FDA ускоряет действия по лечению серьезных психических заболеваний после указа президента

Медицинская проверка Джудит Стюарт, BPharm. Последнее обновление: 24 апреля 2026 г.

24 апреля 2026 г. — 18 апреля президент Трамп издал указ, предписывающий Министерству здравоохранения и социальных служб США ускорить доступ к лечению пациентов с серьезными психическими заболеваниями, в том числе разрушительными, сложными и резистентными к лечению состояниями.

Агентство выдает приоритетные ваучеры, утверждает новые клинические исследования и разрабатывает рекомендации по поддержке лечения депрессии, ПТСР и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.

Основываясь на этой директиве, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня объявило о ряде регуляторных мер в поддержку разработки агонистов серотонина-2А и связанных с ними продуктов, класса психоделических препаратов, изменяющих восприятие.

«Под руководством президента Трампа мы ускоряем исследования, одобрение и ответственный доступ к многообещающим методам лечения психических заболеваний, включая психоделические методы лечения, такие как ибогаин, чтобы противостоять нашим кризис психического здоровья в стране, особенно среди наших ветеранов», сказал министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший. «FDA будет отдавать приоритет методам лечения, имеющим статус «прорывной терапии», где ранние данные показывают значительное улучшение по сравнению с существующими вариантами лечения серьезных психических заболеваний».

"Эти лекарства могут помочь справиться с кризисом психического здоровья в стране, включая такие состояния, как устойчивая к лечению депрессия, алкоголизм и другие серьезные состояния психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами", сказал комиссар FDA Марти Макари, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения. "По мере продвижения этой области крайне важно, чтобы их разработка основывалась на достоверных научных данных и строгих клинических данных. Мы в долгу перед ветеранами нашей страны и всеми американцами, страдающими от этих состояний". чтобы срочно оценить эти потенциальные методы лечения».

FDA выдает национальные приоритетные ваучеры трем компаниям, изучающим:

Псилоцибин для лечения резистентной депрессии.

Псилоцибин для большого депрессивного расстройства.

Метилон для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Кроме того, агентство разрешает продолжить раннюю фазу клинического исследования норибогаина гидрохлорида после подачи заявки на исследование нового лекарственного средства (IND). Спонсор изучает норибогаин как потенциальное средство лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя, состояния с высокой частотой рецидивов и ограниченными возможностями лечения. Это первый случай, когда FDA разрешило клиническое исследование в США производного ибогаина, психоактивного индольного алкалоида, полученного из африканского кустарника ибога Tabernanthe. Это решение позволяет компании, разрабатывающей новый препарат DemeRx NB, начать I фазу клинического исследования препарата в тщательно контролируемых клинических условиях в США.

Решение FDA позволяет продолжить исследование и не означает, что препарат был одобрен или признан безопасным или эффективным. Агентство продолжит анализировать данные по мере их поступления и поддерживать усилия по разработке новых методов лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя, и других психических заболеваний.

Наконец, FDA намерено в ближайшее время опубликовать окончательное руководство, содержащее рекомендации для спонсоров, разрабатывающих эти продукты. Разработка клинических испытаний для оценки агонистов серотонина-2А и связанных с ними продуктов представляет собой уникальные научные и методологические задачи. Окончательное руководство отражает мнения общественности и излагает основополагающие соображения для спонсоров, включая рекомендации, касающиеся дизайна исследования, сбора и генерации данных, мониторинга пациентов и проведения адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований.

«Растет признание потенциала психоделических препаратов для лечения множества различных психиатрических состояний, которые, как известно, трудно поддаются лечению», сказала Трейси Бет Хоег, доктор медицинских наук, исполняющий обязанности директора Центр оценки и исследований лекарств FDA. «Сегодняшними действиями в FDA мы демонстрируем свою поддержку исследованию безопасности и эффективности этого класса лекарств».

FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, гарантируя безопасность, эффективность и защищенность человеческих и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинского оборудования. Агентство также отвечает за безопасность поставок продуктов питания, косметики, пищевых добавок, излучающих радиацию электронных продуктов в нашей стране, а также за регулирование табачных изделий.

Источник: FDA

Источник: HealthDay

Читать дальше

Новое исследование показало, что в 2024 году псилоцибин употребляли 8 миллионов американцев

ПЯТНИЦА, 24 апреля 2026 г. — Псилоцибин, активный ингредиент волшебных грибов, становится все более популярным. По мере того, как штаты движутся к декриминализации, а общественность растет...

Горячая линия 988 приводит к меньшему количеству самоубийств среди молодежи, показывают исследования

ЧЕТВЕРГ, 23 апреля 2026 г. — Общенациональная горячая линия по вопросам психического здоровья спасла больше жизней, чем ожидалось. Новое исследование показало, что уровень самоубийств среди молодых людей снизился после...

Трамп поддерживает исследования психоделических веществ

ПОНЕДЕЛЬНИК, 20 апреля 2026 г. — Психоделические препараты вскоре могут играть более важную роль в психиатрической помощи. На выходных президент Дональд Трамп подписал указ, направленный на...

Другие новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для медицинских работников

Утверждение новых лекарств

Применение новых лекарств

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-04-25 09:02

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.