La FDA accelera l'azione sui trattamenti per gravi malattie mentali a seguito dell'ordine esecutivo

Revisionato dal punto di vista medico da Judith Stewart, BPharm. Ultimo aggiornamento: 24 aprile 2026.

24 aprile 2026 -- Il 18 aprile il presidente Trump ha emesso un ordine esecutivo che ordina al Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti di accelerare l'accesso ai trattamenti per i pazienti con gravi malattie mentali, comprese condizioni devastanti, complesse e resistenti al trattamento.

L'agenzia emette voucher prioritari, autorizza nuove ricerche cliniche e promuove linee guida a sostegno dei trattamenti per depressione, disturbo da stress post-traumatico, e disturbi da uso di sostanze

Sulla base di questa direttiva, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato oggi una serie di azioni normative per sostenere lo sviluppo di agonisti della serotonina-2A e prodotti correlati, una classe di farmaci psichedelici che alterano la percezione.

"Sotto la guida del presidente Trump, stiamo accelerando la ricerca, l'approvazione e l'accesso responsabile a promettenti trattamenti per la salute mentale, comprese le terapie psichedeliche come l'ibogaina, per affrontare frontalmente la crisi di salute mentale della nostra nazione, in particolare per i nostri veterani", ha affermato il Segretario alla Salute e ai Servizi Umani Robert F. Kennedy, Jr.. "La FDA darà priorità alle terapie con la designazione di Terapia Innovativa, laddove le prove iniziali mostrano un miglioramento significativo rispetto alle opzioni esistenti per malattie mentali gravi."

"Questi farmaci hanno il potenziale per affrontare la crisi di salute mentale della nazione, comprese condizioni come la depressione resistente al trattamento, l'alcolismo e altre gravi condizioni di salute mentale e abuso di sostanze", ha affermato il commissario della FDA Marty Makary, M.D., M.P.H. "Mentre questo campo avanza, è fondamentale che il loro sviluppo sia fondato su solide basi scientifiche e su rigorose prove cliniche. Dobbiamo ai veterani della nostra nazione e a tutti gli americani che soffrono di queste condizioni valutare questi potenziali terapie urgenti."

La FDA sta emettendo voucher di priorità nazionale a tre aziende che studiano:

Psilocibina per la depressione resistente al trattamento.

Psilocibina per il disturbo depressivo maggiore.

Metilone per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Inoltre, l'agenzia sta consentendo l'avanzamento di uno studio clinico di fase iniziale sulla noribogaina cloridrato a seguito della presentazione della domanda per un nuovo farmaco sperimentale (IND). Lo sponsor sta studiando la noribogaina come potenziale trattamento per il disturbo da uso di alcol, una condizione con alti tassi di recidiva e opzioni terapeutiche limitate. Questo è il primo caso in cui la FDA ha consentito uno studio clinico negli Stati Uniti di un derivato dell'ibogaina, un alcaloide indolico psicoattivo derivato dall'arbusto africano Tabernanthe iboga. Questa decisione consente all’azienda che sviluppa il nuovo farmaco, DemeRx NB, di avviare uno studio clinico di fase I del farmaco in un contesto clinico attentamente monitorato negli Stati Uniti.

La decisione della FDA consente allo studio di procedere e non significa che il farmaco sia stato approvato o ritenuto sicuro o efficace. L'agenzia continuerà a esaminare i dati non appena saranno disponibili e sosterrà gli sforzi per sviluppare nuovi trattamenti per il disturbo da consumo di alcol e altri disturbi di salute mentale.

Infine, la FDA intende pubblicare a breve una guida definitiva per fornire raccomandazioni agli sponsor che sviluppano questi prodotti. La progettazione di studi clinici per valutare gli agonisti della serotonina-2A e i prodotti correlati presenta sfide scientifiche e metodologiche uniche. La guida finale riflette gli input dei commenti pubblici e delinea le considerazioni fondamentali per gli sponsor, comprese le raccomandazioni relative alla progettazione dello studio, alla raccolta e alla generazione dei dati, al monitoraggio dei pazienti e alla conduzione di indagini cliniche adeguate e ben controllate.

"C'è un crescente riconoscimento del potenziale dei farmaci psichedelici per affrontare molteplici condizioni psichiatriche diverse che sono notoriamente difficili da trattare", ha affermato Tracy Beth Hoeg, M.D., Ph.D., direttore ad interim del Centro della FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci. "Alla FDA stiamo dimostrando il nostro sostegno allo studio della sicurezza e dell'efficacia di questa classe di farmaci attraverso le azioni di oggi."

La FDA, un'agenzia del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è inoltre responsabile della sicurezza dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti elettronici che emettono radiazioni della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.

Fonte: FDA

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-04-25 09:02

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