Die FDA akzeptiert die Anmeldung für orale Semaglutid 25 mg, was bei Genehmigung die erste orale GLP-1-Behandlung für Fettleibigkeit darstellt

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Plainsboro, N.J., 2. Mai 2025 / PRNewswire /-Heute kündigte Novo Nordisk an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre neue Arzneimittelanmeldung (NDA) Einreichung für eine Untersuchung eines Einmals taialen, 25 mg oralen Formulierungen von WEGOVY® (Semaglutid) für ein taditionsfreies und tadio-Gewichtsbeaustungsbetrag bei einer oralen Formulierung von 200 mg mit einem Gewicht mit einem Gewicht mit einem Gewicht mit einer Gewichtsbewirtschaftung mit einer Gewichtsbewirtschaftung mit einer Gewichtsbewirtschaftung mit einer Gewichtsbewirtschaftung angenommen hat. Das Risiko von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Keule) bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und etablierte kardiovaskuläre Erkrankungen.2 Wenn WEGOVY® die erste orale Formulierung eines GLP-1 wird, wird er für chronische Gewichtsbewirtschaftung angegeben. PhD, Senior Vice President, Clinical Development, Medical & Regulatory Affairs bei Novo Nordisk Inc.. Wir freuen uns, dass die FDA unsere Einreichung akzeptiert hat und freue

Die FDA-Anwendung basiert auf Ergebnissen von Oasis 4, einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 64 Wochen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von einst täglich orales Semaglutid 25 mg gegen Placebo bei 307 Erwachsenen mit Fettleibigkeit (BMI>/= 30 kg/m2) oder überweißig (BMI>/= 27 KG/M2) mit einem Comorbid (BMI>/= 27 KG/M2) mit einem Comorbidh. Ausgeschlossen.1,3

Oasis 4 enthielt eine 64-wöchige Behandlungszeit mit einer 12-wöchigen Dosis-Eskalation und einer 7-wöchigen Nachbehandlungsperiode.

Das FDA -Aktionsdatum für die orale Formulierung von Wegovy® NDA wird in Q4 2025.2

über WegoVy® weitovy® (Semaglutid) Injektion 2,4 mg 2,4 mg sein, die derzeit mit einer reduzierten Kalorie und einer erhöhten körperlichen Aktivität und einer erhöhten körperlichen Aktivität und älteren, mit Überwachung und älteren, mit Überwachung und älteren, mit Überwachung und älteren Personen und mit Überwachung und mit Überwachung und mit Überwachung und mit Überwachung und älteren Aussagen und mit Überlagern und älteren Personen. Gewichtsbedingte medizinische Probleme, um ihnen zu helfen, überschüssiges Körpergewicht zu verlieren und das Gewicht fernzuhalten und das Risiko von wichtigen kardiovaskulären Ereignissen wie Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Erwachsenen mit bekannten Herzerkrankungen und entweder Fettleibigkeit oder Übergewicht zu verringern.4

Über Fettleibigkeit Fettleibigkeit ist eine schwerwiegende chronische, progressive und missverstandene Krankheit, die ein Langzeitmanagement erfordert.5-7 Ein wesentliches Missverständnis ist, dass dies eine Krankheit mit gerechtem Mangel an Willenskraft ist, obwohl tatsächlich die zugrunde liegende Biologie behindern kann, die Menschen mit Faktor-Fakten, die sich mit Fakten befassen, zugrunde liegen können. Umwelt.8,9

Die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit ist ein Problem mit der öffentlichen Gesundheit, das schwerwiegende Kostenauswirkungen auf Gesundheitssysteme hat.10,11 In den USA leben etwa 40% der Erwachsenen mit Fettleibigkeit.12

Über Novo Nordisk novo nordisk ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen, das seit mehr als 100 Jahren innovative Medikamente macht, um Menschen mit Diabetes ein längeres, gesünderes Leben zu führen. Dieses Erbe hat uns Erfahrungen und Fähigkeiten gegeben, die es uns auch ermöglichen, Veränderungen voranzutreiben, um den Menschen zu helfen, andere schwerwiegende chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, seltenes Blut und endokrine Störungen zu besiegen. Wir bleiben standhaft in unserer Überzeugung, dass die Formel für den dauerhaften Erfolg darin besteht, konzentriert zu bleiben, langfristig zu denken und finanziell, sozial und umweltverträglichkeit zu tätigen. Mit einer US -Präsenz von 40 Jahren hat Novo Nordisk US -Hauptsitz innew Jersey und beschäftigt über 10.000 Mitarbeiter im ganzen Land in 12 Standorten für Produktions-, F & E- und Unternehmensstandorte in acht Bundesstaaten Pluswashington DC. Weitere Informationen erhalten Sie unter besuchen Sienovonordisk-us.com, Facebook, Instagram und x. Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid 25 mg bei Erwachsenen mit Übergewicht/Fettleibigkeit: Oase 4 RCT. Mündliche Präsentation bei ObessityWeek® 2024; 3-6 November 2024; Henry B. Gonzalez Convention Center, San Antonio, USA. Präsentation Oral-108.

  • Oral Semaglutid 25 mg FDA NDA-Einreichung; Novo Nordisk -Daten in der Datei.
  • klinicaltrials.gov. Forschungsstudie untersucht, wie gut Semaglutid -Tabletten ein einmal täglicher Arbeit bei Menschen mit einem Körpergewicht über dem gesunden Bereich (Oasis 4) funktioniert. Zuletzt aufgerufen: Mai 2025. erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Wahrnehmung von Hindernissen für eine wirksame Adipositas -Versorgung: Ergebnisse der nationalen Aktionsstudie. Fettleibigkeit. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Weltfeindlichkeit Föderation. Fettleibigkeit: Ein chronischer progressiver Krankheitsprozess. Eine Positionsaussage der Weltverzögerung der Welt. Rev. 2017; 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American Association of Clinical Endocrinologists und American College of Endocrinology Comprehensive Clinical Practice Richtlinien für die medizinische Versorgung von Patienten mit Fettleibigkeit. Endocal Pract. 2016; 22 (Suppl 3): 1-203.
  • Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Fakten für Erwachsene. Zuletzt aufgerufen: Mai 2025. erhältlich unter: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html .
  • Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Risikofaktoren für Fettleibigkeit. Zuletzt aufgerufen: Mai 2025. erhältlich unter: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • World Adlesity Federation. World Adipositas Atlas 2023. Zuletzt aufgerufen: Mai 2025. Erhältlich bei: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-oBesity-atlas-2023 . Warum ist es wichtig. Zuletzt aufgerufen: Mai 2025. erhältlich unter: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity/about-obessity/.itit-Matters.htm. Prävention. Fettleibigkeit und schwere Adipositasprävalenz bei Erwachsenen: USA, August 2021 - August 2023. Zuletzt zugänglich. Mai 2025. Erhältlich bei: https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • Quelle novo nordisk inc.

    Gesendet : 2025-05-05 18:00

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