FDA beschleunigt Maßnahmen zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen gemäß Executive Order

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Medizinisch überprüft von Judith Stewart, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 24. April 2026.

24. April 2026 – Präsident Trump hat am 18. April eine Executive Order erlassen, die das US-Gesundheitsministerium anweist, den Zugang zu Behandlungen für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, einschließlich verheerender, komplexer und behandlungsresistenter Erkrankungen, zu beschleunigen.

  • Die Agentur stellt Prioritätsgutscheine aus, genehmigt neue klinische Forschungsergebnisse und entwickelt Leitlinien zur Unterstützung von Behandlungen Depression, PTSD und Substanzgebrauchsstörungen

    • Aufbauend auf dieser Richtlinie kündigte die US-amerikanische Food and Drug Administration heute eine Reihe regulatorischer Maßnahmen an, um die Entwicklung von Serotonin-2A-Agonisten und verwandten Produkten, einer Klasse wahrnehmungsverändernder psychedelischer Medikamente, zu unterstützen.

    „Unter der Führung von Präsident Trump beschleunigen wir die Forschung, Zulassung und den verantwortungsvollen Zugang zu vielversprechenden Behandlungen für die psychische Gesundheit – einschließlich psychedelischer Therapien wie Ibogain –, um den Problemen unseres Landes entgegenzutreten.“ „Die FDA wird Therapien mit der Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ Priorität einräumen, bei denen erste Erkenntnisse eine bedeutende Verbesserung gegenüber den bestehenden Optionen für schwere psychische Erkrankungen zeigen.“

    „Diese Medikamente haben das Potenzial, die psychische Krise des Landes zu bewältigen, einschließlich Erkrankungen wie behandlungsresistenter Depression, Alkoholismus und anderen schwerwiegenden psychischen Erkrankungen und Drogenmissbrauch“, sagte FDA-Kommissar Marty Makary, M.D., M.P.H. „Da dieser Bereich voranschreitet, ist es von entscheidender Bedeutung, dass ihre Entwicklung auf fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen und strengen klinischen Beweisen basiert. Das sind wir den Veteranen unseres Landes und allen leidenden Amerikanern schuldig.“ Diese Bedingungen, um diese potenziellen Therapien dringend zu bewerten.“

    Die FDA stellt nationale Prioritätsgutscheine an drei Unternehmen aus, die Folgendes untersuchen:

  • Psilocybin für behandlungsresistente Depressionen.
  • Psilocybin für schwere depressive Störungen.
  • Methylon für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).

    • Darüber hinaus gestattet die Behörde die Fortsetzung einer frühen klinischen Studie zu Noribogainhydrochlorid nach der Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags. Der Sponsor untersucht Noribogain als mögliche Behandlung der Alkoholabhängigkeit, einer Erkrankung mit hohen Rückfallraten und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Dies ist das erste Mal, dass die FDA in den USA eine klinische Studie mit einem Derivat von Ibogain, einem psychoaktiven Indolalkaloid, das aus dem afrikanischen Tabernanthe-Iboga-Strauch gewonnen wird, genehmigt hat. Diese Entscheidung ermöglicht es dem Unternehmen, das das neuartige Medikament DemeRx NB entwickelt, eine klinische Phase-I-Studie des Medikaments in einem streng überwachten klinischen Umfeld in den Vereinigten Staaten zu beginnen.

    Die Entscheidung der FDA ermöglicht die Fortsetzung der Studie und bedeutet nicht, dass das Medikament zugelassen wurde oder für sicher oder wirksam befunden wurde. Die Agentur wird die Daten weiterhin prüfen, sobald sie verfügbar sind, und Bemühungen zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für Alkoholabhängigkeit und andere psychische Erkrankungen unterstützen.

    Schließlich beabsichtigt die FDA, in Kürze endgültige Leitlinien zu veröffentlichen, um Sponsoren, die diese Produkte entwickeln, Empfehlungen zu geben. Die Gestaltung klinischer Studien zur Bewertung von Serotonin-2A-Agonisten und verwandten Produkten stellt einzigartige wissenschaftliche und methodische Herausforderungen dar. Die endgültigen Leitlinien spiegeln Beiträge aus öffentlichen Kommentaren wider und skizzieren grundlegende Überlegungen für Sponsoren, einschließlich Empfehlungen zum Studiendesign, zur Datenerfassung und -generierung, zur Patientenüberwachung und zur Durchführung angemessener und gut kontrollierter klinischer Untersuchungen.

    „Das Potenzial psychedelischer Medikamente zur Behandlung mehrerer verschiedener psychiatrischer Erkrankungen, die bekanntermaßen schwer zu behandeln sind, wird zunehmend erkannt“, sagte Tracy Beth Hoeg, M.D., Ph.D., amtierende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. „Bei der FDA zeigen wir durch die heutigen Maßnahmen unsere Unterstützung für die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamentenklasse.“

    Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und den Schutz von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, strahlungsemittierenden elektronischen Produkte unseres Landes und für die Regulierung von Tabakprodukten verantwortlich.

    Quelle: FDA

    Quelle: HealthDay

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