FDA, 행정 명령에 따라 심각한 정신 질환 치료에 대한 조치 가속화

BPharm의 Judith Stewart가 의학적으로 검토했습니다. 2026년 4월 24일에 최종 업데이트되었습니다.

2026년 4월 24일 -- 트럼프 대통령은 4월 18일 미국 보건복지부에 파괴적이고 복잡하며 치료 저항성 질환을 포함한 심각한 정신 질환 환자의 치료 접근을 가속화하도록 지시하는 행정 명령을 발표했습니다.

기관은 우선 바우처를 발행하고 새로운 임상 연구를 승인하며 우울증 치료를 지원하기 위한 고급 지침을 발표합니다. PTSD 및 약물 남용 장애

이 지침을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 인식을 바꾸는 환각제의 일종인 세로토닌-2A 작용제 및 관련 제품의 개발을 지원하기 위한 일련의 규제 조치를 발표했습니다.

“트럼프 대통령의 리더십 하에 우리는 국가의 정신 건강 위기에 대처하기 위해 이보게인과 같은 환각제를 포함한 유망한 정신 건강 치료법에 대한 연구, 승인 및 책임 있는 접근을 가속화하고 있습니다. 특히 퇴역 군인들을 위해 정면으로 맞서야 합니다.” Robert F. Kennedy Jr. 보건복지부 장관이 말했습니다. “FDA는 초기 증거가 심각한 정신 질환에 대한 기존 옵션에 비해 의미 있는 개선을 보여주는 획기적인 치료법 지정을 통해 치료법을 우선시할 것입니다.”

"이러한 약물은 치료 저항성 우울증, 알코올 중독 및 기타 심각한 정신 건강 및 약물 남용 상태와 같은 상태를 포함하여 국가의 정신 건강 위기를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다." FDA 국장 Marty Makary, M.D., M.P.H가 말했습니다. "이 분야가 발전함에 따라 건전한 과학과 엄격한 임상 증거에 기초하여 개발하는 것이 중요합니다. 우리는 이러한 상태로 고통받고 있는 미국 퇴역 군인과 모든 미국인에게 이러한 문제를 평가할 의무가 있습니다. 긴급한 잠재적 치료법입니다.”

FDA는 치료 저항성 우울증에 대한

실로시빈, 주요 우울 장애에 대한

실로시빈, 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한

메틸론을 연구하는 3개 회사에 국가 우선 바우처를 발급합니다.

또한 FDA는 임상시험용 신약(IND) 제출 후 노리보게인 염산염에 대한 초기 단계 임상 연구가 진행되도록 허용하고 있습니다. 스폰서는 재발률이 높고 치료 옵션이 제한된 알코올 사용 장애에 대한 잠재적 치료법으로 노리보게인을 조사하고 있습니다. 이는 FDA가 아프리카 Tabernanthe iboga 관목에서 추출한 향정신성 인돌 알칼로이드인 ibogaine 유도체에 대한 미국 내 임상 연구를 허용한 첫 번째 사례입니다. 이 결정을 통해 새로운 약물인 DemeRx NB를 개발하는 회사는 미국에서 면밀히 모니터링되는 임상 환경에서 약물에 대한 1상 임상 연구를 시작할 수 있습니다.

FDA의 결정으로 인해 연구가 진행될 수 있지만 해당 약물이 승인되었거나 안전하거나 효과적인 것으로 밝혀졌다는 의미는 아닙니다. 기관은 데이터가 공개되는 대로 지속적으로 검토하고 알코올 사용 장애 및 기타 정신 건강 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하기 위한 노력을 지원할 것입니다.

마지막으로, FDA는 이러한 제품을 개발하는 후원자에게 권장 사항을 제공하기 위해 최종 지침을 곧 발표할 계획입니다. 세로토닌-2A 작용제 및 관련 제품을 평가하기 위한 임상 시험을 설계하는 것은 독특한 과학적, 방법론적 과제를 제시합니다. 최종 지침은 공개 의견의 의견을 반영하고 연구 설계, 데이터 수집 및 생성, 환자 모니터링, 적절하고 잘 통제된 임상 조사 수행과 관련된 권장 사항을 포함하여 후원자를 위한 기본 고려 사항을 간략하게 설명합니다.

"치료하기 매우 어려운 다양한 정신 질환을 해결할 수 있는 환각제의 잠재력에 대한 인식이 높아지고 있습니다." FDA 센터 소장 대행인 Tracy Beth Hoeg, M.D., Ph.D.는 말했습니다. 약물 평가 및 연구용. "FDA에서는 오늘의 조치를 통해 이러한 종류의 약물의 안전성과 효능을 조사하는 데 대한 지지를 보여주고 있습니다."

미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체 사용을 위한 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라의 식품 공급, 화장품, 식이보충제, 방사선 방출 전자 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품 규제를 담당합니다.

출처: FDA

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-25 09:02

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