に 1 回皮下注射するだけの便利な方法です。今日のニュースは、重度の喘息を超えて好酸球性疾患に苦しむ患者を助けるファセンラの可能性を示しています。」

MANDARA 試験におけるファセンラの安全性と忍容性のプロファイルは、この薬の既知のプロファイルと一致していました。4

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EGPA 患者の約半数は成人発症の重度好酸球性喘息 (SEA) を患っており、副鼻腔や鼻の症状を伴うことがよくあります 3,8,9。ファセンラは、この疾患の治療薬として承認された 2 番目の生物学的製剤です。4,5

ファセンラは現在、米国、日本、EU、中国を含む 80 か国以上で SEA の追加維持療法として承認されています 10-13。米国では 6 歳以上の小児および青少年にも承認されています。そして日本。 FDA は、2018.14 年にファセンラに EGPA の希少疾病用医薬品指定を付与しました。

注意

多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症EGPA (以前はチャーグ・ストラウス症候群として知られていました) は、まれな免疫介在性炎症性疾患です。中小規模の血管の炎症によって引き起こされます。2,3 世界中で 118,000 人が EGPA に罹患しており、米国に住む約 15,000 人の患者が EGPA に罹患していると推定されています。15,16 EGPA は複数の臓器に損傷を引き起こす可能性があり、肺、上気道、皮膚、心臓、消化管、神経が含まれます。3 最も一般的な症状や徴候には、極度の疲労、体重減少、筋肉痛や関節痛、発疹、神経痛、副鼻腔症状や鼻症状、息切れなどが含まれます3。 ,17 治療がなければ、この病気は死に至る可能性があります。3,17 患者のほぼ半数 (47%) は、現在の治療法では寛解を達成できません。18

EGPA の治療選択肢は限られています。患者は慢性高用量 OCS で治療されることが多く、OCS を漸減しようとすると再発が繰り返されます。17,19

MANDARAMANDARA は第 III 相試験であり、無作為化、二重盲検でした。実薬対照試験では、再発性または難治性EGPAの成人患者を対象に、ファセンラの有効性と安全性をメポリズマブと比較しました。 5 この試験では、140人の患者が、ファセンラの30mg皮下注射を1回投与するか、または3回に分けて投与する群に1:1で無作為に割り付けられました。 4 週間ごとにアクティブ コンパレータを 100 mg 皮下注射します。4

主要評価項目は、36 週目と 48 週目の両方で寛解状態にあった患者の割合でした。5 寛解は、バーミンガム血管炎活動性スコア (BVAS) = 0 および OCS 用量が 4 mg/日以下であると定義されます。5 二次評価エンドポイントは、48 週目から 52 週目までに OCS を完全に漸減できた患者の割合でした。5 主な統計分析は、主要エンドポイントに基づいてファセンラとメポリズマブの非劣性を実証することでした。4

ファセンラファセンラ (ベンラリズマブ) は現在、米国、EU、日本、中国を含む 80 か国以上で承認されています。10-13 ファセンラは世界中で 130,000 人以上の患者に処方されています。20

ファセンラは、慢性閉塞性肺疾患、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、好酸球増加症候群などの他の疾患を対象に開発中です 21-23

ファセンラはアストラゼネカによって開発され、BioWa, Inc. から導入されています。は、日本の協和キリン株式会社の完全子会社です。

呼吸器および免疫学におけるアストラゼネカアストラゼネカ バイオファーマシューティカルズの一部である呼吸器および免疫学は、当社の主要な疾患分野であり、成長の推進力です。

アストラゼネカは、呼吸器分野の確立されたリーダーです。 50 年の伝統と成長を続ける免疫介在性疾患の医薬品ポートフォリオを活用したケアを提供します。当社は、吸入薬、生物製剤、およびこれまで到達できなかった生物学的標的を対象とした新しい治療法のパイプラインとポートフォリオにより、これらの慢性的で衰弱性の高い疾患の満たされていない膨大なニーズに取り組むことに取り組んでいます。私たちの目標は、主な死因である COPD を排除し、喘息発作を排除し、免疫介在性疾患の臨床的寛解を達成するのに役立つ、人生を変える医薬品を提供することです。

アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/ナスダック: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、心血管、腎臓および代謝、呼吸器および免疫学を含むバイオ医薬品における処方薬の発見、開発、商品化に重点を置いています。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca

参考文献

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    • 出典: プレスリリース

    投稿しました : 2024-09-27 12:00

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