Fasenra diluluskan di AS untuk granulomatosis eosinofilik dengan polangiitis

Ikuti Drugslib di

Fasenra diluluskan di AS untuk granulomatosis eosinofilik dengan polangiitis

18 September 2024 -- Fasenra (benralizumab) AstraZeneca telah diluluskan di AS untuk rawatan pesakit dewasa dengan Granulomatosis eosinofilik dengan polangiitis (EGPA).1 EGPA ialah vaskulitis pengantara imun yang jarang berlaku yang boleh mengakibatkan kerosakan pada pelbagai organ, dan tanpa rawatan, boleh membawa maut.2,3

Kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS adalah berdasarkan keputusan positif daripada percubaan MANDARA Fasa III yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine,4 yang membandingkan keberkesanan dan keselamatan Fasenra dengan satu-satunya EGPA yang diluluskan rawatan, mepolizumab, pada pesakit dengan EGPA yang berulang atau refraktori.4-6 MANDARA adalah percubaan pertama bukan inferioriti biologi pada pesakit dengan EGPA.5,7 Pesakit secara rawak untuk menerima sama ada satu suntikan subkutaneus 30 mg Fasenra, atau tiga suntikan subkutaneus 100 mg berasingan mepolizumab setiap empat minggu.4,5

Dalam percubaan, hampir 60% pesakit yang dirawat Fasenra mencapai remisi yang setanding dengan pesakit yang dirawat mepolizumab.4 Data juga menunjukkan 41% pesakit yang dirawat Fasenra meruncing sepenuhnya kortikosteroid oral (OCS) (berbanding 26% dalam lengan mepolizumab (perbezaan: 16%; 95% CI: 1,31)).4

Dr. Michael Wechsler, Profesor Perubatan dan Pengarah Institut Asma di Kesihatan Yahudi Kebangsaan, dan Penyiasat Penyelaras Antarabangsa bagi percubaan MANDARA berkata: “Kelulusan ini merupakan berita baik untuk pesakit dengan EGPA di AS yang terus mengalami gejala yang melemahkan. Pesakit sering bergantung pada kortikosteroid oral jangka panjang, yang boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius dan berkekalan. Benralizumab ialah pilihan rawatan yang sangat diperlukan, dengan data menunjukkan bahawa bukan sahaja remisi merupakan matlamat yang boleh dicapai untuk pesakit EGPA, tetapi benralizumab juga boleh membantu pesakit mengurangkan terapi steroid.”

Joyce Kullman, Pengarah Eksekutif, Vasculitis Foundation berkata: “Penyakit ini memberi kesan buruk kepada pesakit dan kualiti hidup mereka, dan mereka memerlukan lebih banyak pilihan rawatan. Kelulusan rawatan lain dalam EGPA adalah berita yang dialu-alukan kepada kira-kira 15,000 pesakit yang tinggal di AS dengan penyakit jarang yang sukar dirawat ini.”

Ruud Dobber, Naib Presiden Eksekutif, Unit Perniagaan BioPharmaceuticals, AstraZeneca berkata: “Fasenra sudah pun mantap untuk rawatan asma eosinofilik yang teruk, dan dengan kelulusan ini, pakar perubatan di AS kini boleh menawarkan ubat baharu yang penting, suntikan subkutaneus bulanan tunggal yang mudah kepada pesakit mereka dengan EGPA. Berita hari ini menunjukkan potensi Fasenra untuk membantu pesakit yang menghidap penyakit eosinofilik melebihi asma yang teruk.”

Profil keselamatan dan toleransi untuk Fasenra dalam percubaan MANDARA adalah konsisten dengan profil ubat yang diketahui.4

Kira-kira separuh daripada pesakit dengan EGPA menghidap asma eosinofilik teruk (SEA) pada dewasa dan sering mengalami gejala sinus dan hidung.3,8,9 Fasenra hanyalah biologi kedua yang diluluskan untuk merawat penyakit ini.4,5

Fasenra kini diluluskan sebagai rawatan penyelenggaraan tambahan untuk SEA di lebih 80 negara termasuk AS, Jepun, EU dan China.10-13 Ia juga diluluskan pada kanak-kanak dan remaja berumur enam tahun ke atas di AS dan Jepun. FDA memberikan Penetapan Ubat Yatim untuk Fasenra untuk EGPA pada 2018.14

Nota

Granulomatosis eosinofilik dengan polangiitisEGPA, yang dahulunya dikenali sebagai Sindrom Churg-Strauss, ialah penyakit radang yang jarang berlaku, pengantara imun yang disebabkan oleh keradangan saluran darah kecil hingga sederhana.2,3 Dianggarkan 118,000 orang di seluruh dunia hidup dengan EGPA dan kira-kira 15,000 pesakit yang tinggal di AS mempunyai EGPA.15,16 EGPA boleh mengakibatkan kerosakan pada pelbagai organ, termasuk paru-paru, saluran pernafasan atas, kulit, jantung, saluran gastrousus dan saraf.3 Gejala dan tanda yang paling biasa termasuk keletihan yang melampau, penurunan berat badan, sakit otot dan sendi, ruam, sakit saraf, gejala sinus dan hidung, dan sesak nafas.3 ,17 Tanpa rawatan, penyakit ini mungkin membawa maut.3,17 Hampir separuh (47%) pesakit tidak mencapai remisi dengan rawatan semasa.18

Terdapat pilihan rawatan terhad untuk EGPA. Pesakit sering dirawat dengan OCS dos tinggi kronik dan mengalami kambuh berulang apabila cuba mengurangkan OCS.17,19

MANDARAMANDARA ialah Fasa III, rawak, buta dua kali , percubaan terkawal aktif, yang membandingkan keberkesanan dan keselamatan Fasenra kepada mepolizumab pada pesakit dewasa dengan EGPA yang berulang atau refraktori.5 Dalam percubaan, 140 pesakit telah rawak 1:1 untuk menerima sama ada satu suntikan subkutaneus 30mg tunggal Fasenra atau tiga berasingan Suntikan subkutaneus 100mg pembanding aktif setiap empat minggu.4

Titik akhir utama ialah bahagian pesakit yang mengalami remisi pada kedua-dua minggu 36 dan 48.5 Remisi ditakrifkan sebagai Skor Aktiviti Vaskulitis Birmingham (BVAS)=0 dan dos OCS kurang daripada atau sama dengan 4 mg/hari.5 A sekunder titik akhir ialah bahagian pesakit yang dapat mengurangkan sepenuhnya OCS pada minggu 48 hingga 52.5 Analisis statistik utama adalah untuk menunjukkan tidak rendah diri Fasenra berbanding mepolizumab berdasarkan titik akhir utama.4

FasenraFasenra (benralizumab) pada masa ini diluluskan di lebih 80 negara, termasuk AS, EU, Jepun dan China.10-13 Fasenra telah ditetapkan kepada lebih 130,000 pesakit di seluruh dunia.20

Fasenra sedang dalam pembangunan untuk penyakit lain termasuk penyakit pulmonari obstruktif kronik, rinosinusitis kronik dengan polip hidung dan sindrom hipereosinofilik.21-23

Fasenra telah dibangunkan oleh AstraZeneca dan dilesenkan daripada BioWa, Inc. , anak syarikat milik penuh Kyowa Kirin Co., Ltd., Jepun.

AstraZeneca dalam Pernafasan & ImunologiPernafasan & Imunologi, sebahagian daripada AstraZeneca BioPharmaceuticals, ialah bidang penyakit utama dan pemacu pertumbuhan kepada Syarikat.

AstraZeneca ialah peneraju terkemuka dalam bidang pernafasan penjagaan dengan warisan 50 tahun dan portfolio ubat yang semakin meningkat dalam penyakit pengantara imun. Syarikat komited untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi bagi penyakit kronik, sering melemahkan ini dengan saluran paip dan portfolio ubat-ubatan yang disedut, biologi dan modaliti baharu yang bertujuan untuk sasaran biologi yang sebelum ini tidak dapat dicapai. Cita-cita kami adalah untuk menyampaikan ubat yang mengubah hidup yang membantu menghapuskan COPD sebagai punca utama kematian, menghapuskan serangan asma dan mencapai pengampunan klinikal dalam penyakit pengantara imun.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang memfokuskan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Renal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di media sosial @AstraZeneca

Rujukan

  • Fasenra (benralizumab) maklumat preskripsi AS; September 2024. Tersedia di: https://www.accessdata.fda.gov /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Terakhir diakses: September 2024]
  • Furuta S, et al. Kemas kini mengenai granulomatosis eosinofilik dengan polangiitis. Allergol Int. 2019;68:430-436.
  • Perkongsian Amerika untuk Gangguan Eosinofilik. Granulomatosis Eosinofilik dengan Polangiitis (EGPA). Boleh didapati di: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Wechsler ME, et al. Benralizumab berbanding Mepolizumab untuk Granulomatosis Eosinofilik dengan Polangiitis. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. Keberkesanan dan Keselamatan Benralizumab dalam EGPA Berbanding Mepolizumab. (MANDARA). Tersedia di: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Maklumat preskripsi Mepolizumab AS. Tersedia daripada: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Terakhir diakses: September 2024].
  • AstraZeneca plc. Data MANDARA Fasa III yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine menunjukkan remisi adalah matlamat yang boleh dicapai dalam granulomatosis eosinofilik dengan polangiitis (EGPA) dengan Fasenra. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Cottin V, et al. Manifestasi pernafasan granulomatosis eosinofilik dengan polangiitis (Churg-Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
  • Heaney L et al. Asma Eosinofilik dan Noneosinofilik: Rangka Kerja Konsensus Pakar untuk Mencirikan Fenotip dalam Kohort Asma Teruk Kehidupan Sebenar Global. dada. 2021 Sep;160(3):814-830.
  • Keluaran berita AstraZeneca. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in- the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Keluaran berita AstraZeneca. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html# . [Terakhir diakses: September 2024].
  • Laporan Tahunan AstraZeneca 2023. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Keluaran berita AstraZeneca. Fasenra menemui titik akhir utama dalam percubaan MANDARA Fasa III dalam granulomatosis eosinofilik dengan polangiitis (EGPA). Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- fasa-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receiving%20oral. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Keluaran berita AstraZeneca. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic- granulomatosis-dengan-polyangiitis-26112018.html. [Terakhir diakses: September 2024].
  • Data IQVIA pada fail. 2024.
  • Data AstraZeneca pada fail. 2024. REF- 244520.
  • Baldini C, et al. Manifestasi Klinikal dan Rawatan Sindrom Churg-Strauss. Rheum Dis Clin N Am. 2010;36:527–543.
  • Wechsler ME, et al. Mepolizumab atau Placebo untuk Granulomatosis Eosinofilik dengan Polangiitis. N Engl J Med. 2017:376;1921-1932.
  • Bell CF, et al. Beban penyakit dan kos yang berkaitan dengan granulomatosis eosinofilik dengan polangiitis: bukti daripada pangkalan data penjagaan terurus di Amerika Syarikat. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(9):1249-1259.
  • Data AstraZeneca pada fail. 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. Keberkesanan dan Keselamatan Benralizumab dalam Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik Sederhana hingga Sangat Teruk (COPD) Dengan Sejarah Pemburukan Kerap (RESOLUTE). Tersedia daripada: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Terakhir diakses: September 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Kajian Keberkesanan dan Keselamatan Benralizumab dalam Pesakit Rhinosinusitis Kronik Eosinofilik Dengan Polip Hidung (ORCHID). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [Terakhir diakses: September 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Kajian Fasa 3 untuk Menilai Keberkesanan dan Keselamatan Benralizumab dalam Pesakit Sindrom Hipereosinofilik (HES) (NATRON). Tersedia daripada: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Terakhir diakses: September 2024].

    • Sumber: Siaran Akhbar

    Disiarkan : 2024-09-27 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular