Fasenra zatwierdzona w USA w leczeniu zespołu hipereozynofilowego

14 maja 2026 r. — Lek Fasenra (benralizumab) firmy AstraZeneca został zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z zespołem hipereozynofilowym (HES) bez możliwej do zidentyfikowania niehematologicznej przyczyny wtórnej.1

Zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opierało się na pozytywnych wynikach badania fazy III NATRON, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo produktu Fasenra u pacjentów z HES.1,2 W badaniu leczenie produktem Fasenra opóźniało czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia HES i znacząco zmniejszyło ryzyko pierwszego zaostrzenia HES w porównaniu z placebo o 65% (HR 0,35; 95% CI: 0,18-0,69; P=0,0024).1,2

HES to grupa rzadkich zaburzeń charakteryzujących się utrzymującym się podwyższonym poziomem eozynofilów (rodzaju białych krwinek) we krwi i cechami uszkodzenia narządów lub tkanek za pośrednictwem eozynofili.3 Może to z czasem prowadzić do postępującego uszkodzenia narządów i nieleczone może zakończyć się śmiercią.3 Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥5% i częstszymi niż placebo) związanymi ze stosowaniem preparatu Fasenra w badaniu NATRON były: ból głowy, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, pokrzywka grudkowa, wysypka) i chorób grypopodobnych.2 W leczeniu HES zalecana dawka leku Fasenra to 30 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana podskórnie raz na 4 tygodnie.

Księżniczka U. Ogbogu, kierownik oddziału pediatrycznej alergii, immunologii i reumatologii w szpitalach uniwersyteckich Rainbow Babies and Children’s Hospital oraz Case Western Reserve University w Cleveland w stanie Ohio, a także główna badaczka badania NATRON, powiedziała: „The Zatwierdzenie benralizumabu do leczenia HES to ważny krok naprzód dla pacjentów, zapewniający dodatkową opcję leczenia. Badanie wykazało znaczące zmniejszenie zaostrzeń przy jednoczesnym zmniejszeniu zmęczenia, które może mieć wpływ na pacjentów”.

Mary Jo Strobel, dyrektor wykonawcza The American Partnership for Eosinophilic Disorders, powiedziała: „Osoby cierpiące na zespół hipereozynofilowy borykają się z trudnościami każdego dnia. Wyniszczające zmęczenie, ryzyko uszkodzenia narządów, objawy skórne i inne objawy niekorzystnie wpływają na życie pacjentów, utrudniając normalne codzienne czynności, w tym pracę. Dzisiejsza wiadomość przynosi nadzieję tym osobom i ich rodzinom”.

James Teague, wiceprezes US Respiratory & Immunology and Vaccine & Immune Therapies, AstraZeneca, stwierdziła: "To zatwierdzenie opiera się na fundamencie Fasenry w zakresie zwalczania chorób wywołanych eozynofilami. Wykazano, że Fasenra zmniejsza zaostrzenia zespołu hipereozynofilowego, zaspokajając ważną potrzebę populacji o znacznym obciążeniu chorobami i niewielkiej liczbie terapii celowanych."

Fasenra jest obecnie zatwierdzona jako lek uzupełniający w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy eozynofilowej (SEA) w ponad 80 krajach, w tym w USA, Japonii, UE i Chinach.4-8 Jest również zatwierdzony do stosowania w SEA u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych w USA i Japonii.6 Fasenra jest również zatwierdzona w ponad 70 krajach do leczenia dorosłych chorych na ziarniniakowatość eozynofilową z zapaleniem naczyń (EGPA).7 Fasenra jest obecnie zatwierdzony w Chile do leczenia zespołu hipereozynofilowego.8

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Nie stosować leku Fasenra, jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub którykolwiek składnik leku Fasenra. Nie stosować w leczeniu nagłych problemów z oddychaniem.

Fasenra może powodować poważne działania niepożądane, w tym

reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym anafilaksję. Po wstrzyknięciu leku Fasenra mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą czasami wystąpić kilka godzin lub dni po wstrzyknięciu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub uzyskać pomoc w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej

obrzęk twarzy, ust i języka

problemy z oddychaniem

omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)

wysypka

pokrzywka

Przed zastosowaniem leku Fasenra należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o tym, czy:

przyjmuje doustne lub wziewne kortykosteroidy. Nie przerywać przyjmowania leków kortykosteroidowych, chyba że zaleci to lekarz. Może to spowodować nawrót innych objawów, które były kontrolowane przez lek kortykosteroidowy.

infekcja pasożytnicza (robactwo)

jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy lek Fasenra zaszkodzi nienarodzonemu dziecku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Fasenra

karmi piersią lub planuje karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Fasenra przenika do mleka matki. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli stosujesz lek Fasenra

przyjmujesz leki na receptę i bez recepty, witaminy lub suplementy ziołowe.

Nie przerywaj przyjmowania innych leków, chyba że zaleci to lekarz. Należy poinformować lekarza, jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Fasenra stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się.

Najczęstsze działania niepożądane leku Fasenra:

u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z astmą obejmują ból głowy i ból gardła

u dorosłych z EGPA występuje ból głowy

u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starsze z HES obejmują ból głowy, reakcje alergiczne i objawy grypopodobne

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne leku Fasenra Fasenra.

Zatwierdzone zastosowanie

Fasenra to lek na receptę stosowany:

w skojarzeniu z innymi lekami na astmę w leczeniu podtrzymującym astmy u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, których astma nie jest kontrolowana za pomocą aktualnie stosowanych leków na astmę. Leku Fasenra nie stosuje się w leczeniu nagłych problemów z oddychaniem.

w leczeniu osób dorosłych z ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń (EGPA).

w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z zespołem hipereozynofilowym (HES).

Zespół hipereozynofilowy

U osób z HES występuje wiele różnych objawów w zależności od zajętych narządów, co może utrudniać rozpoznanie.3 Objawy mogą obejmować utratę masy ciała, gorączkę, kaszel, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, wysypkę skórną i objawy neurologiczne.3,10 HES może z czasem prowadzić do uszkodzenia narządów lub tkanek. Prawdziwa częstość występowania i częstość występowania HES pozostają nieznane, ale szacuje się, że częstość występowania w USA wynosi 0,3–6,3 przypadków na 100 000 osób.10

Badanie III fazy NATRON

NATRON było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo produktu Fasenra 30 mg w porównaniu z placebo podawanym podskórnie co cztery tygodnie kwalifikującym się osobom z HES.2 Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas do pierwszego pogorszenia/zaostrzenia HES zdefiniowanego jako objawy kliniczne HES lub nieprawidłowości laboratoryjne skutkujące zwiększenie/wyraźną dawkę doustnych kortykosteroidów (OCS) ≥10 mg/dzień przez co najmniej 2 dni lub zwiększenie dawki lub dodanie nowej terapii cytotoksycznej i/lub immunosupresyjnej bądź hospitalizacja.2

Uczestnicy (n=133) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Fasenra w dawce 30 mg lub placebo podawanej podskórnie co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, kontynuując jednocześnie stabilną terapię HES.2

W badaniu pomyślnie osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, ponieważ leczenie produktem Fasenra opóźniało czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia HES i skutkowało znaczącym zmniejszeniem ryzyka pierwszego zaostrzenia o 65% w porównaniu z placebo (HR: 0,35; 95% CI: 0,18; 0,69; P=0,0024).1,2 Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów z zaostrzeniami HES, roczną częstość występowania zaostrzeń HES oraz zmianę w wynikach PROMIS Fatigue od wartości początkowej do 24. tygodnia.2

Fasenra

Fasenra została opracowana przez AstraZeneca i jest licencjonowana przez BioWa, Inc., spółkę zależną będącą w całości własnością Kyowa Kirin Co., Ltd., Japonia.

AstraZeneca w dziedzinie chorób układu oddechowego i immunologii

Dział układu oddechowego i immunologii, część AstraZeneca BioPharmaceuticals, jest kluczowym obszarem chorób i czynnikiem wzrostu firmy.

AstraZeneca to uznany lider w dziedzinie leczenia chorób układu oddechowego z 50-letnim doświadczeniem i rosnącym asortymentem leków stosowanych w chorobach o podłożu immunologicznym. Firma angażuje się w zaspokajanie ogromnych niezaspokojonych potrzeb związanych z tymi przewlekłymi, często wyniszczającymi chorobami za pomocą rurociągów i portfolio leków wziewnych, leków biologicznych i nowych metod, których celem jest osiągnięcie wcześniej nieosiągalnych celów biologicznych.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) to globalna, kierowana przez naukę firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, chorobach rzadkich i biofarmaceutyce, w tym w chorobach układu krążenia, nerek i metabolizmu oraz układu oddechowego i immunologii. Innowacyjne leki AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii są sprzedawane w ponad 125 krajach i stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca-us.com i śledź firmę w mediach społecznościowych @AstraZeneca. Zawartość strony internetowej AstraZeneca nie stanowi części tego dokumentu i nikt nie powinien opierać się na takich stronach internetowych ani na ich zawartości podczas czytania tego dokumentu.

Źródła:

1. Fasenra® (benralizumab) [ulotka dołączona do opakowania]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P i in. Benralizumab w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu hipereozynofilowego: randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3. Nat Med. Opublikowano w Internecie 31 marca 2026 r. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Michaił ES, Ghatol A. Zespół hipereozynofilowy. W: StatPearls. Wyspa Skarbów (Floryda): wydawnictwo StatPearls; 11 stycznia 2024 r.

4. Fasenra, INN-benralizumab – EMA. Europejska Agencja Leków. Dostęp: kwiecień 2026 r. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. Komunikat prasowy AstraZeneca. Dostęp: kwiecień 2026 r. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. Komunikat prasowy AstraZeneca. Dostęp: kwiecień 2026 r. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. Raport roczny AstraZeneca 2025. Dostęp: kwiecień 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Karta produktu Instituto de Salud Pública Fasenra. Dostęp: kwiecień 2026 r. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. Podręczniki MSD. Zaburzenia eozynofilowe. Dostęp: kwiecień 2026 r. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D i in. Model prognostyczny umożliwiający identyfikację pacjentów z zespołem hipereozynofilowym na podstawie danych rzeczywistych. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

Źródło: AstraZeneca

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Fasenra zatwierdzona w USA w leczeniu ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń – 18 września 2024 r.

Fasenra zatwierdzona do leczenia dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką astmą – 11 kwietnia 2024

FDA zatwierdza Fasenra Pen (benralizumab) wstępnie napełniony automatyczny wstrzykiwacz do samodzielnego podawania – 4 października 2019 r.

FDA zatwierdza Fasenra (benralizumab) w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej – 14 listopada 2017 r.

Fasenra (benralizumab) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-05-19 16:36

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.