Fasenra ABD'de polianjiitli eozinofilik granülomatoz için onaylandı

Drugslib'i takip edin

Fasenra, polianjiitli eozinofilik granülomatoz için ABD'de onaylandı

18 Eylül 2024 -- AstraZeneca'nın Fasenra'sı (benralizumab), polianjiitli yetişkin hastaların tedavisi için ABD'de onaylandı. polianjiitli eozinofilik granülomatoz (EGPA).1 EGPA, birden fazla organda hasara yol açabilen ve tedavi edilmezse ölümcül olabilen, nadir görülen, immün aracılı bir vaskülittir.2,3

ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) onayı, The New England Journal of Medicine,4 Fasenra'nın etkinliğini ve güvenliğini onaylanmış tek EGPA ile karşılaştırdı nükseden veya dirençli EGPA'lı hastalarda mepolizumab tedavisi.4-6 MANDARA, EGPA'lı hastalarda biyolojik ilaçlarla ilgili ilk birebir aşağılıksızlık çalışmasıydı.5,7 Hastalar tek bir 30 mg subkutan enjeksiyon almak üzere randomize edildi Fasenra veya dört haftada bir üç ayrı 100 mg deri altı mepolizumab enjeksiyonu.4,5

Denemede Fasenra ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %60'ı, mepolizumab ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırılabilir düzeyde remisyon elde etti.4 Veriler ayrıca Fasenra ile tedavi edilen hastaların %41'inde oral kortikosteroidlerin (OCS) tamamen azaltıldığını gösterdi (mepolizumab kolunda bu oran %26'ydı (fark: %16; %16; %95 GA: 1,31))4

Dr. Tıp Profesörü ve Ulusal Yahudi Sağlığı Astım Enstitüsü Direktörü ve MANDARA çalışmasının Uluslararası Koordinatör Araştırmacısı Michael Wechsler şunları söyledi: "Bu onay, ABD'de zayıflatıcı semptomlardan muzdarip olmaya devam eden EGPA'lı hastalar için harika bir haber. Hastalar genellikle ciddi ve kalıcı yan etkilere neden olabilen uzun süreli oral kortikosteroidlere güvenirler. Benralizumab, çok ihtiyaç duyulan bir tedavi seçeneğidir; veriler, remisyonun yalnızca EGPA hastaları için ulaşılabilir bir hedef olmadığını, aynı zamanda benralizumab'ın hastaların steroid tedavisini azaltmasına da yardımcı olabileceğini göstermektedir."

Joyce Kullman, İcra Direktörü, Vaskülit Vakıf şunları söyledi: "Bu hastalığın hastalar ve yaşam kaliteleri üzerinde yıkıcı bir etkisi var ve hastaların daha fazla tedavi seçeneğine ihtiyaçları var. EGPA'da başka bir tedavinin onaylanması, tedavisi zor olan bu nadir hastalıkla ABD'de yaşayan yaklaşık 15.000 hasta için hoş bir haber."

AstraZeneca Biyofarmasötik İş Birimi Genel Başkan Yardımcısı Ruud Dobber şunları söyledi: "Fasenra halihazırda şiddetli eozinofilik astımın tedavisi için iyi bir konuma sahip ve bu onayla ABD'deki doktorlar artık önemli bir yenilik sunabilecekler. EGPA'lı hastalarına aylık tek seferlik subkutan enjeksiyon kolaylığı sağlıyor. Bugünkü haberler, Fasenra'nın şiddetli astımın ötesinde eozinofilik hastalıklardan mustarip hastalara yardım etme potansiyelini ortaya koyuyor.”

MANDARA deneyindeki Fasenra'nın güvenlik ve tolerabilite profili, ilacın bilinen profiliyle tutarlıydı.4

p>

EGPA'lı hastaların yaklaşık yarısında erişkin başlangıçlı şiddetli eozinofilik astım (SEA) vardır ve sıklıkla sinüs ve nazal semptomlar görülür.3,8,9 Fasenra, bu hastalığı tedavi etmek için onaylanmış yalnızca ikinci biyolojik ilaçtır.4,5

Fasenra şu anda ABD, Japonya, AB ve Çin dahil 80'den fazla ülkede SEA için ek bir idame tedavisi olarak onaylanmıştır.10-13 Ayrıca ABD'de altı yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde de onaylanmıştır. ve Japonya. FDA, 2018'de Fasenra'ya EGPA için Yetim İlaç Tanımı verdi.14

Notlar

Polianjitisli eozinofilik granülomatozÖnceden Churg-Strauss Sendromu olarak bilinen EGPA, nadir görülen, immün aracılı inflamatuar bir hastalıktır. küçük ve orta büyüklükteki kan damarlarının iltihaplanmasından kaynaklanmaktadır.2,3 Dünya çapında 118.000 kişinin EGPA ile yaşadığı ve ABD'de yaşayan yaklaşık 15.000 hastanın EGPA'ya sahip olduğu tahmin edilmektedir.15,16 EGPA, birden fazla organın zarar görmesine neden olabilir, akciğerler, üst solunum yolu, deri, kalp, gastrointestinal sistem ve sinirler dahil.3 En sık görülen semptom ve bulgular arasında aşırı yorgunluk, kilo kaybı, kas ve eklem ağrıları, döküntüler, sinir ağrıları, sinüs ve burun semptomları ve nefes darlığı yer alır.3 ,17 Tedavi edilmediği takdirde hastalık ölümcül olabilir.3,17 Hastaların neredeyse yarısı (%47) mevcut tedavilerle remisyona ulaşamamaktadır.18

EGPA için sınırlı tedavi seçenekleri bulunmaktadır. Hastalar genellikle kronik yüksek dozda OCS ile tedavi edilir ve OCS'yi azaltmaya çalışırken tekrarlayan nüksler yaşarlar.17,19

MANDARAMANDARA, Faz III, randomize, çift kördü Tekrarlayan veya dirençli EGPA'sı olan yetişkin hastalarda Fasenra'nın etkinliğini ve güvenliğini mepolizumab ile karşılaştıran aktif kontrollü çalışma.5 Denemede 140 hasta, tek bir 30 mg subkutan Fasenra enjeksiyonu veya üç ayrı subkutan Fasenra enjeksiyonu almak üzere 1:1 oranında randomize edildi. Aktif karşılaştırıcının her dört haftada bir 100 mg deri altı enjeksiyonu.4

Birincil son nokta, hem 36 hem de 48. haftalarda remisyonda olan hastaların oranıydı.5 Remisyon, Birmingham Vaskülit Aktivite Skoru (BVAS)=0 ve OCS dozunun 4 mg/gün'den az veya buna eşit olması olarak tanımlanır.5 İkincil son nokta, 48 ila 52. haftalar arasında OCS'yi tamamen azaltabilen hastaların oranıydı.5 Birincil istatistiksel analiz, birincil son noktaya dayalı olarak Fasenra'nın mepolizumab'a göre daha aşağı olmadığını göstermekti.4

Fasenra Fasenra (benralizumab) şu anda ABD, AB, Japonya ve Çin dahil olmak üzere 80'den fazla ülkede onaylanmıştır.10-13 Fasenra dünya çapında 130.000'den fazla hastaya reçete edilmiştir.20

Fasenra, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, nazal polipli kronik rinosinüzit ve hipereozinofilik sendrom gibi diğer hastalıklar için geliştirilme aşamasındadır.21-23

Fasenra, AstraZeneca tarafından geliştirilmiştir ve BioWa, Inc.'den lisanslıdır. , tamamı Japonya'daki Kyowa Kirin Co., Ltd.'ye ait bir yan kuruluştur.

Solunum ve İmmünolojide AstraZenecaAstraZeneca BioPharmaceuticals'ın bir parçası olan Solunum ve İmmünoloji, Şirket için önemli bir hastalık alanı ve büyüme itici gücüdür.

AstraZeneca solunum alanında köklü bir liderdir 50 yıllık bir mirasa ve bağışıklık aracılı hastalıklarda büyüyen bir ilaç portföyüne sahip bakım. Şirket, daha önce ulaşılamayan biyolojik hedeflere yönelik inhale ilaçlar, biyolojik ürünler ve yeni yöntemlerden oluşan bir ürün hattı ve portföyü ile bu kronik, çoğu zaman zayıflatıcı hastalıkların karşılanmayan geniş ihtiyaçlarını karşılamaya kendini adamıştır. Amacımız, önde gelen ölüm nedeni olan KOAH'ı ortadan kaldırmaya, astım ataklarını ortadan kaldırmaya ve bağışıklık aracılı hastalıklarda klinik iyileşme sağlamaya yardımcı olan, yaşamı değiştiren ilaçlar sunmaktır.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN), Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ile Solunum ve İmmünoloji dahil olmak üzere Biyofarmasötiklerdeki reçeteli ilaçların keşfine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Merkezi İngiltere'nin Cambridge kentinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi sosyal medyada @AstraZeneca

Referanslar

  • Fasenra (benralizumab) ABD reçeteleme bilgileri; Eylül 2024. Şu adreste bulunabilir: https://www.accessdata.fda.gov /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Son erişim: Eylül 2024]
  • Furuta S, et al. Polianjiitli eozinofilik granülomatoz hakkında güncelleme. Allergol Uluslararası 2019;68:430-436.
  • Eozinofilik Bozukluklar için Amerikan Ortaklığı. Polianjiitli Eozinofilik Granülomatoz (EGPA). Şu adresten ulaşılabilir: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granülomatosis-with-polyangiitis/. [Son erişim: Eylül 2024].
  • Wechsler ME, et al. Polianjiitli Eozinofilik Granülomatoz için Benralizumab'a karşı Mepolizumab. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. Mepolizumab ile Karşılaştırıldığında EGPA'da Benralizumab'ın Etkinliği ve Güvenliği. (MANDARA). Şu adreste bulunabilir: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Son erişim: Eylül 2024].
  • Mepolizumab ABD reçeteleme bilgileri. Şu adresten ulaşılabilir: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Son erişim: Eylül 2024].
  • AstraZeneca plc. New England Journal of Medicine'de yayınlanan MANDARA Faz III verileri, Fasenra'lı polianjiitli eozinofilik granülomatozda (EGPA) remisyonun ulaşılabilir bir hedef olduğunu göstermektedir. Şu adreste bulunabilir: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- england-dergi-tıp-gösterisi-remisyon-ulaşılabilir-hedef-eozinofilik-granülomatoz-polianjiit-egpa-fasenra.html. [Son erişim: Eylül 2024].
  • Cottin V, et al. Polianjiitli (Churg-Strauss) eozinofilik granülomatozun solunum belirtileri. Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
  • Heaney L ve ark. Eozinofilik ve Noneosinofilik Astım: Küresel Gerçek Hayattaki Şiddetli Astım Kohortunda Fenotipleri Karakterize Etmek İçin Uzman Konsensüs Çerçevesi. Göğüs. 2021 Eylül;160(3):814-830.
  • AstraZeneca haber bülteni. Şu adreste bulunabilir: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in- ön-yeni-doldurulmuş-otomatik-enjektör-fasenra-pen-04102019.html#'da-kendi-kendi-yönetim için-bizi-kullanıyoruz. [Son erişim: Eylül 2024].
  • AstraZeneca haber bülteni. Şu adreste bulunabilir: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-kendi-yönetim-ve-yeni-fasenra-pen-a-önceden doldurulmuş-tek kullanımlık-otomatik-enjektör-01072019.html# için-pozitif-eu-chmp-görüşünü alır . [Son erişim: Eylül 2024].
  • AstraZeneca Yıllık Raporu 2023. Şu adreste bulunabilir: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Son erişim: Eylül 2024].
  • AstraZeneca haber bülteni. Fasenra, polianjiitli eozinofilik granülomatozda (EGPA) MANDARA Faz III çalışmasında birincil sonlanım noktasına ulaştı. Şu adreste bulunabilir: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- Phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20kim%20%20oral%20aldı. [Son erişim: Eylül 2024].
  • AstraZeneca haber bülteni. Şu adreste bulunabilir: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic- polianjiitli-granülomatoz-26112018.html. [Son erişim: Eylül 2024].
  • IQVIA verileri dosyada. 2024.
  • AstraZeneca Verileri dosyada. 2024. REF- 244520.
  • Baldini C, et al. Churg-Strauss Sendromunun Klinik Belirtileri ve Tedavisi. Rheum Dis Clin N Am. 2010;36:527–543.
  • Wechsler ME, et al. Polianjiitli Eozinofilik Granülomatoz için Mepolizumab veya Plasebo. N Engl J Med. 2017:376;1921-1932.
  • Bell CF, et al. Polianjiitli eozinofilik granülomatozla ilişkili hastalık yükü ve maliyetler: Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yönetilen bakım veri tabanından kanıtlar. J Manag Bakım Spesifikasyon Ecz. 2021;27(9):1249-1259.
  • AstraZeneca verileri dosyada. 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. Sık Alevlenme Geçmişi Olan Orta ve Çok Şiddetli Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında (KOAH) Benralizumab'ın Etkinliği ve Güvenliği (RESOLUTE). Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Son erişim: Eylül 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Nazal Polipli (ORKİD) Eozinofilik Kronik Rinosinüzitli Hastada Benralizumabın Etkinlik ve Güvenlik Çalışması. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [Son erişim: Eylül 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Hipereozinofilik Sendromlu (HES) (NATRON) Hastalarda Benralizumabın Etkinliğini ve Güvenliliğini Değerlendirmeye Yönelik Faz 3 Çalışma. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Son erişim: Eylül 2024].

    • Kaynak: Basın Bülteni

    Gönderildi : 2024-09-27 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler