FDA acelera ação sobre tratamentos para doenças mentais graves após ordem executiva

Revisado clinicamente por Judith Stewart, BPharm. Última atualização em 24 de abril de 2026.

24 de abril de 2026 – Em 18 de abril, o presidente Trump emitiu uma ordem executiva orientando o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA a acelerar o acesso a tratamentos para pacientes com doenças mentais graves, incluindo condições devastadoras, complexas e resistentes ao tratamento.

A agência emite vouchers prioritários, libera novas pesquisas clínicas e avança orientações para apoiar tratamentos para depressão, TEPT e uso de substâncias distúrbios

Com base nesta diretriz, a Food and Drug Administration dos EUA anunciou hoje uma série de ações regulatórias para apoiar o desenvolvimento de agonistas da serotonina-2A e produtos relacionados, uma classe de medicamentos psicodélicos que alteram a percepção.

“Sob a liderança do presidente Trump, estamos acelerando a pesquisa, a aprovação e o acesso responsável a tratamentos de saúde mental promissores, incluindo terapias psicodélicas como a ibogaína, para enfrentar a crise de saúde mental do nosso país. de frente, especialmente para nossos veteranos”, disse o secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy, Jr. “A FDA priorizará terapias com designação de Terapia Inovadora, onde as primeiras evidências mostram melhorias significativas em relação às opções existentes para doenças mentais graves.”

"Esses medicamentos têm o potencial de resolver a crise de saúde mental do país, incluindo condições como depressão resistente ao tratamento, alcoolismo e outras condições graves de saúde mental e abuso de substâncias", disse o Comissário da FDA Marty Makary, M.D., M.P.H. "À medida que este campo avança, é fundamental que seu desenvolvimento seja baseado em ciência sólida e evidências clínicas rigorosas. Devemos isso aos veteranos de nosso país e a todos os americanos que sofrem dessas condições para avaliar essas terapias potenciais. com urgência.”

A FDA está emitindo vouchers de prioridade nacional para três empresas que estudam:

Psilocibina para depressão resistente ao tratamento.

Psilocibina para transtorno depressivo maior.

Metilona para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Além disso, a agência está permitindo que um estudo clínico de fase inicial do cloridrato de noribogaína avance após a submissão de um Novo Medicamento Investigacional (IND). O patrocinador está investigando a noribogaína como um tratamento potencial para o transtorno por uso de álcool, uma condição com altas taxas de recaída e opções de tratamento limitadas. Este é o primeiro caso em que a FDA permitiu um estudo clínico nos EUA de um derivado da ibogaína, um alcalóide indol psicoativo derivado do arbusto africano Tabernanthe iboga. Esta decisão permite que a empresa que desenvolve o novo medicamento, DemeRx NB, inicie um estudo clínico de fase I do medicamento num ambiente clínico monitorizado de perto nos Estados Unidos.

A decisão da FDA permite que o estudo prossiga e não significa que o medicamento tenha sido aprovado ou considerado seguro ou eficaz. A agência continuará a analisar os dados à medida que estiverem disponíveis e a apoiar os esforços para desenvolver novos tratamentos para o transtorno por uso de álcool e outras condições de saúde mental.

Finalmente, a FDA pretende lançar em breve orientações finais para fornecer recomendações aos patrocinadores que desenvolvem esses produtos. A concepção de ensaios clínicos para avaliar agonistas da serotonina-2A e produtos relacionados apresenta desafios científicos e metodológicos únicos. A orientação final reflete as contribuições dos comentários públicos e descreve considerações fundamentais para os patrocinadores, incluindo recomendações relacionadas ao desenho do estudo, coleta e geração de dados, monitoramento de pacientes e condução de investigações clínicas adequadas e bem controladas.

“Há um reconhecimento crescente do potencial dos medicamentos psicodélicos para abordar múltiplas condições psiquiátricas diferentes que são notoriamente difíceis de tratar”, disse Tracy Beth Hoeg, M.D., Ph.D., Diretora Interina do Centro de Avaliação de Medicamentos da FDA e Pesquisa. “Na FDA, estamos demonstrando nosso apoio à investigação da segurança e eficácia desta classe de medicamentos por meio das ações de hoje.”

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e proteção de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos eletrônicos emissores de radiação do nosso país e pela regulamentação dos produtos de tabaco.

Fonte: FDA

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-04-25 09:02

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