La FDA accélère son action sur les traitements des maladies mentales graves suite au décret

Évalué médicalement par Judith Stewart, BPharm. Dernière mise à jour le 24 avril 2026.

Le 24 avril 2026 -- Le 18 avril, le président Trump a publié un décret ordonnant au ministère américain de la Santé et des Services sociaux d'accélérer l'accès aux traitements pour les patients atteints de maladies mentales graves, y compris les maladies dévastatrices, complexes et résistantes aux traitements.

L'agence émet des bons de priorité, autorise de nouvelles recherches cliniques et avance des orientations pour soutenir les traitements contre la dépression, SSPT et troubles liés à l'usage de substances

S'appuyant sur cette directive, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd'hui une série de mesures réglementaires pour soutenir le développement d'agonistes de la sérotonine-2A et de produits associés, une classe de médicaments psychédéliques altérant la perception.

« Sous la direction du président Trump, nous accélérons la recherche, l'approbation et l'accès responsable à des traitements de santé mentale prometteurs, y compris des thérapies psychédéliques comme l'ibogaïne, pour faire face à la santé mentale de notre pays. crise de front, en particulier pour nos anciens combattants », a déclaré le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy, Jr.. « La FDA donnera la priorité aux thérapies portant la désignation de thérapie révolutionnaire, où les premières preuves montrent une amélioration significative par rapport aux options existantes pour les maladies mentales graves. »

"Ces médicaments ont le potentiel de répondre à la crise de santé mentale du pays, y compris des conditions telles que la dépression résistante aux traitements, l'alcoolisme et d'autres problèmes graves de santé mentale et de toxicomanie", a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. "À mesure que ce domaine progresse, il est essentiel que leur développement soit fondé sur des données scientifiques solides et des preuves cliniques rigoureuses. Nous devons aux anciens combattants de notre pays et à tous les Américains qui souffrent de ces conditions d'évaluer ces des thérapies potentielles de toute urgence. »

La FDA délivre des bons de priorité nationale à trois entreprises étudiant :

La psilocybine pour la dépression résistante au traitement.

La psilocybine pour le trouble dépressif majeur.

Méthylone pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).

De plus, l'agence autorise la réalisation d'une étude clinique de phase précoce sur le chlorhydrate de noribogaïne suite à une soumission de drogue nouvelle de recherche (IND). Le promoteur étudie la noribogaïne comme traitement potentiel des troubles liés à la consommation d'alcool, une maladie caractérisée par des taux de rechute élevés et des options de traitement limitées. C’est la première fois que la FDA autorise une étude clinique aux États-Unis sur un dérivé de l’ibogaïne, un alcaloïde indole psychoactif dérivé de l’arbuste africain Tabernanthe iboga. Cette décision permet à la société développant le nouveau médicament, DemeRx NB, de commencer une étude clinique de phase I du médicament dans un contexte clinique étroitement surveillé aux États-Unis.

La décision de la FDA autorise la poursuite de l’étude et ne signifie pas que le médicament a été approuvé ou jugé sûr ou efficace. L'agence continuera d'examiner les données dès qu'elles seront disponibles et de soutenir les efforts visant à développer de nouveaux traitements pour les troubles liés à la consommation d'alcool et d'autres problèmes de santé mentale.

Enfin, la FDA a l'intention de publier prochainement des directives finales pour fournir des recommandations aux sponsors développant ces produits. La conception d'essais cliniques pour évaluer les agonistes de la sérotonine-2A et les produits associés présente des défis scientifiques et méthodologiques uniques. Les lignes directrices finales reflètent les commentaires du public et soulignent les considérations fondamentales pour les promoteurs, y compris les recommandations liées à la conception des études, à la collecte et à la génération de données, au suivi des patients et à la conduite d'investigations cliniques adéquates et bien contrôlées.

« Il existe une reconnaissance croissante du potentiel des médicaments psychédéliques pour traiter plusieurs affections psychiatriques différentes qui sont notoirement difficiles à traiter », a déclaré Tracy Beth Hoeg, M.D., Ph.D., directrice par intérim du Centre de recherche de la FDA. Évaluation et recherche sur les médicaments. "À la FDA, nous montrons notre soutien à l'étude de la sécurité et de l'efficacité de cette classe de médicaments à travers les actions d'aujourd'hui."

La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sûreté, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits électroniques émettant des radiations et de la réglementation des produits du tabac.

Source : FDA

Source : HealthDay

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Publié : 2026-04-25 09:02

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