Fasenra is in de VS goedgekeurd voor eosinofiele granulomatose met polyangiitis
Fasenra goedgekeurd in de VS voor eosinofiele granulomatose met polyangiitis
18 september 2024 -- Fasenra (benralizumab) van AstraZeneca is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA).1 EGPA is een zeldzame, immuungemedieerde vasculitis die kan leiden tot schade aan meerdere organen en zonder behandeling fataal kan zijn.2,3
De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) was gebaseerd op positieve resultaten van de MANDARA Fase III-studie gepubliceerd in The New England Journal of Medicine,4 waarin de werkzaamheid en veiligheid van Fasenra werden vergeleken met de enige goedgekeurde EGPA behandeling met mepolizumab bij patiënten met recidiverende of refractaire EGPA.4-6 MANDARA was het eerste rechtstreekse non-inferioriteitsonderzoek naar biologische geneesmiddelen bij patiënten met EGPA.5,7 Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel een enkele subcutane injectie van 30 mg te krijgen. van Fasenra, of drie afzonderlijke subcutane injecties van 100 mg mepolizumab elke vier weken.4,5
In het onderzoek bereikte bijna 60% van de met Fasenra behandelde patiënten een remissie die vergelijkbaar was met die van de met mepolizumab behandelde patiënten.4 Uit gegevens bleek ook dat 41% van de met Fasenra behandelde patiënten de orale corticosteroïden (OCS) volledig afbouwde (tegenover 26% in de mepolizumab-arm (verschil: 16%; 95% BI: 1,31)).4
Dr. Michael Wechsler, hoogleraar geneeskunde en directeur van het Astma Instituut bij National Jewish Health, en internationaal coördinerend onderzoeker van de MANDARA-studie zei: “Deze goedkeuring is geweldig nieuws voor patiënten met EGPA in de VS die blijven lijden aan slopende symptomen. Patiënten vertrouwen vaak op langdurige orale corticosteroïden, wat ernstige en langdurige bijwerkingen kan veroorzaken. Benralizumab is een broodnodige behandelingsoptie, waarbij gegevens aantonen dat niet alleen remissie een haalbaar doel is voor EGPA-patiënten, maar dat benralizumab patiënten ook kan helpen de behandeling met steroïden af te bouwen.”
Joyce Kullman, uitvoerend directeur Vasculitis Foundation zei: “Deze ziekte heeft een verwoestende impact op patiënten en de kwaliteit van hun leven, en ze hebben meer behandelingsopties nodig. De goedkeuring van een nieuwe behandeling in EGPA is welkom nieuws voor de ongeveer 15.000 patiënten in de VS met deze moeilijk te behandelen zeldzame ziekte.”
Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca zei: “Fasenra is al goed ingeburgerd voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma, en met deze goedkeuring zullen artsen in de VS nu een belangrijk nieuw, handige eenmalige maandelijkse subcutane injectie voor hun patiënten met EGPA. Het nieuws van vandaag toont het potentieel van Fasenra aan om patiënten te helpen die lijden aan eosinofiele ziekten die verder gaan dan ernstige astma.”
