تمت الموافقة على Fasenra في الولايات المتحدة لعلاج متلازمة فرط اليوزينيات

14 مايو 2026 - تمت الموافقة على عقار Fasenra (بنراليزوماب) من شركة AstraZeneca من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من متلازمة فرط اليوزينيات (HES) دون سبب ثانوي غير دموي محدد. 1

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى النتائج الإيجابية من تجربة NATRON المرحلة الثالثة التي قيمت فعالية وسلامة Fasenra في المرضى الذين يعانون من HES.1,2 في التجربة، أدى العلاج باستخدام Fasenra إلى تأخير وقت ظهور أول توهج HES وقلل بشكل كبير من خطر توهج HES الأول مقارنة بالعلاج الوهمي بنسبة 65% (HR 0.35; 95% CI: 0.18-0.69; P=0.0024).1,2

إن HES عبارة عن مجموعة من الاضطرابات النادرة التي تتميز بمستويات مرتفعة باستمرار من الحمضات (نوع من خلايا الدم البيضاء) في الدم ودليل على تلف الأعضاء أو الأنسجة بوساطة اليوزينيات. 3 قد يؤدي هذا إلى تلف تدريجي للأعضاء بمرور الوقت وإذا ترك دون علاج، قد يكون مميتًا. 3 كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (≥5٪ وأكثر شيوعًا من العلاج الوهمي) مع Fasenra في دراسة NATRON هي الصداع وتفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك الشرى والأرتكاريا) الحطاطي، والطفح الجلدي)، والأمراض الشبيهة بالأنفلونزا.2 لعلاج HES، الجرعة الموصى بها من Fasenra هي 30 ملغ (حقنة واحدة) تدار تحت الجلد مرة واحدة كل 4 أسابيع.

الأميرة يو. أوغبوغو، رئيس قسم حساسية الأطفال والمناعة وأمراض الروماتيزم في مستشفيات جامعة رينبو للأطفال ومستشفى الأطفال وجامعة كيس ويسترن ريسيرف، كليفلاند، أوهايو، والباحث الرئيسي في NATRON وقالت التجربة: "إن الموافقة على استخدام عقار بنراليزوماب لعلاج متلازمة فرط الحساسية للسرطان هي خطوة مهمة إلى الأمام بالنسبة للمرضى، حيث توفر خيار علاج إضافي. وقد أظهرت الدراسة انخفاضًا ملموسًا في النوبات مع معالجة التعب، وهو أحد الأعراض التي قد تؤثر على المرضى".

قالت ماري جو ستروبل، المدير التنفيذي للشراكة الأمريكية للاضطرابات اليوزينية: "يعاني الأشخاص المصابون بمتلازمة فرط اليوزينيات كل يوم. يؤثر الإرهاق المنهك، وخطر تلف الأعضاء، والمظاهر الجلدية، وغيرها من الأعراض سلبًا على حياة المرضى، مما يجعل من الصعب الحفاظ على الأنشطة اليومية العادية، بما في ذلك العمل. أخبار اليوم تجلب الأمل لهؤلاء الأشخاص وعائلاتهم."

جيمس تيج، نائب رئيس أمراض الجهاز التنفسي والجهاز التنفسي في الولايات المتحدة. وقالت شركة AstraZeneca لعلم المناعة واللقاحات والعلاجات المناعية: "تعتمد هذه الموافقة على أساس Fasenra في استهداف الأمراض التي تسببها اليوزينيات. وقد ثبت أن Fasenra يقلل من النوبات في متلازمة فرط اليوزينيات، مما يلبي حاجة مهمة لدى السكان الذين يعانون من عبء مرضي كبير وقليل من العلاجات المستهدفة.

تمت الموافقة على Fasenra حاليًا كعلاج صيانة إضافي للربو اليوزيني الشديد (SEA) في أكثر من 80 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان والاتحاد الأوروبي والصين.4-8 تمت الموافقة عليه أيضًا لـ SEA لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق في الولايات المتحدة واليابان.6 تمت الموافقة على Fasenra أيضًا في أكثر من 70 دولة لعلاج البالغين المصابين بالورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية الدموية (EGPA).7 معتمد حاليًا في تشيلي لعلاج متلازمة فرط اليوزينيات.8

معلومات مهمة تتعلق بالسلامة

لا تستخدم Fasenra إذا كان لديك حساسية من البنراليزوماب أو أي من مكونات Fasenra. لا تستخدمه لعلاج مشاكل التنفس المفاجئة.

قد يسبب فاسينرا آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك

تفاعلات الحساسية (فرط الحساسية)، بما في ذلك الحساسية المفرطة. يمكن أن تحدث تفاعلات حساسية خطيرة بعد حصولك على حقن فاسينرا. يمكن أن تحدث ردود الفعل التحسسية أحيانًا بعد ساعات أو أيام من حصولك على الحقنة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة الطوارئ على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض التالية لرد الفعل التحسسي

تورم الوجه والفم واللسان

مشاكل في التنفس

الإغماء والدوار والشعور بالدوار (انخفاض ضغط الدم)

الطفح الجلدي

الشرى

قبل استخدام فاسينرا، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

تتناول أدوية الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم أو الاستنشاق. لا تتوقف عن تناول أدوية الكورتيكوستيرويد إلا إذا طلب منك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ذلك. قد يتسبب هذا في عودة الأعراض الأخرى التي تم التحكم فيها عن طريق دواء الكورتيكوستيرويد

الإصابة بعدوى طفيلية (الديدان الطفيلية)

الحمل أو التخطيط للحمل. من غير المعروف ما إذا كان فاسينرا سيؤذي طفلك الذي لم يولد بعد. أخبري مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا أصبحت حاملاً أثناء علاجك بفاسينرا

إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع. من غير المعروف ما إذا كان فاسينرا ينتقل إلى حليب الثدي. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول أفضل طريقة لتغذية طفلك إذا كنت تستخدم Fasenra

أو تتناول أدوية بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية أو فيتامينات أو مكملات عشبية.

لا تتوقف عن تناول أدويتك الأخرى ما لم يطلب منك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك القيام بذلك. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا لم تتحسن حالتك أو إذا تفاقمت بعد بدء العلاج باستخدام Fasenra.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لفاسينرا:

يشمل البالغون والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالربو الصداع والتهاب الحلق

يشمل البالغون المصابون بـEGPA الصداع

يشمل البالغون والأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق المصابون بـ HES الصداع وتفاعلات الحساسية والأعراض الشبيهة بالأنفلونزا

هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لفاسينرا.

الاستخدام المعتمد

فاسينرا هو دواء موصوف طبيًا يستخدم:

مع أدوية الربو الأخرى لعلاج الربو لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق والذين لا يمكن السيطرة على الربو لديهم بأدوية الربو الحالية. لا يستخدم فاسينرا لعلاج مشاكل التنفس المفاجئة.

لعلاج البالغين المصابين بالورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية الدموية (EGPA).

لعلاج البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق المصابين بمتلازمة فرط اليوزينيات (HES).

متلازمة فرط اليوزينيات

يعاني الأشخاص المصابون بمتلازمة فرط اليوزينيات من مجموعة واسعة من الأعراض اعتمادًا على الأعضاء المصابة، مما قد يجعل من الصعب تشخيصها. 3 قد تشمل الأعراض فقدان الوزن والحمى والسعال وألم في الصدر وألم في البطن وطفح جلدي وأعراض عصبية. 3،10 يمكن أن تؤدي متلازمة فرط اليوزينيات إلى تلف الأعضاء أو الأنسجة بمرور الوقت. لا يزال معدل الإصابة الحقيقي وانتشار HES غير معروف، ولكن تشير التقديرات إلى أن معدل الانتشار في الولايات المتحدة هو 0.3-6.3 حالة لكل 100.000 شخص.10

المرحلة الثالثة من تجربة NATRON

كان NATRON عبارة عن المرحلة الثالثة، متعددة المراكز، العشوائية، مزدوجة التعمية، مجموعة متوازية، دراسة مضبوطة بالعلاج الوهمي لتقييم فعالية وسلامة Fasenra 30 mg مقابل الدواء الوهمي الذي يتم إعطاؤه تحت الجلد كل أربعة أسابيع في الأشخاص المؤهلين المصابين بـ HES. أو تشوهات معملية تؤدي إلى زيادة/اندفاع الكورتيكوستيرويدات الفموية (OCS) ≥10 ملغ/يوم لمدة يومين على الأقل، أو زيادة أو إضافة علاجات جديدة سامة للخلايا و/أو مثبطة للمناعة أو دخول المستشفى.2

تم اختيار المشاركين (العدد = 133) بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لتلقي Fasenra 30 ملغ أو دواء وهمي يُعطى تحت الجلد كل 4 أسابيع خلال فترة العلاج مزدوجة التعمية البالغة 24 أسبوعًا، مع الاستمرار في علاجهم المستقر بـ HES.2

نجحت التجربة في تحقيق نقطة النهاية الأولية، حيث أدى العلاج بـ Fasenra إلى تأخير وقت ظهور أول توهج HES وأدى إلى انخفاض كبير بنسبة 65% في خطر التوهج الأول مقارنة بالعلاج الوهمي. (HR: 0.35؛ 95% CI: 0.18، 0.69؛ P = 0.0024).1،2 شملت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية نسبة المرضى الذين يعانون من نوبات HES، والمعدل السنوي لنوبات HES، والتغيير من خط الأساس إلى الأسبوع 24 في درجات التعب PROMIS.2

Fasenra

تم تطوير Fasenra بواسطة AstraZeneca وهي مرخصة من شركة BioWa, Inc.، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Kyowa Kirin Co., Ltd.، اليابان.

أسترازينيكا في طب الجهاز التنفسي والمناعة

يعد طب الجهاز التنفسي والمناعة، وهو جزء من شركة أسترازينيكا للمستحضرات الصيدلانية الحيوية، أحد مجالات الأمراض الرئيسية ومحرك النمو للشركة.

تعتبر AstraZeneca شركة رائدة في مجال رعاية الجهاز التنفسي وتتمتع بتراث يمتد إلى 50 عامًا ومجموعة متنامية من أدوية الأمراض التي تنتقل عن طريق المناعة. تلتزم الشركة بمعالجة الاحتياجات الهائلة غير الملباة لهذه الأمراض المزمنة والموهنة في كثير من الأحيان من خلال مجموعة من الأدوية المستنشقة والمستحضرات البيولوجية والطرائق الجديدة التي تهدف إلى تحقيق أهداف بيولوجية لم يكن من الممكن الوصول إليها سابقًا.

أسترازينيكا

"أسترازينيكا" (LSE/STO/NYSE: AZN) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية تعتمد على العلوم وتركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علم الأورام والأمراض النادرة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقر شركة AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتباع أدوية AstraZeneca المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة موقع astrazeneca-us.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca. لا تشكل محتويات موقع AstraZeneca الإلكتروني جزءًا من هذه الوثيقة ولا ينبغي لأحد الاعتماد على مثل هذه المواقع أو محتوياتها في قراءة هذه الوثيقة.

المراجع:

1. Fasenra® (بنراليزوماب) [إدراج الحزمة]. ويلمنجتون، DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP؛ 2026.

2. أوغبوغو بو، روفوس إف، أكوثوتا بي، وآخرون. Benralizumab مقابل الدواء الوهمي لمتلازمة فرط اليوزينيات: تجربة المرحلة الثالثة العشوائية التي تسيطر عليها الدواء الوهمي. نات ميد. تم النشر على الإنترنت في 31 مارس 2026. دوى:10.1038/s41591-026-04315-8

<ص>3. ميخائيل إس، غاتول أ. متلازمة فرط اليوزينيات. في: ستات بيرلز. جزيرة الكنز (فلوريدا): دار ستات بيرلز للنشر؛ 11 يناير 2024.

4. فاسينرا، إن-بنراليزوماب - EMA. وكالة الأدوية الأوروبية. تم الوصول إليه في أبريل 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

<ص>5. بيان صحفي لشركة أسترازينيكا. تم الوصول إليه في أبريل 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the- treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. بيان صحفي لشركة أسترازينيكا. تم الوصول إليه في أبريل 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

<ص>7. تقرير AstraZeneca السنوي 2025. تم الوصول إليه في أبريل 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. ورقة منتج معهد الصحة العامة Fasenra. تم الوصول إليه في أبريل 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. أدلة إم إس دي. الاضطرابات اليوزينية. تم الوصول إليه في أبريل 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. خوري بي، تشونغ واي، كارستينز د، وآخرون. نموذج التنبؤ لتحديد المرضى الذين يعانون من متلازمة فرط اليوزينيات باستخدام بيانات العالم الحقيقي. J الحساسية كلين Immunol Glob. 2025;5(1):100588. دوى:10.1016/j.jacig.2025.100588

المصدر: AstraZeneca

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

نشر : 2026-05-19 16:36

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

تمت الموافقة على Fasenra في الولايات المتحدة لعلاج متلازمة فرط اليوزينيات

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية