FDA Mempercepat Tindakan Perawatan untuk Penyakit Mental Serius Mengikuti Perintah Eksekutif

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Judith Stewart, BPharm. Terakhir diperbarui pada 24 April 2026.

24 April 2026 -- Presiden Trump pada 18 April mengeluarkan Perintah Eksekutif yang mengarahkan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS untuk mempercepat akses terhadap perawatan bagi pasien dengan penyakit mental serius, termasuk kondisi yang sangat parah, kompleks, dan resisten terhadap pengobatan.

  • Lembaga ini menerbitkan voucher prioritas, menyetujui penelitian klinis baru, dan memajukan panduan untuk mendukung perawatan depresi, PTSD, dan penggunaan narkoba gangguan

    • Berdasarkan arahan ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) hari ini mengumumkan serangkaian tindakan regulasi untuk mendukung pengembangan agonis serotonin-2A dan produk terkait, sejenis obat psikedelik yang dapat mengubah persepsi.

    “Di bawah kepemimpinan Presiden Trump, kami mempercepat penelitian, persetujuan, dan akses yang bertanggung jawab terhadap perawatan kesehatan mental yang menjanjikan—termasuk terapi psikedelik seperti ibogaine—untuk menghadapi langsung krisis kesehatan mental di negara kita, khususnya untuk para veteran kita,” kata Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy, Jr. “FDA akan memprioritaskan terapi dengan sebutan Terapi Terobosan, karena bukti awal menunjukkan perbaikan yang berarti dibandingkan pilihan yang ada untuk penyakit mental serius.”

    “Obat-obatan ini memiliki potensi untuk mengatasi krisis kesehatan mental di negara ini, termasuk kondisi seperti depresi yang resistan terhadap pengobatan, alkoholisme, dan kondisi kesehatan mental serius lainnya serta penyalahgunaan zat,” kata Komisaris FDA Marty Makary, M.D., M.P.H. “Seiring dengan kemajuan bidang ini, pengembangan obat-obatan ini harus didasarkan pada ilmu pengetahuan yang kuat dan bukti klinis yang kuat. Kami berhutang budi kepada para veteran di negara kita dan semua orang Amerika yang menderita kondisi ini untuk mengevaluasi potensi terapi ini dengan urgensi.”

    FDA mengeluarkan voucher prioritas nasional kepada tiga perusahaan yang melakukan penelitian:

  • Psilocybin untuk depresi yang resistan terhadap pengobatan.
  • Psilocybin untuk gangguan depresi mayor.
  • Methylone untuk gangguan stres pasca-trauma (PTSD).

    • Selain itu, badan tersebut mengizinkan studi klinis fase awal noribogaine hidroklorida untuk dilanjutkan setelah pengajuan Investigasi Obat Baru (IND). Sponsor sedang menyelidiki noribogaine sebagai pengobatan potensial untuk gangguan penggunaan alkohol, suatu kondisi dengan tingkat kekambuhan yang tinggi dan pilihan pengobatan yang terbatas. Ini adalah pertama kalinya FDA mengizinkan studi klinis di AS mengenai turunan ibogaine, alkaloid indol psikoaktif yang berasal dari semak iboga Tabernanthe Afrika. Keputusan ini memungkinkan perusahaan yang mengembangkan obat baru, DemeRx NB, untuk memulai studi klinis fase I terhadap obat tersebut dalam lingkungan klinis yang diawasi secara ketat di Amerika Serikat.

    Keputusan FDA mengizinkan penelitian untuk dilanjutkan dan tidak berarti obat tersebut telah disetujui atau terbukti aman atau efektif. Badan ini akan terus meninjau data yang tersedia dan mendukung upaya pengembangan pengobatan baru untuk gangguan penggunaan alkohol dan kondisi kesehatan mental lainnya.

    Akhirnya, FDA bermaksud untuk segera merilis panduan akhir untuk memberikan rekomendasi kepada sponsor yang mengembangkan produk ini. Merancang uji klinis untuk mengevaluasi agonis serotonin-2A dan produk terkait menghadirkan tantangan ilmiah dan metodologis yang unik. Panduan akhir mencerminkan masukan dari komentar publik dan menguraikan pertimbangan mendasar bagi sponsor, termasuk rekomendasi terkait desain penelitian, pengumpulan dan pembuatan data, pemantauan pasien, serta melakukan penyelidikan klinis yang memadai dan terkontrol dengan baik.

    “Ada semakin banyak pengakuan terhadap potensi pengobatan psikedelik untuk mengatasi berbagai kondisi kejiwaan berbeda yang terkenal sulit untuk diobati,” kata Tracy Beth Hoeg, M.D., Ph.D., Penjabat Direktur Pusat Evaluasi Obat dan FDA Penelitian. “Di FDA kami menunjukkan dukungan kami dalam menyelidiki keamanan dan kemanjuran golongan obat ini melalui tindakan hari ini.”

    FDA, sebuah lembaga di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S., melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan untuk manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk digunakan manusia, serta peralatan medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan, kosmetik, suplemen makanan, produk elektronik yang memancarkan radiasi, dan mengatur produk tembakau di negara kita.

    Sumber: FDA

    Sumber: HealthDay

    Baca selanjutnya

    Survei Baru Memperkirakan 8 Juta Orang Amerika Menggunakan Psilocybin pada tahun 2024

    JUMAT, 24 April 2026 — Psilocybin, bahan aktif dalam jamur ajaib, kini menjadi populer. Ketika negara-negara bergerak menuju dekriminalisasi dan jumlah masyarakat bertambah...

    988 Hotline Menghasilkan Lebih Sedikit Bunuh Diri di Kalangan Muda, Studi Menemukan

    KAMIS, 23 April 2026 — Hotline kesehatan mental berskala nasional menyelamatkan lebih banyak nyawa dari yang diperkirakan. Sebuah studi baru menemukan bahwa tingkat bunuh diri di kalangan anak muda menurun setelah...

    Trump Mendukung Penelitian Psikedelik

    SENIN, 20 April 2026 — Obat-obatan psikedelik akan segera memainkan peran yang lebih besar dalam perawatan kesehatan mental. Pada akhir pekan, Presiden Donald Trump menandatangani perintah eksekutif yang ditujukan untuk...

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Penggunaan Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-25 09:02

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer