Fasenra Disetujui ing AS kanggo Sindrom Hypereosinophilic

14 Mei 2026 -- AstraZeneca's Fasenra (benralizumab) wis disetujoni dening FDA AS kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah sing umure 12 taun lan luwih kanthi sindrom hipereosinofilik (HES) tanpa sabab sekunder non-hematologis sing bisa dingerteni.1

Disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA) positif saka uji coba Phase III. sing ngevaluasi khasiat lan safety Fasenra ing pasien karo HES.1,2 Ing uji coba, perawatan karo Fasenra nundha wektu kanggo suar HES pisanan lan kanthi signifikan nyuda risiko suar HES pisanan dibandhingake plasebo kanthi 65% (HR 0.35; 95% CI: 0.18-0.69; P=0.0024).

HES minangka klompok kelainan langka sing ditondoi kanthi tingkat eosinofil sing terus-terusan (jinis sel getih putih) ing getih lan bukti karusakan organ utawa jaringan sing dimediasi eosinofil.3 Iki bisa nyebabake karusakan organ sing progresif liwat wektu lan yen ora diobati, bisa nyebabake fatal.3 Reaksi salabetipun sing paling umum (≥5% lan luwih umum tinimbang reaksi TRON, hipersensitivitas ing plasebo). (kalebu urtikaria, urtikaria papular, ruam), lan penyakit kaya influenza.2 Kanggo perawatan HES, dosis Fasenra sing disaranake yaiku 30 mg (siji injeksi) sing diwenehake kanthi subkutan saben 4 minggu.

Putri U. Ogbogu, Kepala Divisi Alergi Pediatrik, Imunologi lan Rumah Sakit Rheumatology Universitas Barat, lan Rumah Sakit Rheumatology Universitas Barat. Universitas Reserve, Cleveland, OH, lan peneliti utama uji coba NATRON, ujar: "Persetujuan benralizumab kanggo perawatan HES minangka langkah penting kanggo pasien, nyedhiyakake pilihan perawatan tambahan. Panliten kasebut nuduhake pengurangan flare sing migunani nalika ngatasi rasa kesel, gejala sing bisa nyebabake pasien. "

Mary Jo Strobel, Direktur Eksekutif The American Partnership for Eosinophilic Disorders, ngendika: "Wong sing urip kanthi sindrom hypereosinophilic berjuang saben dina. Kesel banget, risiko karusakan organ, manifestasi kulit, lan gejala liyane nyebabake urip pasien, dadi angel kanggo njaga aktivitas saben dina normal, kalebu pakaryan. Respiratory & Immunology and Vaccine & Immune Therapies, AstraZeneca, ngandika: "Iki disetujoni dibangun ing madegé Fasenra ing nargetake penyakit-driven eosinophilic. Fasenra wis ditampilake kanggo ngurangi flare ing sindrom hypereosinophilic, ngatasi kabutuhan penting ing populasi karo beban penyakit sing signifikan lan sawetara terapi sing ditargetake. "

Fasenra saiki disetujoni minangka perawatan pangopènan tambahan kanggo asma eosinofilik abot (SEA) ing luwih saka 80 negara, kalebu AS, Jepang, EU, China.4-8 Iki uga disetujoni kanggo SEA ing bocah-bocah lan remaja sing umure 6 taun lan luwih lawas ing AS lan Jepang.6 Fasenra uga disetujoni ing luwih saka 70 negara karo eosinofilia polyangitosis kanggo diwasa. (EGPA).7 Fasenra saiki disetujoni ing Chile kanggo sindrom hipereosinofilik.8

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Aja nggunakake Fasenra yen sampeyan alergi benralizumab utawa bahan apa wae ing Fasenra. Aja digunakake kanggo nambani masalah ambegan dadakan.

Fasenra bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu

reaksi alergi (hipersensitivitas), kalebu anafilaksis. Reaksi alergi sing serius bisa kedadeyan sawise sampeyan nampa injeksi Fasenra. Reaksi alergi kadhangkala bisa kedadeyan sawetara jam utawa dina sawise injeksi. Marang panyedhiya kesehatan utawa njaluk bantuan darurat yen sampeyan duwe gejala reaksi alergi ing ngisor iki

bengkak ing pasuryan, tutuk lan ilat

masalah ambegan

pingsan, pusing, krasa entheng (tekanan darah rendah)

ruam

gatal

Sadurunge nggunakake Fasenra, ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

ngombe obat kortikosteroid oral utawa inhalasi. Aja mungkasi njupuk obat-obatan kortikosteroid kajaba diwenehake dening panyedhiya kesehatan. Iki bisa nyebabake gejala liyane sing dikontrol dening obat kortikosteroid bisa bali maneh

duwe infeksi parasit (helminth)

ngandhut utawa rencana arep ngandhut. Ora dingerteni yen Fasenra bakal ngrusak bayi sing durung lair. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngandhut sajrone perawatan karo Fasenra

nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni yen Fasenra mlebu ing susu ibu. Dhiskusi karo panyedhiya kesehatan babagan cara sing paling apik kanggo nyusoni bayi yen sampeyan nggunakake Fasenra

ngombe resep lan obat-obatan, vitamin, utawa suplemen herbal sing ora bisa dituku.

Aja mandheg ngombe obat liyane kajaba diwenehake dening panyedhiya kesehatan. Marang panyedhiya kesehatan yen kondisi sampeyan ora saya apik utawa saya tambah parah sawise sampeyan miwiti perawatan karo Fasenra.

Efek samping Fasenra sing paling umum:

dewasa lan bocah-bocah umur 6 taun utawa luwih kanthi asma kalebu nyeri sirah lan tenggorokan

wong diwasa kanthi EGPA kalebu ngelu

wong diwasa lan bocah-bocah umur 12 taun lan luwih kanthi HES kalebu ngelu, reaksi alergi sing bisa kedadeyan, lan gejala sing ora kaya flu

Fasenra.

Panganggone sing disetujoni

Fasenra minangka obat resep sing digunakake:

karo obat asma liyane kanggo perawatan panandhang asma ing wong diwasa lan bocah umur 6 taun utawa luwih sing asmane ora bisa dikontrol karo obat asma saiki. Fasenra ora digunakake kanggo nambani masalah ambegan dadakan.

kanggo nambani wong diwasa kanthi granulomatosis eosinofilik karo polyangiitis (EGPA).

kanggo nambani wong diwasa lan bocah-bocah umur 12 taun lan luwih kanthi sindrom hipereosinofilik (HES).

Sindrom Hipereosinofilik

Wong sing duwe HES ngalami macem-macem gejala gumantung saka organ sing kena pengaruh, sing bisa nyebabake diagnosa angel.3 Gejala kasebut bisa uga kalebu bobot awak, demam, batuk, nyeri dada, nyeri abdomen, ruam kulit, lan gejala neurologis.3,10 HES bisa nyebabake karusakan organ utawa jaringan liwat wektu. Insiden lan prevalensi HES sing bener tetep ora dingerteni, nanging kira-kira prevalensi ing AS yaiku 0.3-6.3 kasus saben 100.000 wong.10

Fase III Uji Coba NATRON

NATRON minangka fase III, multisenter, acak, dobel-buta, kelompok paralel, sinau sing dikontrol plasebo sing ngevaluasi khasiat lan safety saka Fasenra 30 mg versus plasebo sing diterbitake subkutan saben patang minggu ing wong sing nduweni effisiensi HES sing luwih elek. minangka manifestasi klinis HES utawa abnormalitas lab sing nyebabake paningkatan / burst of oral corticosteroids (OCS) ≥10 mg / dina paling sethithik 2 dina, utawa nambah utawa nambah terapi sitotoksik lan / utawa imunosupresif anyar utawa rawat inap.2

Peserta (n=133) diacak kanthi rasio 1:1 kanggo nampa Fasenra 30 mg utawa plasebo sing disuntik subkutan saben 4 minggu sajrone periode perawatan buta kaping pindho 24 minggu, nalika nerusake terapi HES sing stabil.2

Ujian kasebut kasil ketemu titik pungkasan sing signifikan, amarga perawatan karo Fasenra% 5 nyebabake HES pisanan tundha. nyuda risiko suar pisanan versus plasebo (HR: 0.35; 95% CI: 0.18, 0.69; P = 0.0024) .1,2 Titik akhir sekunder utama kalebu proporsi pasien karo suar HES, tingkat taunan saka suar HES, lan owah-owahan saka garis dasar menyang Minggu 24 ing skor PROMIS Fatigue.2

Fasenra

Fasenra dikembangake dening AstraZeneca lan dilisensi saka BioWa, Inc., anak perusahaan Kyowa Kirin Co., Ltd., Jepang.

AstraZeneca ing Pernafasan & Imunologi

Pernafasan & Imunologi, bagean saka AstraZeneca BioPharmaceuticals, minangka area penyakit utama lan pendorong pertumbuhan kanggo Perusahaan.

AstraZeneca minangka pimpinan sing mapan ing perawatan pernapasan kanthi warisan 50 taun lan portofolio obat-obatan sing berkembang ing penyakit sing dimediasi kekebalan. Perusahaan nduweni komitmen kanggo ngatasi kebutuhan sing akeh banget sing ora bisa dicukupi saka penyakit kronis, sing asring ngrusak iki kanthi saluran pipa lan portofolio obat-obatan sing dihirup, biologi lan modalitas anyar sing ditujokake kanggo target biologi sing sadurunge ora bisa digayuh.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) iku perusahaan biofarmasi sing dipimpin ilmu pengetahuan global sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi obat resep ing Onkologi, Penyakit Langka, lan Biofarmasi, kalebu Kardiovaskular, Renal & Metabolisme, lan Pernafasan & Imunologi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca-us.com lan tindakake Perusahaan ing media sosial @AstraZeneca. Isi situs web AstraZeneca ora dadi bagéan saka dokumen iki lan ora ana sing kudu ngandelake situs web kasebut utawa isine nalika maca dokumen iki.

Referensi:

1. Fasenra® (benralizumab) [paket sisipan]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, et al. Benralizumab versus placebo kanggo sindrom hypereosinophilic: uji coba fase 3 sing dikontrol plasebo kanthi acak. Nat Med. Diterbitake online 31 Maret 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Mikhail ES, Ghatol A. Hypereosinophilic Syndrome. Ing: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 11 Januari 2024.

4. Fasenra, INN-benralizumab - EMA. Badan Obat Eropa. Diakses April 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. Rilis warta AstraZeneca. Diakses April 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. Rilis warta AstraZeneca. Diakses April 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. AstraZeneca Annual Report 2025. Diakses April 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Lembar Produk Instituto de Salud Pública Fasenra. Diakses April 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. MSD Manual. Gangguan Eosinofilik. Diakses April 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, et al. Model prediksi kanggo ngenali pasien karo sindrom hypereosinophilic nggunakake data nyata. J Alergi Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

Sumber: AstraZeneca

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

Fasenra Disetujui ing AS kanggo Eosinophilic Granulomatosis karo Polyangiitis - 18 September 2024

Fasenra Disetujui kanggo Perawatan Anak 11 April, 11 April 2024 2024

FDA Nyetujoni Fasenra Pen (benralizumab) Injektor Otomatis Pra-Isi kanggo Administrasi Diri - 4 Oktober 2019

FDA Nyetujui Fasenra (benralizumab) kanggo Asma Eosinofilik Parah - 14 November

Fasenra (benralizumab) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

Tandha Narkoba Medwatch FDA

New MedNews Saben

Warta kanggo Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Anyar

Asil Obat Anyar

Persetujuan Obat Umum

Podcast Drugs.com

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati.

Dikirim : 2026-05-19 16:36

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.