Fasenra는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증에 대해 미국에서 승인되었습니다.

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Fasenra는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증에 대해 미국에서 승인되었습니다.

2024년 9월 18일 -- AstraZeneca의 Fasenra(benralizumab)는 다음과 같은 성인 환자의 치료용으로 미국에서 승인되었습니다. 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA).1 EGPA는 여러 기관에 손상을 초래할 수 있고 치료하지 않으면 치명적일 수 있는 드문 면역 매개성 혈관염입니다.2,3

미국 식품의약국(FDA)의 승인은 New England Journal of Medicine4에서는 Fasenra의 효능과 안전성을 유일하게 승인된 EGPA와 비교했습니다. 재발성 또는 불응성 EGPA 환자를 대상으로 한 치료법인 메폴리주맙.4-6 MANDARA는 EGPA 환자를 대상으로 한 최초의 생물학적 제제 직접 비교 비열등성 시험이었습니다.5,7 환자는 무작위로 배정되어 30 mg 단일 피하 주사를 맞았습니다. Fasenra를 투여하거나 4주마다 메폴리주맙 100mg을 3회 피하 주사합니다.4,5

시험에서 Fasenra 치료 환자의 거의 60%가 메폴리주맙 치료 환자와 비슷한 관해를 달성했습니다.4 또한 데이터에 따르면 파센라 치료 환자의 41%가 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 완전히 감량한 것으로 나타났습니다(대 메폴리주맙군에서는 26%(차이: 16%; 95% CI: 1,31)).4

박사님 국립 유대인 보건국 천식 연구소의 의학 교수이자 MANDARA 임상시험의 국제 조사관인 Michael Wechsler는 다음과 같이 말했습니다: “이번 승인은 계속해서 쇠약해지는 증상으로 고통받고 있는 미국의 EGPA 환자들에게 좋은 소식입니다. 환자들은 종종 장기적으로 경구용 코르티코스테로이드에 의존하는데, 이는 심각하고 지속적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. 벤랄리주맙은 절실히 필요한 치료 옵션으로, 관해가 EGPA 환자에게 달성 가능한 목표일 뿐만 아니라 벤랄리주맙이 환자의 스테로이드 치료를 줄이는 데도 도움이 될 수 있음을 보여주는 데이터가 있습니다.”

Joyce Kullman, 혈관염 전무이사 재단은 “이 질병은 환자와 삶의 질에 치명적인 영향을 미치며 더 많은 치료 옵션이 필요합니다. EGPA의 또 다른 치료법 승인은 치료가 어려운 이 희귀 질환을 앓고 있는 미국에 살고 있는 약 15,000명의 환자들에게 반가운 소식입니다.”

아스트라제네카 바이오의약품 사업부 루드 도버(Ruud Dobber) 부사장은 “파센라는 이미 중증 호산구성 천식 치료에 확고한 입지를 굳혔으며, 이번 승인으로 미국 의사들은 이제 중요한 새 제품을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다. EGPA 환자에게 편리한 월 1회 피하 주사. 오늘의 뉴스는 중증 천식을 넘어 호산구성 질환을 앓고 있는 환자에게 도움이 될 수 있는 Fasenra의 잠재력을 보여줍니다.”

MANDARA 임상시험에서 Fasenra의 안전성 및 내약성 프로필은 알려진 약품 프로필과 일치했습니다.4

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EGPA 환자의 약 절반은 성인에서 발병하는 중증 호산구성 천식(SEA)을 앓고 있으며 종종 부비동 및 비강 증상을 나타냅니다.3,8,9 Fasenra는 이 질병 치료에 승인된 두 번째 생물학적 제제입니다.4,5

파센라는 현재 미국, 일본, EU, 중국 등 80여 개국에서 SEA에 대한 추가 유지치료제로 승인을 받았다.10-13 미국에서도 6세 이상의 소아와 청소년을 대상으로 승인을 받았다. 그리고 일본. FDA는 2018년 EGPA에 대해 파센라를 희귀의약품 지정을 승인했습니다.14

