FDA、大統領令を受けて重度の精神疾患の治療への取り組みを加速

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BPharm の Judith Stewart によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2026 年 4 月 24 日です。

2026 年 4 月 24 日 -- トランプ大統領は 4 月 18 日、米国保健社会福祉省に対し、重度の精神疾患（重度の複雑な治療抵抗性疾患を含む）の患者の治療へのアクセスを加速するよう指示する大統領令を発行しました。

  • 政府機関は優先クーポンを発行し、新しい臨床研究を承認し、うつ病、PTSD、およびその他の治療をサポートするためのガイダンスを推進しています。物質使用障害

    • この指令に基づいて、米国食品医薬品局は本日、知覚を変える幻覚剤の一種であるセロトニン 2A アゴニストおよび関連製品の開発を支援するための一連の規制措置を発表しました。

    「トランプ大統領のリーダーシップの下、我々は、イボガインのような幻覚剤療法を含む有望なメンタルヘルス治療法への研究、承認、責任あるアクセスを加速させています。 」とロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官は述べた。「FDAは、初期の証拠で深刻な精神疾患に対する既存の選択肢よりも有意な改善が示されている、ブレークスルー・セラピーに指定された治療法を優先します。」

    「これらの医薬品は、治療抵抗性のうつ病、アルコール依存症、その他の深刻なメンタルヘルスや薬物乱用状態などの状態を含む、この国のメンタルヘルス危機に対処する可能性を秘めています。」FDA 長官マーティ・マカリー医学博士、医学博士は、「この分野が前進するにつれて、その開発が健全な科学と厳格な臨床証拠に基づいていることが重要です。私たちは我が国の退役軍人やこれらの症状に苦しんでいるすべてのアメリカ人のおかげです」と述べました。

    FDA は、次の研究を行っている 3 社に国家優先クーポンを発行しています。

  • サイロシビンは治療抵抗性うつ病に対するものです。
  • サイロシビンは大うつ病性障害に対するものです。
  • メチロンは心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するものです。

    • さらに、当局は治験新薬 (IND) の申請を受けて、塩酸ノリボガインの初期段階の臨床研究を進めることを許可しています。スポンサーは、再発率が高く治療選択肢が限られているアルコール使用障害の治療法としてノリボガインを研究している。これは、アフリカのタベルナンテ・イボガの低木に由来する精神活性インドールアルカロイドであるイボガインの誘導体の米国における臨床研究をFDAが許可した最初の例である。 この決定により、新薬 DemeRx NB を開発する同社は、米国で厳重に監視された臨床現場でこの薬の第 I 相臨床研究を開始することが可能になります。

    FDA の決定は研究の続行を許可するものであり、その薬が承認されたり、安全性や有効性が確認されたことを意味するものではありません。同庁は今後もデータが入手可能になったら調査を続け、アルコール使用障害やその他の精神的健康状態の新しい治療法を開発する取り組みを支援していきます。

    最後に、FDA は、これらの製品を開発しているスポンサーに推奨事項を提供する最終ガイダンスを直ちに発表する予定です。セロトニン 2A アゴニストおよび関連製品を評価する臨床試験を計画することには、独特の科学的および方法論的な課題が伴います。最終的なガイダンスは、パブリックコメントからの意見を反映しており、研究デザイン、データの収集と生成、患者のモニタリング、適切かつ十分に管理された臨床調査の実施に関する推奨事項など、スポンサー向けの基本的な考慮事項の概要を示しています。

    「治療が難しいことで知られる複数の異なる精神疾患に対処できる幻覚剤の可能性についての認識が高まっています」 と、同研究所の所長代理であるトレイシー ベス ホーグ医学博士は述べています。 FDA の医薬品評価研究センターです。 「FDA では、本日の行動を通じて、このクラスの医薬品の安全性と有効性を調査することへの支持を示しています。」

    米国保健福祉省の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。また、この機関は、我が国の食品供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

    出典: FDA

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-04-25 09:02

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