FDA przyspiesza działania w zakresie leczenia poważnych chorób psychicznych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Judith Stewart, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 24 kwietnia 2026 r.

24 kwietnia 2026 r. — 18 kwietnia prezydent Trump wydał zarządzenie wykonawcze nakazujące Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych przyspieszenie dostępu do leczenia pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, w tym chorobami wyniszczającymi, złożonymi i opornymi na leczenie.

Agencja wydaje bony priorytetowe, zatwierdza nowe badania kliniczne i opracowuje wytyczne dotyczące wsparcia leczenia depresji, zespołu stresu pourazowego i chorób psychicznych zaburzenia związane z używaniem substancji

Opierając się na tej dyrektywie, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła dziś szereg działań regulacyjnych mających na celu wsparcie rozwoju agonistów serotoniny-2A i produktów pokrewnych, klasy leków psychedelicznych zmieniających percepcję.

„Pod przywództwem prezydenta Trumpa przyspieszamy badania, zatwierdzanie i odpowiedzialny dostęp do obiecujących metod leczenia zdrowia psychicznego – w tym terapii psychodelicznych, takich jak ibogaina – aby stawić czoła kryzysowi zdrowia psychicznego w naszym kraju zdecydowanie, zwłaszcza dla naszych weteranów” – powiedział Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej Robert F. Kennedy, Jr. „FDA nada priorytet terapiom z oznaczeniem terapii przełomowej, w przypadku których wczesne dowody wskazują na znaczącą poprawę w porównaniu z istniejącymi opcjami leczenia poważnych chorób psychicznych”.

„Leki te mogą potencjalnie zaradzić kryzysowi zdrowia psychicznego kraju, w tym takim schorzeniom, jak depresja oporna na leczenie, alkoholizm i inne poważne schorzenia psychiczne oraz nadużywanie substancji psychoaktywnych” powiedział komisarz FDA Marty Makary, lekarz medycyny Marty Makary „W miarę rozwoju tej dziedziny niezwykle ważne jest, aby ich rozwój opierał się na solidnych podstawach naukowych i rygorystycznych dowodach klinicznych. Jesteśmy to winni weteranom naszego kraju i wszystkim Amerykanom cierpiącym na te schorzenia aby w trybie pilnym ocenić te potencjalne terapie.”

FDA wydaje krajowe bony priorytetowe trzem firmom badającym:

Psylocybinę w leczeniu depresji opornej na leczenie.

Psylocybinę w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych.

Metylon w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Ponadto agencja zezwala na kontynuację wczesnej fazy badania klinicznego chlorowodorku noribogainy po złożeniu wniosku w sprawie nowego leku badawczego (IND). Sponsor bada noribogainę jako potencjalną metodę leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, choroby charakteryzującej się wysokim wskaźnikiem nawrotów i ograniczonymi możliwościami leczenia. Jest to pierwszy przypadek, w którym FDA zezwoliła na badania kliniczne w USA pochodnej ibogainy, psychoaktywnego alkaloidu indolowego pochodzącego z afrykańskiego krzewu Tabernanthe iboga. Decyzja ta umożliwia firmie opracowującej nowy lek DemeRx NB rozpoczęcie I fazy badania klinicznego leku w ściśle monitorowanych warunkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.

Decyzja FDA zezwala na kontynuację badania i nie oznacza, że lek został zatwierdzony lub uznany za bezpieczny lub skuteczny. Agencja będzie w dalszym ciągu dokonywać przeglądu danych, gdy tylko staną się dostępne, i wspierać wysiłki mające na celu opracowanie nowych metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i innych schorzeń psychicznych.

Ostatecznie FDA zamierza wkrótce opublikować ostateczne wytyczne zawierające zalecenia dla sponsorów opracowujących te produkty. Projektowanie badań klinicznych mających na celu ocenę agonistów serotoniny-2A i produktów pokrewnych stwarza wyjątkowe wyzwania naukowe i metodologiczne. Ostateczne wytyczne odzwierciedlają wkład z komentarzy publicznych i przedstawiają podstawowe rozważania dla sponsorów, w tym zalecenia związane z projektowaniem badań, gromadzeniem i generowaniem danych, monitorowaniem pacjentów oraz prowadzeniem odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych.

„Rośnie świadomość potencjału leków psychedelicznych w leczeniu wielu różnych schorzeń psychicznych, które są notorycznie trudne do leczenia” powiedziała dr Tracy Beth Hoeg, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum FDA ds. oceny i badań leków. „W FDA poprzez dzisiejsze działania okazujemy nasze wsparcie dla badania bezpieczeństwa i skuteczności tej klasy leków.”

FDA, agencja wchodząca w skład Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i ochronę leków stosowanych u ludzi i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów elektronicznych emitujących promieniowanie oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

Źródło: FDA

Źródło: HealthDay

Przeczytaj dalej

Nowe badanie szacuje, że w 2024 r. 8 milionów Amerykanów zażyło psilocybinę

PIĄTEK, 24 kwietnia 2026 r. — Psilocybina, aktywny składnik magicznych grzybów, wkracza do głównego nurtu. W miarę jak państwa zmierzają w stronę dekryminalizacji, a społeczeństwo rośnie...

Infolinia 988 prowadzi do mniejszej liczby samobójstw wśród młodych ludzi, wynika z badania

CZWARTEK, 23 kwietnia 2026 r. — Ogólnokrajowa infolinia dotycząca zdrowia psychicznego uratowała więcej istnień ludzkich, niż oczekiwano. Nowe badanie wykazało, że wskaźniki samobójstw wśród młodych ludzi spadły po...

Trump wspiera badania nad środkami psychodelicznymi

PONIEDZIAŁEK, 20 kwietnia 2026 r. — Leki psychodeliczne mogą wkrótce odegrać większą rolę w opiece nad zdrowiem psychicznym. W weekend prezydent Donald Trump podpisał rozporządzenie wykonawcze, którego celem jest...

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-04-25 09:02

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.