참고

다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증이전에는 척-스트라우스 증후군으로 알려졌던 EGPA는 드문 면역 매개성 염증 질환으로, 중소형 혈관의 염증으로 인해 발생합니다.2,3 전 세계적으로 118,000명이 EGPA를 앓고 있으며 미국에 거주하는 약 15,000명의 환자가 EGPA를 앓고 있는 것으로 추정됩니다.15,16 EGPA는 여러 장기에 손상을 초래할 수 있습니다. 폐, 상기도, 피부, 심장, 위장관 및 신경을 포함합니다.3 가장 흔한 증상 및 징후로는 극심한 피로, 체중 감소, 근육 및 관절통, 발진, 신경통, 부비강 및 코 증상, 호흡 곤란 등이 있습니다.3 ,17 치료하지 않으면 이 질병은 치명적일 수 있습니다.3,17 환자의 거의 절반(47%)이 현재 치료법으로 완화되지 않습니다.18

EGPA에 대한 치료 옵션은 제한되어 있습니다. 환자들은 종종 만성 고용량 OCS로 치료를 받고 OCS를 줄이려고 시도할 때 재발을 경험합니다.17,19

MANDARAMANDARA는 무작위 배정, 이중 맹검 제3상이었습니다. , 재발성 또는 불응성 EGPA가 있는 성인 환자를 대상으로 Fasenra의 유효성과 안전성을 mepolizumab과 비교한 활성 대조 시험.5 이 시험에서 140명의 환자는 1:1로 무작위 배정되어 Fasenra 30mg을 1회 피하 주사하거나 3회에 걸쳐 별도로 피하 주사를 받았습니다. 4주마다 활성 대조약 100mg을 피하 주사합니다.4

1차 평가변수는 36주차와 48주차에 관해를 보인 환자의 비율이었습니다.5 관해는 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)=0 및 OCS 용량이 4mg/일 이하인 것으로 정의됩니다.5 평가변수는 48주차에서 52주차까지 OCS를 완전히 줄일 수 있는 환자의 비율이었습니다.5 1차 통계 분석은 1차 평가변수를 기준으로 Fasenra와 mepolizumab의 비열등성을 입증하는 것이었습니다.4

FasenraFasenra(benralizumab)는 현재 미국, EU, 일본, 중국을 포함한 80개 이상의 국가에서 승인되었습니다.10-13 Fasenra는 전 세계적으로 130,000명 이상의 환자에게 처방되었습니다.20

Fasenra는 만성폐쇄성폐질환, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 과호산구성 증후군 등 기타 질환에 대해 개발 중입니다.21-23

Fasenra는 AstraZeneca가 개발했으며 BioWa, Inc.로부터 라이선스를 받았습니다. , 일본 Kyowa Kirin Co., Ltd.가 전체 지분을 소유한 자회사입니다.

호흡기 및 면역학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca BioPharmaceuticals의 일부인 호흡기 및 면역학은 회사의 핵심 질병 분야이자 성장 동력입니다.

AstraZeneca는 호흡기 분야의 확고한 선두 주자입니다. 50년의 전통과 성장하는 면역 매개 질환 의약품 포트폴리오를 바탕으로 치료합니다. 회사는 이전에는 도달할 수 없었던 생물학적 목표를 목표로 하는 흡입 의약품, 생물학적 제제 및 새로운 양식의 파이프라인과 포트폴리오를 통해 이러한 만성적이고 종종 쇠약해지는 질병의 충족되지 않은 방대한 요구 사항을 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리의 목표는 주요 사망 원인인 COPD를 제거하고 천식 발작을 제거하며 면역 매개 질환의 임상적 관해를 달성하는 데 도움이 되는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하는 것입니다.

AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)은 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질환 및 바이오의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astrazeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca

참고자료

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  • Cottin V, et al. 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증의 호흡기 증상(Churg-Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
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  • Clinicaltrials.gov. 비용종을 동반한 호산구성 만성 비부비동염(ORCHID) 환자에서 벤랄리주맙의 효능 및 안전성 연구. 이용 가능 위치: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [마지막 액세스: 9월 2024].
  • Clinicaltrials.gov. 과호산구성 증후군(HES) 환자를 대상으로 벤랄리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구(NATRON). 이용 가능 출처: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [마지막 액세스: 9월 2024].

    • 출처: 보도 자료

    게시됨 : 2024-09-27 12:00

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