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel voor Fasenra in het MANDARA-onderzoek kwam overeen met het bekende profiel van het geneesmiddel.4
p>Ongeveer de helft van de patiënten met EGPA heeft op volwassen leeftijd ernstig eosinofiel astma (SEA) en heeft vaak sinus- en neussymptomen.3,8,9 Fasenra is pas het tweede biologische geneesmiddel dat is goedgekeurd om deze ziekte te behandelen.4,5
>Fasenra is momenteel goedgekeurd als aanvullende onderhoudsbehandeling voor SEA in meer dan 80 landen, waaronder de VS, Japan, de EU en China.10-13 Het is ook goedgekeurd bij kinderen en adolescenten van zes jaar en ouder in de VS en Japan. De FDA heeft Fasenra in 2018 de status van weesgeneesmiddel toegekend voor EGPA.14
Opmerkingen
Eosinofiele granulomatose met polyangiitisEGPA, voorheen bekend als het Churg-Strauss-syndroom, is een zeldzame, immuungemedieerde ontstekingsziekte die veroorzaakt door ontsteking van kleine tot middelgrote bloedvaten.2,3 Naar schatting leven 118.000 mensen over de hele wereld met EGPA en ongeveer 15.000 patiënten in de VS hebben EGPA.15,16 EGPA kan leiden tot schade aan meerdere organen, inclusief longen, bovenste luchtwegen, huid, hart, maag-darmkanaal en zenuwen.3 De meest voorkomende symptomen en verschijnselen zijn onder meer extreme vermoeidheid, gewichtsverlies, spier- en gewrichtspijn, huiduitslag, zenuwpijn, sinus- en neussymptomen en kortademigheid.3 ,17 Zonder behandeling kan de ziekte dodelijk zijn.3,17 Bijna de helft (47%) van de patiënten bereikt geen remissie met de huidige behandelingen.18
Er zijn beperkte behandelingsmogelijkheden voor EGPA. Patiënten worden vaak behandeld met chronische hoge doses OCS en ervaren recidieven wanneer zij proberen OCS af te bouwen.17,19
MANDARAMANDARA was een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde , actief gecontroleerd onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van Fasenra werd vergeleken met mepolizumab bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire EGPA.5 In het onderzoek werden 140 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel een enkele subcutane injectie van 30 mg Fasenra te krijgen, ofwel drie afzonderlijke injecties. 100 mg subcutane injecties van de actieve comparator elke vier weken.4
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat zowel in week 36 als in week 48 in remissie was.5 Remissie wordt gedefinieerd als Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 en een OCS-dosis lager dan of gelijk aan 4 mg/dag.5 Een secundair eindpunt het eindpunt was het percentage patiënten dat OCS volledig kon afbouwen in week 48 tot en met 52.5 De primaire statistische analyse was bedoeld om de non-inferioriteit van Fasenra ten opzichte van mepolizumab aan te tonen op basis van het primaire eindpunt.4
FasenraFasenra (benralizumab) is momenteel goedgekeurd in meer dan 80 landen, waaronder de VS, de EU, Japan en China.10-13 Fasenra is wereldwijd aan meer dan 130.000 patiënten voorgeschreven.20
Fasenra is in ontwikkeling voor andere ziekten, waaronder chronische obstructieve longziekte, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen en hypereosinofiel syndroom.21-23
Fasenra is ontwikkeld door AstraZeneca en heeft een licentie van BioWa, Inc. , een volledige dochteronderneming van Kyowa Kirin Co., Ltd., Japan.
AstraZeneca in Respiratoire & ImmunologieRespiratoire & Immunologie, onderdeel van AstraZeneca BioPharmaceuticals, is een belangrijk ziektegebied en groeimotor voor het bedrijf.
AstraZeneca is een gevestigde leider in respiratoire zorg met een 50-jarige geschiedenis en een groeiend portfolio van geneesmiddelen voor immuungemedieerde ziekten. Het bedrijf zet zich in voor het aanpakken van de enorme onvervulde behoeften van deze chronische, vaak slopende ziekten, met een pijplijn en portfolio van geïnhaleerde medicijnen, biologische geneesmiddelen en nieuwe modaliteiten gericht op voorheen onbereikbare biologische doelen. Het is onze ambitie om levensveranderende medicijnen te leveren die helpen COPD als belangrijkste doodsoorzaak te elimineren, astma-aanvallen te elimineren en klinische remissie te bereiken bij immuungemedieerde ziekten.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is een mondiaal, wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van receptgeneesmiddelen op het gebied van de oncologie, zeldzame ziekten en biofarmaceutica, waaronder cardiovasculair, nier- en metabolisme, en ademhalings- en immunologie. De innovatieve medicijnen van AstraZeneca, gevestigd in Cambridge, VK, worden in meer dan 125 landen verkocht en door miljoenen patiënten over de hele wereld gebruikt. Bezoek astrazeneca.com en volg het bedrijf op sociale media @AstraZeneca
Referenties
Bron: persbericht
Geplaatst : 2024-09-27 12:00
Lees verder
- Nog een ongewenst geschenk van klimaatverandering: meer salmonella
- De beste plaatsen om online contacten te kopen in 2024
- Zelfzorg voor de menopauze: 5 vrouwen delen hun ervaringen
- Wat is foerageren en hoe begin je ermee?
- Maternale influenza-infectie tijdens de zwangerschap gekoppeld aan aanvallen bij nakomelingen
- UBE-microdiscectomie gunstig voor lumbale hernia
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions