La FDA acelera la acción sobre tratamientos para enfermedades mentales graves tras una orden ejecutiva

Revisado médicamente por Judith Stewart, BPharm. Última actualización el 24 de abril de 2026.

24 de abril de 2026 -- El 18 de abril, el presidente Trump emitió una Orden Ejecutiva que ordena al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. acelerar el acceso a tratamientos para pacientes con enfermedades mentales graves, incluidas afecciones devastadoras, complejas y resistentes al tratamiento.

La agencia emite vales prioritarios, aprueba nuevas investigaciones clínicas y promueve orientaciones para apoyar tratamientos para la depresión, el trastorno de estrés postraumático y el trastorno de estrés postraumático. trastornos por uso de sustancias

A partir de esta directiva, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció hoy una serie de acciones regulatorias para apoyar el desarrollo de agonistas de la serotonina-2A y productos relacionados, una clase de medicamentos psicodélicos que alteran la percepción.

“Bajo el liderazgo del presidente Trump, estamos acelerando la investigación, la aprobación y el acceso responsable a tratamientos de salud mental prometedores, incluidas terapias psicodélicas como la ibogaína, para enfrentar la crisis de salud mental de nuestra nación. de frente, especialmente para nuestros veteranos”, dijo el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy, Jr. “La FDA dará prioridad a las terapias con la designación de Terapia Innovadora, donde la evidencia temprana muestra una mejora significativa con respecto a las opciones existentes para enfermedades mentales graves”.

"Estos medicamentos tienen el potencial de abordar la crisis de salud mental del país, incluidas afecciones como la depresión resistente al tratamiento, el alcoholismo y otras afecciones graves de salud mental y abuso de sustancias", dijo el Comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. "A medida que este campo avanza, es fundamental que su desarrollo se base en ciencia sólida y evidencia clínica rigurosa. Se lo debemos a los veteranos de nuestra nación y a todos los estadounidenses que padecen estas afecciones evaluar estos terapias potenciales con urgencia”.

La FDA está emitiendo vales de prioridad nacional a tres empresas que estudian:

Psilocibina para la depresión resistente al tratamiento.

Psilocibina para el trastorno depresivo mayor.

Metilona para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Además, la agencia está permitiendo que avance un estudio clínico de fase inicial del clorhidrato de noribogaína luego de la presentación de un nuevo medicamento en investigación (IND). El patrocinador está investigando la noribogaína como posible tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol, una afección con altas tasas de recaída y opciones de tratamiento limitadas. Este es el primer caso en el que la FDA ha permitido un estudio clínico en los EE. UU. de un derivado de la ibogaína, un alcaloide indol psicoactivo derivado del arbusto africano Tabernanthe iboga. Esta decisión permite a la empresa que desarrolla el nuevo fármaco, DemeRx NB, comenzar un estudio clínico de fase I del fármaco en un entorno clínico estrechamente supervisado en los Estados Unidos.

La decisión de la FDA permite que el estudio continúe y no significa que el medicamento haya sido aprobado o que se haya determinado que sea seguro o eficaz. La agencia continuará revisando los datos a medida que estén disponibles y apoyará los esfuerzos para desarrollar nuevos tratamientos para el trastorno por consumo de alcohol y otras afecciones de salud mental.

Finalmente, la FDA tiene la intención de publicar una guía final de manera inminente para brindar recomendaciones a los patrocinadores que desarrollan estos productos. El diseño de ensayos clínicos para evaluar agonistas de la serotonina-2A y productos relacionados presenta desafíos científicos y metodológicos únicos. La guía final refleja los aportes de los comentarios públicos y describe consideraciones fundamentales para los patrocinadores, incluidas recomendaciones relacionadas con el diseño del estudio, la recopilación y generación de datos, el seguimiento de los pacientes y la realización de investigaciones clínicas adecuadas y bien controladas.

“Existe un reconocimiento creciente del potencial de los medicamentos psicodélicos para abordar múltiples afecciones psiquiátricas diferentes que son notoriamente difíciles de tratar”, dijo Tracy Beth Hoeg, M.D., Ph.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. "En la FDA estamos mostrando nuestro apoyo a la investigación de la seguridad y eficacia de esta clase de medicamentos a través de las acciones de hoy".

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

Fuente: FDA

Fuente: HealthDay

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