Fasenra goedgekeurd in de VS voor hypereosinofiel syndroom

14 mei 2026 -- Fasenra (benralizumab) van AstraZeneca is door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met hypereosinofiel syndroom (HES) zonder een identificeerbare niet-hematologische secundaire oorzaak.1

De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) was gebaseerd op positieve resultaten van de NATRON Fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Fasenra bij patiënten met HES.1,2 In het onderzoek vertraagde de behandeling met Fasenra de tijd tot de eerste HES-opflakkering en verminderde het risico op de eerste HES-opflakkering significant vergeleken met placebo met 65% (HR 0,35; 95% BI: 0,18-0,69; P=0,0024).1,2

HES is een groep zeldzame aandoeningen die wordt gekarakteriseerd door aanhoudend verhoogde niveaus van eosinofielen (een soort witte bloedcellen) in het bloed en tekenen van door eosinofielen gemedieerde orgaan- of weefselschade.3 Dit kan in de loop van de tijd leiden tot progressieve orgaanschade en kan, indien onbehandeld, fataal zijn.3 De meest voorkomende bijwerkingen (≥5% en vaker voorkomend dan placebo) bij Fasenra in het NATRON-onderzoek waren hoofdpijn, overgevoeligheidsreacties (waaronder urticaria, urticaria papulair, huiduitslag) en griepachtige ziekte.2 Voor de behandeling van HES is de aanbevolen dosering van Fasenra 30 mg (één injectie) subcutaan toegediend eenmaal per 4 weken.

Prinses U. Ogbogu, afdelingshoofd van kinderallergie, immunologie en reumatologie bij Universitaire Ziekenhuizen Rainbow Babies and Children’s Hospital en Case Western Reserve University, Cleveland, OH, en hoofdonderzoeker van de NATRON studie zei: "De goedkeuring van benralizumab voor de behandeling van HES is een belangrijke stap voorwaarts voor patiënten en biedt een aanvullende behandelingsoptie. De studie toonde een betekenisvolle vermindering van opflakkeringen aan terwijl vermoeidheid werd aangepakt, een symptoom dat gevolgen kan hebben voor patiënten."

Mary Jo Strobel, uitvoerend directeur van The American Partnership for Eosinophilic Disorders, zei: "Mensen die leven met het hypereosinofiel syndroom worstelen elke dag. Slopende vermoeidheid, het risico op orgaanbeschadiging, huidverschijnselen en andere symptomen hebben een negatieve invloed op het leven van patiënten, waardoor het moeilijk wordt om normale dagelijkse activiteiten, inclusief werk, vol te houden. Het nieuws van vandaag brengt hoop voor deze mensen en hun families."

James Teague, Vice President, US Respiratory & Immunology en Vaccine & Immune Therapies, AstraZeneca, zei: "Deze goedkeuring bouwt voort op de basis van Fasenra bij het aanpakken van door eosinofiel veroorzaakte ziekten. Het is aangetoond dat Fasenra de opflakkeringen van het hypereosinofiel syndroom vermindert en tegemoetkomt aan een belangrijke behoefte in een populatie met een aanzienlijke ziektelast en weinig gerichte therapieën."

Fasenra is momenteel goedgekeurd als aanvullende onderhoudsbehandeling voor ernstig eosinofiel astma (SEA) in meer dan 80 landen, waaronder de VS, Japan, de EU en China.4-8 Het is ook goedgekeurd voor SEA bij kinderen en adolescenten van 6 jaar en ouder in de VS en Japan.6 Fasenra is ook goedgekeurd in meer dan 70 landen voor de behandeling van volwassenen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA).7 Fasenra is momenteel in Chili goedgekeurd voor de behandeling van hypereosinofiel syndroom.8

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Gebruik Fasenra niet als u allergisch bent voor benralizumab of voor één van de bestanddelen van Fasenra. Niet gebruiken om plotselinge ademhalingsproblemen te behandelen.

Fasenra kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder

allergische (overgevoeligheids)reacties, waaronder anafylaxie. Ernstige allergische reacties kunnen optreden nadat u uw Fasenra-injectie heeft gekregen. Allergische reacties kunnen soms uren of dagen optreden nadat u uw injectie heeft gekregen. Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk noodhulp als u een van de volgende symptomen van een allergische reactie heeft

zwelling van uw gezicht, mond en tong

ademhalingsproblemen

flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)

huiduitslag

netelroos

Informeer uw zorgverlener voordat u Fasenra gebruikt over al uw medische aandoeningen, ook als u:

medicijnen met orale of inhalatiecorticosteroïden gebruikt. Stop niet met het innemen van uw corticosteroïden tenzij uw zorgverlener dit heeft voorgeschreven. Dit kan ertoe leiden dat andere symptomen die door het corticosteroïdgeneesmiddel onder controle werden gehouden, terugkomen.

een parasitaire (helminth)infectie heeft

zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Fasenra schadelijk is voor uw ongeboren baby. Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Fasenra

u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Fasenra in de moedermelk terechtkomt. Praat met uw zorgverlener over de beste manier om uw baby te voeden als u Fasenra gebruikt

medicijnen, vitamines of kruidensupplementen op recept en zonder recept gebruikt.

Stop niet met het innemen van uw andere geneesmiddelen tenzij uw zorgverlener u daartoe opdracht geeft. Vertel het uw arts als uw toestand niet verbetert of verergert nadat u met de behandeling met Fasenra bent begonnen.

De meest voorkomende bijwerkingen van Fasenra:

volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met astma zijn hoofdpijn en keelpijn

volwassenen met EGPA omvatten hoofdpijn

volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met HES zijn onder meer hoofdpijn, allergische reacties en griepachtige symptomen

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Fasenra.

Goedgekeurd gebruik

Fasenra is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt:

met andere astmamedicijnen voor de onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder bij wie de astma niet onder controle kan worden gebracht met hun huidige astmamedicijnen. Fasenra wordt niet gebruikt voor de behandeling van plotselinge ademhalingsproblemen.

voor de behandeling van volwassenen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA).

voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met hypereosinofiel syndroom (HES).

Hypereosinofiel syndroom

Mensen met HES ervaren een grote verscheidenheid aan symptomen, afhankelijk van de organen die getroffen zijn, waardoor het moeilijk kan worden om een diagnose te stellen.3 Symptomen kunnen onder meer zijn: gewichtsverlies, koorts, hoesten, pijn op de borst, buikpijn, huiduitslag en neurologische symptomen.3,10 HES kan na verloop van tijd leiden tot orgaan- of weefselschade. De werkelijke incidentie en prevalentie van HES blijven onbekend, maar er wordt geschat dat de prevalentie in de VS 0,3-6,3 gevallen per 100.000 personen bedraagt.10

Fase III NATRON-onderzoek

NATRON was een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van Fasenra 30 mg werd geëvalueerd versus placebo, elke vier weken subcutaan toegediend bij daarvoor in aanmerking komende mensen met HES.2 Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot de eerste verslechtering/opflakkering van HES, gedefinieerd als klinische manifestaties van HES of laboratoriumafwijkingen die resulteren in een verhoging/burst van orale corticosteroïden (OCS) ≥10 mg/dag gedurende minimaal 2 dagen, of een verhoging of toevoeging van nieuwe cytotoxische en/of immunosuppressieve therapie of ziekenhuisopname.2

Deelnemers (n=133) werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Fasenra 30 mg of placebo elke 4 weken subcutaan toegediend te krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken, terwijl ze hun stabiele HES-therapie voortzetten.2

Het onderzoek voldeed met succes aan het primaire eindpunt, omdat de behandeling met Fasenra de tijd tot de eerste HES-opflakkering vertraagde en resulteerde in een significante reductie van 65% in het risico op de eerste opflakkering ten opzichte van placebo (HR: 0,35; 95% BI: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 Belangrijke secundaire eindpunten waren onder meer het percentage patiënten met HES-aanvallen, het aantal HES-aanvallen op jaarbasis en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 24 in de PROMIS-vermoeidheidsscores.2

Fasenra

Fasenra is ontwikkeld door AstraZeneca en heeft een licentie van BioWa, Inc., een volledige dochteronderneming van Kyowa Kirin Co., Ltd., Japan.

AstraZeneca in Respiratoire & Immunologie

Ademhaling & Immunologie, onderdeel van AstraZeneca BioPharmaceuticals, is een belangrijk ziektegebied en groeimotor voor het bedrijf.

AstraZeneca is een gevestigde leider op het gebied van ademhalingszorg met een geschiedenis van 50 jaar en een groeiend portfolio van geneesmiddelen voor immuungemedieerde ziekten. Het bedrijf zet zich in voor het aanpakken van de enorme onvervulde behoeften van deze chronische, vaak slopende ziekten met een pijplijn en portfolio van geïnhaleerde medicijnen, biologische geneesmiddelen en nieuwe modaliteiten gericht op voorheen onbereikbare biologische doelen.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) is een mondiaal, wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van receptgeneesmiddelen op het gebied van de oncologie, zeldzame ziekten en biofarmaceutica, waaronder cardiovasculair, nier- en metabolisme, en ademhalings- en immunologie. De innovatieve medicijnen van AstraZeneca, gevestigd in Cambridge, VK, worden in meer dan 125 landen verkocht en door miljoenen patiënten over de hele wereld gebruikt. Bezoek astrazeneca-us.com en volg het bedrijf op sociale media @AstraZeneca. De inhoud van de website van AstraZeneca maakt geen deel uit van dit document en niemand mag vertrouwen op dergelijke websites of de inhoud daarvan bij het lezen van dit document.

Referenties:

1. Fasenra® (benralizumab) [bijsluiter]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, et al. Benralizumab versus placebo voor hypereosinofiel syndroom: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie. Nat Med. Online gepubliceerd op 31 maart 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Mikhail ES, Ghatol A. Hypereosinofiel syndroom. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 11 januari 2024.

4. Fasenra, INN-benralizumab - EMA. Europees Geneesmiddelenbureau. Geraadpleegd in april 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. AstraZeneca-nieuwsbericht. Geraadpleegd in april 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. AstraZeneca-nieuwsbericht. Geraadpleegd in april 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. AstraZeneca Jaarverslag 2025. Geraadpleegd in april 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Productblad Instituto de Salud Pública Fasenra. Geraadpleegd in april 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. MSD-handleidingen. Eosinofiele stoornissen. Geraadpleegd in april 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, et al. Voorspellingsmodel om patiënten met hypereosinofiel syndroom te identificeren met behulp van gegevens uit de praktijk. J Allergie Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

Bron: AstraZeneca

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Fasenra goedgekeurd in de VS voor eosinofiele granulomatose met polyangiitis - 18 september 2024

Fasenra goedgekeurd voor de behandeling van kinderen van 6 tot 11 jaar met ernstig astma - 11 april 2024

FDA keurt Fasenra Pen (benralizumab) voorgevulde auto-injector goed voor zelftoediening - 4 oktober 2019

FDA keurt Fasenra (benralizumab) goed voor ernstig eosinofiel astma - 14 november 2017

Fasenra (benralizumab) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch-medicijnwaarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-05-19 16:36

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.