FDA прискорює дії щодо лікування серйозних психічних захворювань згідно з виконавчим розпорядженням

Медичний огляд Джудіт Стюарт, BPharm. Востаннє оновлено 24 квітня 2026 р.

24 квітня 2026 р. – Президент Трамп 18 квітня видав розпорядження, яке наказує Міністерству охорони здоров’я та соціальних служб США пришвидшити доступ до лікування пацієнтів із серйозними психічними захворюваннями, зокрема важкими, складними та стійкими до лікування захворюваннями.

Агентство видає пріоритетні ваучери, схвалює нові клінічні дослідження та розширює рекомендації щодо підтримки лікування депресії, посттравматичного стресового розладу та розладів, пов’язаних із вживанням психоактивних речовин

Спираючись на цю директиву, Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США сьогодні оголосило про серію регуляторних заходів для підтримки розробки агоністів серотоніну-2А та пов’язаних із ними продуктів, класу психоделічних препаратів, що змінюють сприйняття.

«Під керівництвом президента Трампа ми прискорюємо дослідження, схвалення та відповідальний доступ до багатообіцяючих методів лікування психічного здоров’я, включно з психоделічними методами лікування, такими як ібогаїн — щоб прямо протистояти кризі психічного здоров’я нашої країни, особливо для наших ветеранів», сказав міністр охорони здоров’я та соціальних служб Роберт Ф. Кеннеді-молодший. «FDA надаватиме пріоритет терапії з позначенням «Проривна терапія», де перші дані показують значне покращення порівняно з існуючими варіантами серйозних психічних захворювань».

"Ці ліки мають потенціал для вирішення кризи психічного здоров'я країни, включаючи такі стани, як резистентна до лікування депресія, алкоголізм та інші серйозні стани психічного здоров'я та зловживання психоактивними речовинами," сказав комісар FDA Марті Макарі, доктор медичних наук, MPH. "Оскільки ця галузь просувається вперед, дуже важливо, щоб їх розробка ґрунтувалася на надійній науці та суворих клінічних доказах. Ми завдячуємо цьому нашій країні ветеранів і всіх американців, які страждають від цих захворювань, щоб терміново оцінити ці потенційні методи лікування».

FDA видає національні пріоритетні ваучери трьом компаніям, які вивчають:

Псилоцибін для лікування резистентної депресії.

Псилоцибін для великого депресивного розладу.

Метилон для лікування посттравматичного стресового розладу (ПТСР).

Крім того, агентство дозволяє розпочати ранню фазу клінічного дослідження норибогаїну гідрохлориду після подання досліджуваного нового препарату (IND). Спонсор досліджує норибогаїн як потенційний засіб лікування розладів, пов’язаних із вживанням алкоголю, захворювання з високим рівнем рецидивів і обмеженими можливостями лікування. Це перший випадок, коли FDA дозволило клінічне дослідження в США похідної ібогаїну, психоактивного індолового алкалоїду, отриманого з африканського куща Tabernanthe iboga. Це рішення дозволяє компанії, що розробляє новий препарат DemeRx NB, розпочати фазу I клінічного дослідження препарату в умовах ретельного спостереження в Сполучених Штатах.

Рішення FDA дозволяє продовжити дослідження й не означає, що препарат схвалено чи визнано безпечним чи ефективним. Агентство продовжуватиме переглядати дані, щойно вони стануть доступними, і підтримувати зусилля з розробки нових методів лікування алкогольних розладів та інших психічних розладів.

Зрештою, FDA має намір незабаром опублікувати остаточні вказівки, щоб надати рекомендації спонсорам, які розробляють ці продукти. Розробка клінічних випробувань для оцінки агоністів серотоніну-2А та супутніх продуктів представляє унікальні наукові та методологічні проблеми. Остаточні вказівки відображають коментарі громадськості та окреслюють основні міркування для спонсорів, включаючи рекомендації, пов’язані з дизайном дослідження, збором і генерацією даних, моніторингом пацієнтів і проведенням адекватних і добре контрольованих клінічних досліджень.

«Зростає визнання потенціалу психоделічних препаратів для вирішення багатьох різних психіатричних станів, які, як відомо, важко піддаються лікуванню», сказала Трейсі Бет. Hoeg, M.D., Ph.D., виконуючий обов’язки директора Центру оцінки та дослідження ліків FDA. «У FDA ми демонструємо нашу підтримку дослідження безпеки та ефективності цього класу ліків за допомогою сьогоднішніх дій».

FDA, агентство в складі Департаменту охорони здоров’я та соціальних служб США, захищає громадське здоров’я, забезпечуючи безпеку, ефективність і захист ліків для людей і ветеринарів, вакцин та інших біологічних продуктів для використання людиною, а також медичних пристроїв. Агентство також несе відповідальність за безпеку харчових продуктів, косметики, дієтичних добавок, електронних продуктів, що випромінюють радіацію, а також за регулювання тютюнових виробів.

Джерело: FDA

Джерело: HealthDay

Прочитайте це далі

Нове опитування показує, що 8 мільйонів американців використовували псилоцибін у 2024 році

П'ЯТНИЦЯ, 24 квітня 2026 року. Псилоцибін, активний інгредієнт чарівних грибів, переходить у мейнстрім. Оскільки штати рухаються до декриміналізації та зростає громадськість...

Дослідження показує, що гаряча лінія 988 зменшує кількість самогубств серед молоді

ЧЕТВЕР, 23 квітня 2026 р. — Загальнонаціональна гаряча лінія психічного здоров’я врятувала більше життів, ніж очікувалося. Нове дослідження показало, що рівень самогубств серед молоді знизився після...

Трамп підтримує психоделічні дослідження

ПОНЕДІЛОК, 20 квітня 2026 р. — Психоделічні препарати незабаром можуть відігравати більшу роль у лікуванні психічного здоров’я. На вихідних президент Дональд Трамп підписав указ, спрямований на...

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Клінічна Результати випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-25 09:02

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.