Fasenra disetujoni ing AS kanggo granulomatosis eosinofilik karo polyangiitis

Tindakake Drugslib ing

Fasenra disetujoni ing AS kanggo granulomatosis eosinofilik karo polyangiitis

18 September 2024 -- Fasenra (benralizumab) AstraZeneca wis disetujoni ing AS kanggo perawatan pasien diwasa kanthi Granulomatosis eosinofilik kanthi polyangiitis (EGPA).1 EGPA minangka vaskulitis langka sing dimediasi kekebalan sing bisa nyebabake karusakan ing pirang-pirang organ, lan tanpa perawatan, bisa nyebabake fatal.2,3

Disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA) adhedhasar asil positif saka uji coba MANDARA Phase III sing diterbitake ing Jurnal Kedokteran New England,4 sing mbandhingake khasiat lan safety saka Fasenra karo mung EGPA sing disetujoni. perawatan, mepolizumab, ing pasien kanthi kambuh utawa refraktori EGPA.4-6 MANDARA minangka uji coba non-inferioritas pertama ing pasien karo EGPA.5,7 Pasien kanthi acak kanggo nampa injeksi subkutan 30 mg siji. saka Fasenra, utawa telung injeksi subkutaneus 100 mg saka mepolizumab sing kapisah saben patang minggu.4,5

Ing uji coba, meh 60% pasien sing diobati Fasenra entuk remisi sing bisa dibandhingake karo pasien sing diobati mepolizumab.4 Data uga nuduhake 41% pasien sing diobati Fasenra kanthi tapered kortikosteroid oral (OCS) (vs. 26% ing lengen mepolizumab (prabédan: 16%; 95% CI: 1,31)).4

Dr. Michael Wechsler, Profesor Kedokteran lan Direktur Institut Asma ing Kesehatan Yahudi Nasional, lan Penyelidik Koordinasi Internasional saka uji coba MANDARA ujar: "Persetujuan iki minangka warta sing apik kanggo pasien EGPA ing AS sing terus nandhang gejala sing nyuda. Pasien asring ngandelake kortikosteroid lisan jangka panjang, sing bisa nyebabake efek samping sing serius lan tahan lama. Benralizumab minangka pilihan perawatan sing dibutuhake banget, kanthi data nuduhake manawa ora mung remisi minangka tujuan sing bisa ditindakake kanggo pasien EGPA, nanging benralizumab uga bisa mbantu pasien nyuda terapi steroid. Foundation ujar: "Penyakit iki duwe pengaruh sing mbebayani kanggo pasien lan kualitas uripe, lan mbutuhake luwih akeh pilihan perawatan. Persetujuan perawatan liyane ing EGPA minangka kabar apik kanggo kira-kira 15.000 pasien sing manggon ing AS sing nandhang penyakit langka sing angel diobati iki."

Ruud Dobber, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis BioPharmaceutical, AstraZeneca ujar: "Fasenra wis mapan kanggo perawatan asma eosinofilik sing abot, lan kanthi persetujuan iki, para dokter ing AS saiki bakal bisa menehi sing anyar sing penting, injeksi subkutan saben wulan sing trep kanggo pasien karo EGPA. Warta dina iki nuduhake potensial Fasenra kanggo mbantu pasien sing nandhang penyakit eosinofilik ngluwihi asma sing abot.”

Profil safety lan toleransi kanggo Fasenra ing uji coba MANDARA cocog karo profil obat sing wis dingerteni.4

p>

Kira-kira setengah saka pasien karo EGPA duwe asma eosinofilik abot (SEA) lan asring duwe gejala sinus lan irung.3,8,9 Fasenra mung minangka biologic kapindho sing disetujoni kanggo nambani penyakit iki.4,5

Fasenra saiki disetujoni minangka perawatan pangopènan tambahan kanggo SEA ing luwih saka 80 negara kalebu AS, Jepang, EU lan China.10-13 Iki uga disetujoni kanggo bocah-bocah lan remaja umur enem taun lan ndhuwur ing AS. lan Jepang. FDA menehi Jeneng Obat Orphan kanggo Fasenra kanggo EGPA ing 2018.14

Cathetan

Granulomatosis eosinofilik karo polyangiitisEGPA, sing sadurunge dikenal minangka Sindrom Churg-Strauss, minangka penyakit inflamasi langka sing dimediasi kekebalan sing disebabake inflamasi pembuluh getih cilik nganti medium.2,3 Dikira 118,000 wong ing saindenging jagad manggon karo EGPA lan kira-kira 15,000 pasien sing manggon ing AS duwe EGPA.15,16 EGPA bisa nyebabake karusakan ing pirang-pirang organ, kalebu paru-paru, saluran napas ndhuwur, kulit, jantung, saluran pencernaan lan saraf.3 Gejala lan pratandha sing paling umum kalebu lemes banget, mundhut bobot, nyeri otot lan sendi, ruam, nyeri saraf, gejala sinus lan irung, lan sesak ambegan.3 ,17 Tanpa perawatan, penyakit kasebut bisa nyebabake fatal.3,17 Meh setengah (47%) pasien ora entuk remisi kanthi perawatan saiki.18

Ana opsi perawatan winates kanggo EGPA. Pasien asring diobati kanthi OCS dosis dhuwur sing kronis lan ngalami kambuh nalika nyoba ngilangi OCS.17,19

MANDARAMANDARA minangka Fase III, acak, buta kaping pindho. , nyoba aktif-kontrol, kang mbandhingaké khasiat lan safety saka Fasenra kanggo mepolizumab ing patients diwasa karo relapsing utawa refractory EGPA.5 Ing nyoba, 140 patients padha acak 1: 1 kanggo nampa salah siji 30mg injeksi subkutan saka Fasenra utawa telung kapisah. 100mg injeksi subkutan saka komparator aktif saben patang minggu.4

Titik pungkasan utama yaiku proporsi pasien sing ngalami remisi ing minggu 36 lan 48.5 Remisi ditemtokake minangka Skor Aktivitas Vaskulitis Birmingham (BVAS) = 0 lan dosis OCS kurang saka utawa padha karo 4 mg / dina.5 A sekunder titik pungkasan yaiku proporsi pasien sing bisa ngilangi OCS kanthi lengkap ing minggu 48 nganti 52.5 Analisis statistik utama yaiku nduduhake non-inferioritas Fasenra versus mepolizumab adhedhasar titik pungkasan utama.4

FasenraFasenra (benralizumab) saiki disetujoni ing luwih saka 80 negara, kalebu AS, EU, Jepang lan China.10-13 Fasenra wis diresepake kanggo luwih saka 130.000 pasien ing saindenging jagad.20

Fasenra lagi dikembangake kanggo penyakit liyane kalebu penyakit paru obstruktif kronis, rhinosinusitis kronis kanthi polip irung lan sindrom hipereosinofilik.21-23

Fasenra dikembangake dening AstraZeneca lan dilisensi saka BioWa, Inc. , anak perusahaan saka Kyowa Kirin Co., Ltd., Jepang.

AstraZeneca ing Pernafasan & ImunologiPernafasan & Imunologi, bagean saka AstraZeneca BioPharmaceuticals, minangka area penyakit utama lan pendorong pertumbuhan kanggo Perusahaan.

AstraZeneca minangka pimpinan sing mapan ing bidang pernapasan. perawatan karo warisan 50 taun lan portofolio obat-obatan sing berkembang ing penyakit sing dimediasi kekebalan. Perusahaan setya kanggo ngatasi kabutuhan sing ora bisa ditindakake kanggo penyakit kronis, asring ngrusak, kanthi saluran pipa lan portofolio obat-obatan sing dihirup, biologi lan modalitas anyar sing ditujokake kanggo target biologis sing sadurunge ora bisa digayuh. Ambisi kita yaiku ngirim obat-obatan sing bisa ngowahi urip sing mbantu ngilangi COPD minangka panyebab utama pati, ngilangi serangan asma lan entuk remisi klinis ing penyakit sing dimediasi kekebalan.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) minangka perusahaan biofarmasi global sing dipimpin ilmu pengetahuan sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi obat resep ing Onkologi, Penyakit Langka, lan Biofarmasi, kalebu Kardiovaskular, Renal & Metabolisme, lan Pernafasan & Imunologi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing media sosial @AstraZeneca

Referensi

  • Fasenra (benralizumab) informasi resep AS; September 2024. Kasedhiya ing: https://www.accessdata.fda.gov /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Diakses pungkasan: September 2024]
  • Furuta S, et al. Nganyari babagan granulomatosis eosinofilik kanthi polyangiitis. Allergol Int. 2019;68:430-436.
  • Kemitraan Amerika kanggo Gangguan Eosinofilik. Granulomatosis Eosinofilik karo Polangiitis (EGPA). Kasedhiya ing: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Diakses pungkasan: September 2024].
  • Wechsler ME, et al. Benralizumab versus Mepolizumab kanggo Eosinophilic Granulomatosis karo Polyangiitis. N Ingl J Med. 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. Khasiat lan Keamanan Benralizumab ing EGPA Dibandhingake karo Mepolizumab. (MANDARA). Kasedhiya ing: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Diakses pungkasan: September 2024].
  • Informasi resep Mepolizumab AS. Kasedhiya saka: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Diakses pungkasan: September 2024].
  • AstraZeneca plc. Data MANDARA Phase III diterbitake ing New England Journal of Medicine nuduhake remisi minangka tujuan sing bisa ditindakake ing granulomatosis eosinofilik kanthi polyangiitis (EGPA) karo Fasenra. Kasedhiya ing: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [Diakses pungkasan: September 2024].
  • Cottin V, et al. Manifestasi ambegan saka granulomatosis eosinofilik kanthi polyangiitis (Churg-Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
  • Heaney L et al. Asma Eosinofilik lan Noneosinofilik: Kerangka Konsensus Pakar kanggo Karakteristik Fenotipe ing Kohort Asma Parah Global Nyata. dhadha. 2021 Sep;160(3):814-830.
  • AstraZeneca warta release. Kasedhiya ing: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in- the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Diakses pungkasan: September 2024].
  • Rlis warta AstraZeneca. Kasedhiya ing: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html# . [Terakhir diakses: September 2024].
  • Laporan Tahunan AstraZeneca 2023. Kasedhiya ing: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Diakses pungkasan: September 2024].
  • Rlis warta AstraZeneca. Fasenra ketemu titik pungkasan utama ing uji coba MANDARA Phase III ing granulomatosis eosinofilik kanthi polyangiitis (EGPA). Kasedhiya ing: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20sapa%20were%20receiving%20oral. [Diakses pungkasan: September 2024].
  • Rlis warta AstraZeneca. Kasedhiya ing: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic- granulomatosis-karo-polyangiitis-26112018.html. [Diakses pungkasan: September 2024].
  • Data IQVIA ing file. 2024.
  • Data AstraZeneca ing file. 2024. REF- 244520.
  • Baldini C, et al. Manifestasi Klinis lan Perawatan Sindrom Churg-Strauss. Rheum Dis Clin N Am. 2010;36:527–543.
  • Wechsler ME, et al. Mepolizumab utawa Placebo kanggo Granulomatosis Eosinofilik karo Polyangiitis. N Ingl J Med. 2017:376;1921-1932.
  • Bell CF, et al. Beban penyakit lan biaya sing ana gandhengane karo granulomatosis eosinofilik karo polyangiitis: bukti saka database perawatan sing dikelola ing Amerika Serikat. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(9):1249-1259.
  • Data AstraZeneca ing file. 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. Khasiat lan Keamanan Benralizumab ing Penyakit Paru Obstruktif Kronis Sedheng nganti Banget Parah (COPD) Kanthi Riwayat Eksaserbasi Kerep (RESOLUTE). Kasedhiya saka: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Diakses pungkasan: September 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Studi Khasiat lan Keamanan Benralizumab ing Pasien Kanthi Rinosinusitis Kronis Eosinofilik Kanthi Polip Nasal (ORCHID). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [Diakses pungkasan: September 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Sinau Tahap 3 kanggo Ngevaluasi Khasiat lan Keamanan Benralizumab ing Pasien Kanthi Sindrom Hypereosinophilic (HES) (NATRON). Kasedhiya saka: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Diakses pungkasan: September 2024].

    • Sumber: Press Release

    Dikirim : 2024-09-27 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer