Фазенра одобрена в США для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом

Следите за Drugslib на

Фасенра одобрена в США для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом

18 сентября 2024 г. – Фазенра (бенрализумаб) компании AstraZeneca одобрена в США для лечения взрослых пациентов с полиангиитом эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА).1 ЭГПА — это редкий иммуноопосредованный васкулит, который может привести к поражению нескольких органов и без лечения может привести к летальному исходу.2,3

Одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) было основано на положительных результатах исследования MANDARA фазы III, опубликованных в Медицинский журнал Новой Англии4, в котором сравнивалась эффективность и безопасность Фазенры с единственным одобренным EGPA. лечение меполизумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ЭГПА.4-6 MANDARA было первым сравнительным исследованием не меньшей эффективности биологических препаратов у пациентов с ЭГПА.5,7 Пациенты были рандомизированы для получения однократной подкожной инъекции 30 мг. Фазенры или три отдельные подкожные инъекции меполизумаба по 100 мг каждые четыре недели.4,5

В исследовании почти 60% пациентов, получавших Фазенру, достигли ремиссии, которая была сопоставима с пациентами, получавшими меполизумаб.4 Данные также показали, что 41% пациентов, принимавших Фазенру, полностью прекратили прием пероральных кортикостероидов (ОКС) (по сравнению с 26% в группе меполизумаба (разница: 16%; 95% ДИ: 1,31)).4

Доктор. Майкл Векслер, профессор медицины и директор Института астмы Национального еврейского здравоохранения и международный координатор исследования MANDARA, сказал: «Это одобрение является отличной новостью для пациентов с EGPA в США, которые продолжают страдать от изнурительных симптомов. Пациенты часто полагаются на длительный прием пероральных кортикостероидов, что может вызвать серьезные и длительные побочные эффекты. Бенрализумаб является крайне необходимым вариантом лечения: данные показывают, что не только ремиссия является достижимой целью для пациентов с ЭГПА, но и бенрализумаб может также помочь пациентам снизить уровень стероидной терапии».

Джойс Куллман, исполнительный директор по васкулиту Фонд заявил: «Эта болезнь оказывает разрушительное воздействие на пациентов и качество их жизни, и им необходимо больше вариантов лечения. Одобрение еще одного метода лечения EGPA является радостной новостью для примерно 15 000 пациентов, живущих в США с этим трудноизлечимым редким заболеванием».

Рууд Доббер, исполнительный вице-президент биофармацевтического бизнес-подразделения AstraZeneca, сказал: «Фасенра уже хорошо зарекомендовала себя в лечении тяжелой эозинофильной астмы, и благодаря этому одобрению врачи в США теперь смогут предложить важный новый, удобная разовая ежемесячная подкожная инъекция пациентам с ЭГПА. Сегодняшние новости демонстрируют потенциал Фазенры в оказании помощи пациентам, страдающим эозинофильными заболеваниями, выходящими за рамки тяжелой астмы».

Профиль безопасности и переносимости Фазенры в исследовании MANDARA соответствовал известному профилю препарата.4

Примерно половина пациентов с ЭГПА страдает тяжелой эозинофильной астмой (SEA) во взрослом возрасте и часто имеет симптомы в носовых пазухах и носовых пазухах.3,8,9 Фазенра — лишь второй биологический препарат, одобренный для лечения этого заболевания.4,5

>

В настоящее время Фасенра одобрена в качестве дополнительного поддерживающего лечения при СЭА в более чем 80 странах, включая США, Японию, ЕС и Китай.10-13 В США она также одобрена для детей и подростков в возрасте шести лет и старше. и Япония. В 2018 году FDA присвоило препарату Фазенра статус орфанного препарата для EGPA.14

Примечания

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитомEGPA, ранее известный как синдром Черджа-Стросса, представляет собой редкое иммуноопосредованное воспалительное заболевание, которое вызвано воспалением кровеносных сосудов малого и среднего размера.2,3 По оценкам, 118 000 человек во всем мире живут с EGPA, и примерно 15 000 пациентов, живущих в США, имеют EGPA.15,16 EGPA может привести к повреждению нескольких органов, включая легкие, верхние дыхательные пути, кожу, сердце, желудочно-кишечный тракт и нервы.3 Наиболее распространенные симптомы и признаки включают сильную усталость, потерю веса, боли в мышцах и суставах, сыпь, нервные боли, симптомы в носовых пазухах и носу, а также одышку.3 ,17 Без лечения заболевание может привести к летальному исходу.3,17 Почти половина (47%) пациентов не достигают ремиссии при нынешнем лечении.18

Возможности лечения ЭГПА ограничены. Пациентов часто лечат хроническими высокими дозами ОКС, и при попытке снизить дозу ОКС возникают рецидивы.17,19

MANDARAMANDARA представляла собой рандомизированное двойное слепое исследование III фазы. , исследование с активным контролем, в котором сравнивалась эффективность и безопасность Фазенры с меполизумабом у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной EGPA.5 В исследовании 140 пациентов были рандомизированы 1:1 для получения либо однократной подкожной инъекции 30 мг Фазенры, либо трех отдельных инъекций. Подкожные инъекции по 100 мг активного препарата сравнения каждые четыре недели.4

Основной конечной точкой была доля пациентов, у которых была ремиссия на 36-й и 48-й неделях. Ремиссия определяется как показатель активности васкулита по Бирмингему (BVAS) = 0 и доза OCS менее или равна 4 мг/день.5 Вторичная конечная точка Конечной точкой была доля пациентов, которые смогли полностью сократить прием OCS на 48-52 неделе. Первичный статистический анализ должен был продемонстрировать не меньшую эффективность Фазенры по сравнению с меполизумабом на основании первичной конечной точки.4

ФазенраФасенра (бенрализумаб) в настоящее время одобрена более чем в 80 странах, включая США, ЕС, Японию и Китай.10–13 Фазенра была назначена более чем 130 000 пациентам по всему миру.20

Фасенра находится в разработке для лечения других заболеваний, включая хроническую обструктивную болезнь легких, хронический риносинусит с назальными полипами и гиперэозинофильный синдром.21-23

Фасенра была разработана компанией AstraZeneca и имеет лицензию BioWa, Inc. , дочерней компании Kyowa Kirin Co., Ltd., Япония.

AstraZeneca в области респираторной и иммунологииРеспираторная и иммунология, часть AstraZeneca BioPharmaceuticals, является ключевым направлением лечения заболеваний и драйвером роста компании.

AstraZeneca является признанным лидером в области респираторных заболеваний. медицинской помощи с 50-летним наследием и растущим портфелем лекарств для лечения иммуноопосредованных заболеваний. Компания стремится удовлетворить огромные неудовлетворенные потребности этих хронических, часто изнурительных заболеваний, используя портфель ингаляционных лекарств, биологических препаратов и новых методов лечения, нацеленных на ранее недостижимые биологические цели. Наша цель — создать лекарства, изменяющие жизнь, которые помогут устранить ХОБЛ как ведущую причину смертности, устранить приступы астмы и достичь клинической ремиссии при иммуноопосредованных заболеваниях.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) — глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств в области онкологии, редких заболеваний и биофармацевтики, включая сердечно-сосудистые, почечные и метаболические, респираторные и иммунологические препараты. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca

Ссылки

  • Информация о назначении Фасенры (бенрализумаба) в США; Сентябрь 2024 г. Доступно по адресу: https://www.accessdata.fda.gov. /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Последний доступ: сентябрь 2024 г.]
  • Furuta S, et al. Обновленная информация об эозинофильном гранулематозе с полиангиитом. Аллергол Инт. 2019;68:430-436.
  • Американское партнерство по эозинофильным расстройствам. Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА). Доступно по адресу: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Последний доступ: сентябрь 2024 г.].
  • Wechsler ME, et al. Бенрализумаб в сравнении с меполизумабом при эозинофильном гранулематозе с полиангиитом. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. Эффективность и безопасность бенрализумаба при ЭГПА по сравнению с меполизумабом. (МАНДАРА). Доступно по адресу: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Последний доступ: сентябрь 2024 г.].
  • Информация о назначении меполизумаба в США. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Последний доступ: сентябрь 2024 г.].
  • AstraZeneca plc. Данные MANDARA фазы III, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии, показывают, что ремиссия является достижимой целью при эозинофильном гранулематозе с полиангиитом (ЭГПА) при применении Фазенры. Доступно по адресу: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [Последний доступ: сентябрь 2024 г.].
  • Cottin V, et al. Респираторные проявления эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (Чарга-Штрауса). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
  • Heaney L et al. Эозинофильная и неозинофильная астма: система экспертного консенсуса для характеристики фенотипов в глобальной когорте пациентов с тяжелой астмой в реальной жизни. Грудь. Сентябрь 2021 г.;160(3):814-830.
  • Пресс-релиз AstraZeneca. Доступно по адресу: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in- the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Последний доступ: сентябрь 2024 г.].
  • Пресс-релиз AstraZeneca. Доступно по адресу: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html# . [Последний доступ: сентябрь 2024 г.].
  • Годовой отчет AstraZeneca за 2023 г. Доступно по адресу: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Последний доступ: сентябрь 2024 г.].
  • Пресс-релиз AstraZeneca. Фазенра достигла первичной конечной точки в исследовании MANDARA фазы III при эозинофильном гранулематозе с полиангиитом (EGPA). Доступно по адресу: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- Phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receive%20oral. [Последний доступ: сентябрь 2024 г.].
  • Пресс-релиз AstraZeneca. Доступно по адресу: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic- гранулематоз-с-полиангиитом-26112018.html. [Последний доступ: сентябрь 2024 г.].
  • Данные IQVIA в файле. 2024 год.
  • Данные AstraZeneca в файле. 2024. REF-244520.
  • Baldini C, et al. Клинические проявления и лечение синдрома Черджа-Стросс. Реум Дис Клин Н Ам. 2010;36:527–543.
  • Wechsler ME, et al. Меполизумаб или плацебо при эозинофильном гранулематозе с полиангиитом. N Engl J Med. 2017:376;1921–1932.
  • Bell CF и др. Бремя болезни и затраты, связанные с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом: данные из базы данных организованной медицинской помощи в США. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(9):1249-1259.
  • Данные AstraZeneca в файле. 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. Эффективность и безопасность бенрализумаба при умеренной и очень тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с частыми обострениями в анамнезе (RESOLUTE). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Последний доступ: сентябрь 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Исследование эффективности и безопасности бенрализумаба у пациентов с эозинофильным хроническим риносинуситом с полипами носа (ОРХИДЕЯ). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [Последний доступ: сентябрь 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба у пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭК) (NATRON). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Последний доступ: сентябрь 2024].

    • Источник: пресс-релиз

    Опубликовано : 2024-09-27 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова