Фазенра схвалена в США для лікування еозинофільного гранулематозу з поліангіїтом

Підпишіться на Drugslib

Фазенра схвалена в США для лікування еозинофільного гранулематозу з поліангіїтом

18 вересня 2024 р. — Фазенра (бенралізумаб) від AstraZeneca схвалена в США для лікування дорослих пацієнтів із еозинофільний гранулематоз з поліангіїтом (EGPA).1 EGPA – це рідкісний імуноопосередкований васкуліт, який може призвести до пошкодження багатьох органів і без лікування може бути летальним.2,3

Схвалення Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) ґрунтувалося на позитивних результатах дослідження MANDARA III фази, опублікованих у The New England Journal of Medicine4, у якому порівнювали ефективність і безпеку Fasenra з єдиним схваленим EGPA лікування, меполізумаб, у пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним EGPA.4-6 MANDARA було першим прямим дослідженням не меншої ефективності біологічних препаратів у пацієнтів з EGPA.5,7 Пацієнти були рандомізовані для отримання однієї підшкірної ін’єкції 30 мг Fasenra або три окремі підшкірні ін’єкції меполізумабу по 100 мг кожні чотири тижні.4,5

У дослідженні майже 60% пацієнтів, які отримували Fasenra, досягли ремісії, що було порівнянно з пацієнтами, які отримували меполізумаб.4 Дані також показали, що 41% пацієнтів, які отримували Fasenra, повністю припинили прийом пероральних кортикостероїдів (OCS) (проти 26% у групі меполізумабу (різниця: 16%; 95% ДІ: 1,31)).4

Доктор Майкл Векслер, професор медицини та директор Інституту астми при National Jewish Health, а також міжнародний дослідник-координатор дослідження MANDARA сказав: «Це схвалення є чудовою новиною для пацієнтів із EGPA у США, які продовжують страждати від виснажливих симптомів. Пацієнти часто покладаються на тривалий пероральний прийом кортикостероїдів, що може викликати серйозні та тривалі побічні ефекти. Бенралізумаб є вкрай необхідним варіантом лікування, дані показують, що не тільки ремісія є досяжною метою для пацієнтів із EGPA, але й бенралізумаб також може допомогти пацієнтам скоротити терапію стероїдами».

Джойс Куллман, виконавчий директор, васкуліт Фонд сказав: «Ця хвороба має руйнівний вплив на пацієнтів і якість їхнього життя, і їм потрібні додаткові варіанти лікування. Схвалення іншого лікування в EGPA є приємною новиною для приблизно 15 000 пацієнтів, які живуть у США з цією важко виліковною рідкісною хворобою».

Рууд Доббер, виконавчий віце-президент бізнес-підрозділу BioPharmaceuticals, AstraZeneca, сказав: «Фазенра вже добре зарекомендувала себе для лікування важкої еозинофільної астми, і завдяки цьому схваленню лікарі в США тепер зможуть запропонувати важливий новий, зручну одноразову щомісячну підшкірну ін’єкцію своїм пацієнтам з EGPA. Сьогоднішні новини демонструють потенціал Fasenra для допомоги пацієнтам, які страждають від еозинофільних захворювань, окрім важкої астми».

Профіль безпеки та переносимості Fasenra у дослідженні MANDARA відповідав відомому профілю препарату.4

Приблизно половина пацієнтів з EGPA мають тяжку еозинофільну астму (СЕА) у дорослих і часто мають симптоми синусів і носа.3,8,9 Фазенра є лише другим біологічним препаратом, схваленим для лікування цього захворювання.4,5

Фазенра наразі схвалена як додаткова підтримуюча терапія при SEA у понад 80 країнах, включаючи США, Японію, ЄС і Китай.10-13 Вона також схвалена для дітей і підлітків віком від шести років у США і Японії. У 2018 році FDA визнало Fasenra лікарським засобом-сиротою для EGPA.14

Примітки

Еозинофільний гранулематоз із поліангіїтомEGPA, раніше відомий як синдром Чарга-Стросса, є рідкісним імуноопосередкованим запальним захворюванням, яке спричинене запаленням кровоносних судин малого та середнього розміру.2,3 За оцінками, 118 000 людей у ​​всьому світі живуть з EGPA, а приблизно 15 000 пацієнтів, які живуть у США, мають EGPA.15,16 EGPA може призвести до пошкодження багатьох органів, включаючи легені, верхні дихальні шляхи, шкіру, серце, шлунково-кишковий тракт і нерви.3 Найпоширеніші симптоми та ознаки включають сильну втому, втрату ваги, біль у м’язах і суглобах, висипання, біль у нервах, симптоми синусів і носа, а також задишку.3 ,17 Без лікування хвороба може бути летальною.3,17 Майже половина (47%) пацієнтів не досягають ремісії за допомогою поточного лікування.18

Існує обмежена кількість варіантів лікування EGPA. Пацієнти часто отримують хронічні високі дози OCS і відчувають повторні рецидиви, коли намагаються зменшити OCS.17,19

MANDARAMANDARA була Фаза III, рандомізоване, подвійне сліпе , активне контрольоване дослідження, у якому порівнювали ефективність і безпеку Fasenra та меполізумабу у дорослих пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним EGPA.5 У дослідженні 140 пацієнтів були рандомізовані 1:1 для отримання однієї підшкірної ін’єкції 30 мг Fasenra або трьох окремих 100 мг підшкірних ін’єкцій активного препарату порівняння кожні чотири тижні.4

Первинною кінцевою точкою була частка пацієнтів, які перебували в ремісії як на 36, так і на 48 тижні.5 Ремісія визначається як показник активності бірмінгемського васкуліту (BVAS)=0 і доза OCS менша або дорівнює 4 мг/день.5 Вторинна Кінцевою точкою була частка пацієнтів, яким вдалося повністю знизити дозу СКС на 48–52 тижні.5 Первинний статистичний аналіз мав продемонструвати не меншу ефективність Фазенри порівняно з меполізумабом на основі первинної кінцевої точки.4

ФазенраФазенра (бенралізумаб) наразі схвалена у понад 80 країнах, включаючи США, ЄС, Японію та Китай.10-13 Фазенра була призначена понад 130 000 пацієнтів у всьому світі.20

Фазенра розробляється для інших захворювань, включаючи хронічне обструктивне захворювання легень, хронічний риносинусит із поліпами в носі та гіпереозинофільний синдром.21-23

Фазенра була розроблена компанією AstraZeneca та ліцензована BioWa, Inc. , дочірня компанія, що повністю належить Kyowa Kirin Co., Ltd., Японія.

AstraZeneca в респіраторній та імунологіїРеспіраторна та імунологія, частина AstraZeneca BioPharmaceuticals, є ключовою сферою захворювань і рушійною силою розвитку компанії.

AstraZeneca є визнаним лідером у респіраторній лікування з 50-річною спадщиною та зростаючим портфоліо ліків для лікування імуноопосередкованих захворювань. Компанія прагне задовольнити величезні незадоволені потреби цих хронічних, часто виснажливих хвороб, за допомогою портфоліо інгаляційних ліків, біопрепаратів і нових методів, спрямованих на раніше недосяжні біологічні цілі. Наша мета полягає в тому, щоб постачати ліки, які змінюють життя і допомагають усунути ХОЗЛ як провідну причину смерті, усунути напади астми та досягти клінічної ремісії при імуноопосередкованих захворюваннях.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) — це глобальна наукова біофармацевтична компанія, яка зосереджена на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, у онкології, рідкісних захворюваннях і біофармацевтиці, включаючи серцево-судинну систему, нирки та метаболізм, респіраторну та імунологію. Інноваційні ліки AstraZeneca, розташована в Кембриджі, Великобританія, продаються в понад 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Відвідайте astrazeneca.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca

Посилання

  • Фазенра (бенралізумаб) інформація про призначення в США; Вересень 2024 р. Доступно за адресою: https://www.accessdata.fda.gov /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Останній доступ: вересень 2024 р.]
  • Furuta S, et al. Оновлення щодо еозинофільного гранулематозу з поліангіїтом. Allergol Int. 2019;68:430-436.
  • Американське партнерство з еозинофільних розладів. Еозинофільний гранулематоз з поліангіітом (EGPA). Доступно за адресою: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Останній доступ: вересень 2024].
  • Wechsler ME, et al. Бенралізумаб проти меполізумабу для еозинофільного гранулематозу з поліангіітом. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. Ефективність і безпека бенралізумабу в EGPA порівняно з меполізумабом. (МАНДАРА). Доступно за адресою: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Останній доступ: вересень 2024].
  • Інформація про призначення меполізумабу в США. Доступно з: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Останній доступ: вересень 2024].
  • AstraZeneca plc. Дані фази III MANDARA, опубліковані в New England Journal of Medicine, показують, що ремісія є досяжною метою при еозинофільному гранулематозі з поліангіїтом (EGPA) за допомогою Fasenra. Доступно за адресою: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [Останній доступ: вересень 2024].
  • Cottin V, et al. Респіраторні прояви еозинофільного гранулематозу з поліангіїтом (Churg-Strauss). Eur Respir J. 2016; 48:1429-1441.
  • Heaney L et al. Еозинофільна та неозинофільна астма: консенсус експертів для характеристики фенотипів у глобальній когорті хворих на важку астму в реальному житті. груди. 2021 Sep;160(3):814-830.
  • Реліз новин AstraZeneca. Доступно за адресою: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in- the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Останній доступ: вересень 2024].
  • Реліз новин AstraZeneca. Доступно за адресою: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html# . [Останній доступ: вересень 2024].
  • Річний звіт AstraZeneca за 2023 рік. Доступно за адресою: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Останній доступ: вересень 2024].
  • Реліз новин AstraZeneca. Фазенра досягла первинної кінцевої точки у дослідженні MANDARA фази III щодо еозинофільного гранулематозу з поліангіїтом (EGPA). Доступно за адресою: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receiving%20oral. [Останній доступ: вересень 2024].
  • Реліз новин AstraZeneca. Доступно за адресою: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic- granulomatosis-with-polyangiitis-26112018.html. [Останній доступ: вересень 2024].
  • Дані IQVIA у файлі. 2024.
  • Дані AstraZeneca у файлі. 2024. REF- 244520.
  • Baldini C, et al. Клінічні прояви та лікування синдрому Черга-Стросса. Rheum Dis Clin N Am. 2010;36:527–543.
  • Векслер М.Е. та ін. Меполізумаб або плацебо при еозинофільному гранулематозі з поліангіїтом. N Engl J Med. 2017:376;1921-1932.
  • Bell CF, et al. Тягар хвороби та витрати, пов’язані з еозинофільним гранулематозом з поліангіїтом: дані з бази даних керованого лікування в Сполучених Штатах. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(9):1249-1259.
  • Дані AstraZeneca у файлі. 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. Ефективність і безпека бенралізумабу при хронічному обструктивному захворюванні легень середнього та дуже тяжкого ступеня (ХОЗЛ) із частими загостреннями в анамнезі (RESOLUTE). Доступно з: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Останній доступ: вересень 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Дослідження ефективності та безпеки бенралізумабу у пацієнтів з еозинофільним хронічним риносинуситом із поліпами в носі (ORCHID). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [Останній доступ: вересень 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпеки бенралізумабу у пацієнтів з гіпереозинофільним синдромом (HES) (NATRON). Доступно з: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Останній доступ: вересень 2024].

    • Джерело: прес-реліз

    Опубліковано : 2024-09-27 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова