تقبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

Plainsboro ، N.J. ، 2 مايو ، 2025 / prnewswire /-اليوم ، أعلنت Novo Nordisk أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت تقديمها الجديد (NDA) لتقديمها من أجل الإدارة الفنية للبالغين مع ظروف واحدة ، أو تتغلب على ظروف واحدة أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو تتغلب عليها أو التغلب عليها أو التغلب عليها أو التغلب عليها أو التغلب عليها أو التغلب عليها أو التغلب عليها. خطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية (MACE) لدى البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية الراسخة. 2 إذا تمت الموافقة عليها ، فإن Wegovy® ستصبح أول صياغة شفهية من GLP-1 المشار إليها في إدارة فردية من احتياجاتهم ، " دكتوراه ، نائب الرئيس الأول للتطوير السريري والشؤون الطبية والتنظيمية في شركة Novo Nordisk Inc.. يسرنا أن إدارة الأغذية والعقاقير قد قبلت تقديمنا ونتطلع إلى العمل مع السلطات التنظيمية حول ما سيكون أول علاج عن طريق الفم GLP-1 للسمنة. "

يعتمد تطبيق إدارة الأغذية والعقاقير على نتائج من الواحة 4 ، وهي تجربة عشوائية من المرحلة 3 لمدة 64 أسبوعًا تسيطر عليها تقييم فعالية وسلامة semaglutide مرة واحدة يوميًا 25 ملغ مقابل الوهمي في 307 من البالغين الذين يعانون من السمنة (BMI>/= 30 كجم/م 2) (BMI>/27 KG/M2) تم استبعادها.

سيكون تاريخ إجراء FDA لاتخاذ قرار بشأن صياغة Wegovy® عن طريق الفم في Q4 2025.2

حول Wegovy® Wegovy® (Semaglutide) تمت الموافقة عليها حاليًا من خلال حدوث حمية للبالغين وزيادة من البالغين ، أو أكبر من ذلك ، أو أكبر من ذلك ، أو في كل من OBASINE مع OBASIN المشكلات الطبية ذات الصلة بالوزن ، لمساعدتهم على فقدان وزن الجسم الزائد والحفاظ على الوزن وتقليل خطر حدوث أحداث القلب والأوعية الدموية الرئيسية مثل الموت أو النوبة القلبية أو السكتة الدماغية لدى البالغين الذين يعانون من أمراض القلب المعروفة أو السمنة أو زيادة الوزن.

حول السمنة السمنة هي مرض مزمن ، تقدمي ، ويسيء فهمه يتطلب إدارة طويلة الأجل. 5-7 أحد سوء الفهم الرئيسي هو أن هذا مرض من مجرد نقص في الإرادة ، وينضم في الواقع ، والجنود ، والجنرال ، والجنود ، والجنرال ، والتجارب ، والتجارب ، والجنود ، والاجتماعية ، والجنود ، والجنود ، والجنرال البيئة.

حول Novo Nordisk Novo Nordisk هي شركة رائدة في مجال الرعاية الصحية العالمية التي تصنع أدوية مبتكرة لمساعدة الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري على قيادة حياة أطول وأكثر صحة لأكثر من 100 عام. لقد منحنا هذا التراث الخبرة والقدرات التي تمكننا أيضًا من دفع التغيير لمساعدة الناس على هزيمة الأمراض المزمنة الخطيرة الأخرى مثل السمنة والدم النادر واضطرابات الغدد الصماء. ما زلنا صامدين في اقتناعنا بأن صيغة النجاح الدائم هي الحفاظ على التركيز ، والتفكير على المدى الطويل ، والقيام بأعمال تجارية بطريقة مسؤولة من الناحية المالية والاجتماعية والبيئة. مع وجود أمريكي يمتد 40 عامًا ، يقع مقر Novo Nordisk US في قميص Innew ومقره ويعمل أكثر من 10000 شخص في جميع أنحاء البلاد عبر 12 مواقع تصنيع ومواقع الشركات في ثماني ولايات بالإضافة إلى العاصمة. لمزيد من المعلومات ، قم بزيارة insnovonordisk-us.com و facebook و instagram و anx.

المراجع

  • Garvey W ، Duque do Vale R ، Karlsson T ، et al. فعالية وسلامة semaglutide عن طريق الفم 25 ملغ في البالغين مع زيادة الوزن/السمنة: OASIS 4 RCT. عرض عن طريق الفم المقدم في ObesityWeek® 2024 ؛ 3-6 نوفمبر 2024 ؛ مركز هنري ب. جونزاليس للمؤتمرات ، سان أنطونيو ، الولايات المتحدة. عرض Oral-108.
  • Semaglutide عن طريق الفم 25 ملغ FDA NDA Filing ؛ بيانات Novo Nordisk في الملف.
  • clinicaltrials.gov. دراسة بحثية تبحث في مدى جودة أقراص smaglutide التي تم أخذها بمجرد أعمال اليومية في الأشخاص الذين لديهم وزن الجسم فوق النطاق الصحي (OASIS 4). آخر مرة تم الوصول إليها: مايو 2025. متوفر على: <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4419046-1&h=356731359&u=https٪3A٪2F٪2Fclinical TRITSS.GOV ٪ 2FSTUDY ٪ 2FNCT05564117 & A = HTTPS ٪ 3A ٪ 2F ٪ 2FclinicalTrials.gov ٪ 2fstudy ٪ 2FNCT05564117 " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 .
  • Wegovy® (Semaglutide) Injection 2.4 mg. Plainsboro ، NJ: Novo Nordisk Inc. ؛ 2025.
  • Kaplan LM ، Golden A ، Jinnett K ، et al. تصورات الحواجز أمام رعاية السمنة الفعالة: نتائج دراسة العمل الوطني. بدانة. 2018 ؛ 26 (1): 61-69.
  • Bray GA ، Kim KK ، Wilding JPH ؛ اتحاد السمنة العالمي. السمنة: عملية مرض تقدمية مزمنة. بيان منصب اتحاد السمنة في العالم. Rev. 2017 ؛ 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT ، Mechanick JI ، Brett EM ، et al. الرابطة الأمريكية لعلماء الغدد الصماء السريري والكلية الأمريكية لأمراض الغدد الصماء الإرشادات الشاملة للممارسة السريرية للرعاية الطبية للمرضى الذين يعانون من السمنة. ممارسة الغدد الصماء. 2016 ؛ 22 (ملحق 3): 1-203.
  • مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. حقائق السمنة البالغة. آخر مرة تم الوصول إليها: مايو 2025. متوفر على: <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4419046-1&h=2222514118&u=https٪3A٪2F٪2FWW.CDC.Gov٪2Fobesity البالغين-facts ٪ 2findex.html & a = https ٪ 3a ٪ 2f ٪ 2fwww.cdc.gov ٪ 2fobesity ٪ 2fadult-obesity-facts ٪ 2findex.html " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html .
  • مراكز للسيطرة على الأمراض والوقاية منها. عوامل الخطر للسمنة. آخر مرة تم الوصول إليها: مايو 2025. متوفر على: <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4419046-1&h=3875362712&u=https٪3a٪2f٪2fww.cdc.gov٪2fobesity المخاطر المئوية ٪ 2frisk-factors.html & a = https ٪ 3a ٪ 2f 2fwww.cdc.gov ٪ 2fobesity ٪ 2frisk-factors ٪ 2frisk-factors.html " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • اتحاد السمنة العالمي. العالم السمنة أطلس 2023. آخر مرة تم الوصول إليها: مايو 2025. متوفر على: < href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4419046-1&h=208480840&u=https٪3a٪2f٪2fww.worldobesity.org٪2fresources٪2fresource-li Brary ٪ 2FWorld-Obesity-ATLAS-2023 & A = HTTPS ٪ 3A ٪ 2F ٪ 2FWWW.Worldobesity.org ٪ 2fresources ٪ 2fresource-Library ٪ 2FWorld-Obesity-ATLAS-2023 " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023 .
  • مراكز للسيطرة على الأمراض والوقاية منها. لماذا يهم. آخر مرة تم الوصول إليها: مايو 2025. متوفر على: <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4419046-1&h=1733847939&u=https٪3a٪2f٪2fww.cdc. GOV ٪ 2FOBESITY ٪ 2FPHP ٪ 2FABOUT ٪ 2F ٪ 3FCDC_AAREF_VAL ٪ 3DHTTPS ٪ 3A ٪ 2F 2FWWW.CDC.GOV ٪ 2FOBESITY ٪ 2FABO ut-obesity ٪ 2fwhy-it-matters.html & a = https ٪ 3a ٪ 2f 2fwww.cdc.gov ٪ 2fobesity ٪ 2fphp ٪ 2fabout ٪ 2f ٪ 3f CDC_AAREF_VAL ٪ 3DHTTPS ٪ 3A ٪ 2F ٪ 2FWWW.CDC.GOV ٪ 2FOBESITY ٪ 2FABOUT-OBESITY ٪ 2FWHY-IT-Matters.html " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.cdc.gov/obesity/php/about/؟cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity/about-obesity/why-it-maters.html السمنة وانتشار السمنة الشديدة لدى البالغين: الولايات المتحدة ، أغسطس 2021 - أغسطس 2023. آخر مرة تم الوصول إليها في مايو 2025. href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4419046-1&h=3524856120&u=https٪3a٪2f٪2fww.cdc.gov٪2fnchs٪2fp Roducts ٪ 2fdatabriefs ٪ 2fdb508.htm & a = https ٪ 3a ٪ 2f 2fwww.cdc.gov ٪ 2fnchs ٪ 2fproducts ٪ 2fdatabriefs ٪ 2fdb508.htm " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • Source Novo Nordisk Inc.

    نشر : 2025-05-05 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية