Lek Fasenra zarejestrowany w USA w leczeniu ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń
Fasenra zatwierdzona w USA w leczeniu ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń
18 września 2024 r. — Lek Fasenra (benralizumab) firmy AstraZeneca został zatwierdzony w USA do leczenia dorosłych pacjentów z eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA).1 EGPA to rzadkie zapalenie naczyń o podłożu immunologicznym, które może spowodować uszkodzenie wielu narządów i nieleczone może zakończyć się śmiercią.2,3
Zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opierało się na pozytywnych wynikach badania III fazy MANDARA opublikowanych w The New England Journal of Medicine,4, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Fasenra z jedynym zatwierdzonym lekiem EGPA mepolizumabem u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą EGPA.4-6 Badanie MANDARA było pierwszym bezpośrednim badaniem dotyczącym równoważności leków biologicznych u pacjentów z EGPA.5,7 Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy wstrzyknięcie podskórne w dawce 30 mg produktu Fasenra lub trzy oddzielne wstrzyknięcia podskórne 100 mg mepolizumabu co cztery tygodnie.4,5
W badaniu prawie 60% pacjentów leczonych lekiem Fasenra osiągnęło remisję porównywalną z pacjentami leczonymi mepolizumabem.4 Dane wykazały również, że u 41% pacjentów leczonych produktem Fasenra całkowicie odstawiono doustne kortykosteroidy (OCS) (w porównaniu z 26% w grupie otrzymującej mepolizumab (różnica: 16%; 95% CI: 1,31)).4
Dr. Michael Wechsler, profesor medycyny i dyrektor Instytutu Astmy w National Jewish Health oraz międzynarodowy badacz koordynujący badanie MANDARA, powiedział: „To zatwierdzenie to wspaniała wiadomość dla pacjentów z EGPA w USA, którzy w dalszym ciągu cierpią z powodu wyniszczających objawów. Pacjenci często polegają na długotrwałym przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów, które mogą powodować poważne i trwałe skutki uboczne. Benralizumab jest bardzo potrzebną opcją terapeutyczną, a dane pokazują, że nie tylko remisja jest możliwym do osiągnięcia celem dla pacjentów z EGPA, ale benralizumab może również pomóc pacjentom w zaprzestaniu leczenia steroidami.”
Joyce Kullman, dyrektor wykonawcza Vasculitis Fundacja stwierdziła: „Choroba ta ma niszczycielski wpływ na pacjentów i jakość ich życia, dlatego potrzebują oni większej liczby opcji leczenia. Zatwierdzenie kolejnego leczenia w ramach EGPA to dobra wiadomość dla około 15 000 pacjentów mieszkających w USA z tą trudną do leczenia rzadką chorobą.”
Ruud Dobber, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej BioPharmaceuticals w firmie AstraZeneca powiedział: „Fasenra ma już ugruntowaną pozycję w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej i dzięki temu zatwierdzeniu lekarze w USA będą teraz mogli zaoferować nową, ważną, wygodny, pojedynczy, miesięczny zastrzyk podskórny dla pacjentów z EGPA. Dzisiejsza wiadomość pokazuje potencjał leku Fasenra w pomaganiu pacjentom cierpiącym na choroby eozynofilowe inne niż ciężka astma.”
Profil bezpieczeństwa i tolerancji leku Fasenra w badaniu MANDARA był zgodny ze znanym profilem leku.4
p>Około połowa pacjentów z EGPA cierpi na ciężką astmę eozynofilową (SEA) rozpoczynającą się w wieku dorosłym i często występują objawy zatokowe i nosowe.3,8,9 Fasenra jest dopiero drugim lekiem biologicznym zatwierdzonym do leczenia tej choroby.4,5
Fasenra jest obecnie zatwierdzona jako lek uzupełniający w leczeniu podtrzymującym SEA w ponad 80 krajach, w tym w USA, Japonii, UE i Chinach.10-13 Jest ona również zatwierdzona w USA u dzieci i młodzieży w wieku sześciu lat i powyżej i Japonii. W 2018 r. FDA przyznała produktowi Fasenra oznaczenie leku sierocego dla EGPA.14
Uwagi
Ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyńEGPA, wcześniej znana jako zespół Churga-Straussa, jest rzadką chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, spowodowane zapaleniem małych i średnich naczyń krwionośnych.2,3 Szacuje się, że 118 000 osób na całym świecie cierpi na EGPA, a około 15 000 pacjentów mieszkających w USA ma EGPA.15,16 EGPA może powodować uszkodzenie wielu narządów, w tym płuca, górne drogi oddechowe, skóra, serce, przewód pokarmowy i nerwy.3 Najczęstsze objawy to skrajne zmęczenie, utrata masy ciała, bóle mięśni i stawów, wysypka, ból nerwów, objawy zatokowe i nosowe oraz duszność.3 ,17 Bez leczenia choroba może zakończyć się śmiercią.3,17 Prawie połowa (47%) pacjentów nie osiąga remisji przy obecnym leczeniu.18
Możliwości leczenia EGPA są ograniczone. Pacjenci są często leczeni przewlekłymi OCS w dużych dawkach i doświadczają nawracających nawrotów podczas prób zmniejszania OCS.17,19
MANDARAMANDARA była randomizowaną, podwójnie zaślepioną fazą III badanie z grupą kontrolną aktywną, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Fasenra z mepolizumabem u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie EGPA.5 W badaniu 140 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczy wstrzyknięcie podskórne produktu Fasenra w dawce 30 mg lub trzy oddzielne 100 mg zastrzyków podskórnych aktywnego komparatora co cztery tygodnie.4
Pierwotnym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których stwierdzono remisję zarówno w 36., jak i 48. tygodniu. Remisję definiuje się jako wynik Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 i dawkę OCS mniejszą lub równą 4 mg/dobę.5 Wtórny punkt końcowy punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których możliwe było całkowite zmniejszenie OCS w tygodniach 48. do 52.5. Podstawowa analiza statystyczna miała na celu wykazanie równoważności produktu Fasenra w porównaniu z mepolizumabem w oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy.4
FasenraFasenra (benralizumab) jest obecnie zatwierdzona w ponad 80 krajach, w tym w USA, UE, Japonii i Chinach.10-13 Fasenra została przepisana ponad 130 000 pacjentów na całym świecie.20
Fasenra jest opracowywana na inne choroby, w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa i zespół hipereozynofilowy.21-23
Fasenra została opracowana przez AstraZeneca i jest licencjonowana przez BioWa, Inc. , spółka zależna będąca w całości własnością Kyowa Kirin Co., Ltd., Japonia.
AstraZeneca w dziedzinie chorób układu oddechowego i immunologiiDział układu oddechowego i immunologii, część AstraZeneca BioPharmaceuticals, jest kluczowym obszarem chorób i czynnikiem wzrostu firmy.
AstraZeneca jest uznanym liderem w dziedzinie chorób układu oddechowego opieki z 50-letnim dziedzictwem i rosnącym portfolio leków na choroby o podłożu immunologicznym. Firma angażuje się w zaspokajanie ogromnych niezaspokojonych potrzeb związanych z tymi przewlekłymi, często wyniszczającymi chorobami, oferując gotowe i portfolio leków wziewnych, leków biologicznych i nowych metod leczenia, których celem jest osiągnięcie wcześniej nieosiągalnych celów biologicznych. Naszą ambicją jest dostarczanie leków zmieniających życie, które pomogą wyeliminować POChP jako główną przyczynę zgonów, wyeliminować ataki astmy i osiągnąć remisję kliniczną w chorobach o podłożu immunologicznym.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) to globalna, kierowana przez naukę firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, chorobach rzadkich i biofarmaceutyce, w tym w chorobach układu krążenia, nerek i metabolizmu oraz układu oddechowego i immunologii. Innowacyjne leki AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii są sprzedawane w ponad 125 krajach i stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca.com i śledź Firmę w mediach społecznościowych @AstraZeneca
Źródło literatury
Źródło: komunikat prasowy
Wysłano : 2024-09-27 12:00
Czytaj więcej
- Przypadek ptasiej grypy Missouri zwiększa możliwość przeniesienia na człowieka
- 6 najlepszych maszyn eliptycznych roku 2024
- 8 redaktorów ds. zdrowia dzieli się swoimi rozwiązaniami na przeziębienie i grypę
- Tak, możesz mieć orgazm po menopauzie — oto jak to zrobić
- Wskaźnik zgonów samobójczych w USA ponownie rośnie
- 10 najlepszych materacy na ból dolnej części pleców w 2024 r
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions