Fasenra a fost aprobat în SUA pentru granulomatoza eozinofilă cu poliangeită

Urmăriți Drugslib pe

Fasenra aprobat în SUA pentru granulomatoza eozinofilă cu poliangeită

18 septembrie 2024 -- Fasenra (benralizumab) de la AstraZeneca a fost aprobat în SUA pentru tratamentul pacienților adulți cu Granulomatoza eozinofilă cu poliangeită (EGPA).1 EGPA este o vasculită rară, mediată imun, care poate duce la afectarea mai multor organe și, fără tratament, poate fi fatală.2,3

Aprobarea de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) s-a bazat pe rezultate pozitive ale studiului de fază III MANDARA publicat în The New England Journal of Medicine,4 care a comparat eficacitatea și siguranța Fasenra cu singurul EGPA aprobat tratament, mepolizumab, la pacienții cu EGPA recidivant sau refractar.4-6 MANDARA a fost primul studiu de non-inferioritate cap la cap cu medicamente biologice la pacienții cu EGPA.5,7 Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie o singură injecție subcutanată de 30 mg. de Fasenra, sau trei injecții subcutanate separate de 100 mg de mepolizumab la fiecare patru săptămâni.4,5

În studiu, aproape 60% dintre pacienții tratați cu Fasenra au obținut o remisiune care a fost comparabilă cu pacienții tratați cu mepolizumab.4 Datele au arătat, de asemenea, că 41% dintre pacienții tratați cu Fasenra au scăzut complet corticosteroizii orali (OCS) (față de 26% în brațul cu mepolizumab (diferență: 16%; 95% CI: 1,31)).4

Dr. Michael Wechsler, profesor de medicină și director al Institutului pentru astm la National Jewish Health și investigator coordonator internațional al studiului MANDARA a declarat: „Această aprobare este o veste excelentă pentru pacienții cu EGPA din SUA care continuă să sufere de simptome debilitante. Pacienții se bazează adesea pe corticosteroizi orali pe termen lung, care pot provoca reacții adverse grave și de durată. Benralizumab este o opțiune de tratament foarte necesară, cu date care arată că nu numai remisiunea este un obiectiv realizabil pentru pacienții cu EGPA, dar benralizumab poate ajuta și pacienții să reducă terapia cu steroizi.”

Joyce Kullman, director executiv, Vasculită. Fundația a spus: „Această boală are un impact devastator asupra pacienților și asupra calității vieții lor și au nevoie de mai multe opțiuni de tratament. Aprobarea unui alt tratament în EGPA este o veste binevenită pentru cei aproximativ 15.000 de pacienți care trăiesc în SUA cu această boală rară greu de tratat.”

Ruud Dobber, vicepreședinte executiv, unitatea de afaceri BioPharmaceuticals, AstraZeneca, a declarat: „Fasenra este deja bine stabilit pentru tratamentul astmului eozinofil sever și, cu această aprobare, medicii din SUA vor putea acum să ofere o noutate importantă, o singură injecție subcutanată lunară convenabilă la pacienții lor cu EGPA. Știrile de astăzi demonstrează potențialul Fasenra de a ajuta pacienții care suferă de boli eozinofile dincolo de astmul sever.”

Profilul de siguranță și tolerabilitate pentru Fasenra din studiul MANDARA a fost în concordanță cu profilul cunoscut al medicamentului.4

Aproximativ jumătate dintre pacienții cu EGPA au astm eozinofil sever (SEA) la adulți și au adesea simptome sinusale și nazale.3,8,9 Fasenra este doar al doilea biologic aprobat pentru a trata această boală.4,5

Fasenra este în prezent aprobat ca tratament de întreținere suplimentar pentru SEA în peste 80 de țări, inclusiv SUA, Japonia, UE și China.10-13 Este, de asemenea, aprobat pentru copii și adolescenți cu vârsta de șase ani și peste în SUA. și Japonia. FDA a acordat denumirea de medicament orfan pentru Fasenra pentru EGPA în 2018.14

Note

Granulomatoza eozinofilă cu poliangeităEGPA, cunoscută anterior sub numele de Sindrom Churg-Strauss, este o boală inflamatorie rară, mediată imun, care este cauzate de inflamarea vaselor de sânge de dimensiuni mici până la mijlocii.2,3 Se estimează că 118.000 de oameni din întreaga lume trăiesc cu EGPA și aproximativ 15.000 de pacienți care trăiesc în SUA au EGPA.15,16 EGPA poate duce la leziuni ale mai multor organe, inclusiv plămânii, căile respiratorii superioare, pielea, inima, tractul gastrointestinal și nervii.3 Cele mai frecvente simptome și semne includ oboseală extremă, scădere în greutate, dureri musculare și articulare, erupții cutanate, dureri nervoase, simptome sinusurilor și nazale și dificultăți de respirație.3 ,17 Fără tratament, boala poate fi fatală.3,17 Aproape jumătate (47%) dintre pacienți nu obțin remisiune cu tratamentele curente.18

Există opțiuni limitate de tratament pentru EGPA. Pacienții sunt adesea tratați cu OCS cronică în doze mari și prezintă recidive recurente atunci când încearcă să reducă OCS.17,19

MANDARAMANDARA a fost o fază III, randomizată, dublu-orb. , studiu controlat activ, care a comparat eficacitatea și siguranța Fasenra cu mepolizumab la pacienții adulți cu EGPA recidivant sau refractar.5 În studiu, 140 de pacienți au fost randomizați 1:1 pentru a primi fie o singură injecție subcutanată de 30 mg de Fasenra, fie trei separate. injecții subcutanate de 100 mg de comparator activ la fiecare patru săptămâni.4

Obiectivul principal de evaluare a fost proporția de pacienți care au fost în remisie în ambele săptămâni 36 și 48.5 Remisiunea este definită ca Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 și doza OCS mai mică sau egală cu 4 mg/zi.5 A secundar obiectivul a fost proporția de pacienți care au reușit să reducă complet OCS în săptămânile 48 până la 52.5 Analiza statistică primară a fost să demonstreze non-inferioritatea Fasenra față de mepolizumab pe baza obiectivului primar.4

FasenraFasenra (benralizumab) este în prezent aprobat în peste 80 de țări, inclusiv SUA, UE, Japonia și China.10-13 Fasenra a fost prescris la peste 130.000 de pacienți la nivel global.20

Fasenra este în curs de dezvoltare pentru alte boli, inclusiv boala pulmonară obstructivă cronică, rinosinuzita cronică cu polipi nazali și sindromul hipereozinofil.21-23

Fasenra a fost dezvoltat de AstraZeneca și este licențiat de la BioWa, Inc. , o filială deținută în totalitate de Kyowa Kirin Co., Ltd., Japonia.

AstraZeneca în Respirație și ImunologieRespirație și Imunologie, parte a AstraZeneca BioPharmaceuticals, este un domeniu cheie de boală și un motor de creștere pentru companie.

AstraZeneca este un lider consacrat în domeniul respirator. îngrijire cu o moștenire de 50 de ani și un portofoliu în creștere de medicamente pentru bolile mediate imun. Compania se angajează să abordeze nevoile vaste nesatisfăcute ale acestor boli cronice, adesea debilitante, cu un portofoliu și un portofoliu de medicamente inhalatorii, produse biologice și noi modalități care vizează ținte biologice inaccesibile anterior. Ambiția noastră este să furnizăm medicamente care să schimbe viața, care să ajute la eliminarea BPOC ca principală cauză de deces, să eliminăm atacurile de astm și să obținem remisiunea clinică a bolilor mediate imun.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) este o companie biofarmaceutică globală, condusă de știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală în oncologie, boli rare și produse biofarmaceutice, inclusiv cardiovasculare, renale și metabolice și respiratorii și imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, medicamentele inovatoare AstraZeneca sunt vândute în peste 125 de țări și utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume. Vă rugăm să vizitați astrazeneca.com și să urmăriți compania pe rețelele sociale @AstraZeneca

Referințe

  • Fasenra (benralizumab) informații de prescriere din SUA; Septembrie 2024. Disponibil la: https://www.accessdata.fda.gov /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Ultima accesare: septembrie 2024]
  • Furuta S, et al. Actualizare despre granulomatoza eozinofilă cu poliangeită. Allergol Int. 2019;68:430-436.
  • Parteneriatul american pentru tulburări eozinofile. Granulomatoza eozinofilă cu poliangeită (EGPA). Disponibil la: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Accesat ultima dată: septembrie 2024].
  • Wechsler ME, et al. Benralizumab versus Mepolizumab pentru granulomatoza eozinofilă cu poliangeită. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. Eficacitatea și siguranța Benralizumab în EGPA în comparație cu Mepolizumab. (MANDARA). Disponibil la: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Ultima accesare: septembrie 2024].
  • Informații privind prescrierea mepolizumabului în SUA. Disponibil de la: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Accesat ultima dată: septembrie 2024].
  • AstraZeneca plc. Datele de faza III MANDARA publicate în New England Journal of Medicine arată că remisiunea este un obiectiv realizabil în granulomatoza eozinofilă cu poliangeită (EGPA) cu Fasenra. Disponibil la: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eozinofil-granulomatosis-poliangiitis-egpa-fasenra.html. [Ultima accesare: septembrie 2024].
  • Cottin V, et al. Manifestări respiratorii ale granulomatozei eozinofile cu poliangeită (Churg–Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
  • Heaney L et al. Astmul eozinofil și noneozinofil: un cadru de consens de experți pentru a caracteriza fenotipurile într-o cohortă globală de astm sever din viața reală. Piept. 2021 Sep;160(3):814-830.
  • Comunicat de presă AstraZeneca. Disponibil la: https://www.astrazeneca.com/media-centre/comunicate-de-presa/2019/fasenra-aprobat-in- the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-umplut-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Ultima accesare: septembrie 2024].
  • Comunicat de presă AstraZeneca. Disponibil la: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-primește-aviz-pozitiv-eu-chmp-pentru-auto-administrare-și-noul-pen-fasenra-un-auto-injector-pre-umplut-de-unică folosință-01072019.html# . [Accesat ultima dată: septembrie 2024].
  • AstraZeneca Annual Report 2023. Disponibil la: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Ultima accesare: septembrie 2024].
  • Comunicat de presă AstraZeneca. Fasenra a îndeplinit obiectivul principal în studiul de fază III MANDARA în granulomatoza eozinofilă cu poliangeită (EGPA). Disponibil la: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receiving%20oral. [Ultima accesare: septembrie 2024].
  • Comunicat de presă AstraZeneca. Disponibil la: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drog-designation-for-eozinophilic- granulomatoza-cu-poliangita-26112018.html. [Ultima accesare: septembrie 2024].
  • Datele IQVIA în fișier. 2024.
  • Date AstraZeneca în dosar. 2024. REF- 244520.
  • Baldini C, et al. Manifestări clinice și tratament al sindromului Churg-Strauss. Rheum Dis Clin N Am. 2010;36:527–543.
  • Wechsler ME, et al. Mepolizumab sau placebo pentru granulomatoza eozinofilă cu poliangeită. N Engl J Med. 2017:376;1921-1932.
  • Bell CF, et al. Povara bolii și costurile asociate cu granulomatoza eozinofilă cu poliangeită: dovezi dintr-o bază de date de îngrijire gestionată din Statele Unite. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(9):1249-1259.
  • Date AstraZeneca în fișier. 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. Eficacitatea și siguranța benralizumabului în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la foarte severă cu antecedente de exacerbări frecvente (RESOLUTE). Disponibil de la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Ultima accesare: septembrie 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Studiu de eficacitate și siguranță al benralizumab la pacientul cu rinosinuzită cronică eozinofilă cu polipi nazali (ORCHID). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [Ultima accesare: septembrie 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Un studiu de fază 3 pentru a evalua eficacitatea și siguranța benralizumab la pacienții cu sindrom hipereozinofil (HES) (NATRON). Disponibil de la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Ultima accesare: septembrie 2024].

    • Sursa: Comunicat de presă

    Postat : 2024-09-27 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare