Η FDA αποδέχεται την αίτηση υποβολής για το από του στόματος ημιγγλουτιδίου 25 mg, η οποία εάν εγκριθεί, θα ήταν η πρώτη θεραπεία με GLP-1 από το στόμα για παχυσαρκία
Plainsboro, N.J., 2 Μαΐου 2025 / Prnewswire /-Σήμερα, η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι η αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA) δέχτηκε τη νέα του αίτηση φαρμάκων (NDA) για την υποβολή ή την απόρριψη και τη μείωση της διαχείρισης των ενηλίκων και της διαχείρισης του Wegovy® (Semaglutide). Ο κίνδυνος σημαντικών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) σε ενήλικες με υπερβολικό βάρος ή παχυσαρκία και καθιερωμένη καρδιαγγειακή νόσο.2 Εάν εγκριθεί, οι ασθενείς που θέλουν οι ασθενείς που θέλουν τα θεραπευτικά σχέδια που αντιμετωπίζουμε τις ανάγκες τους και τις επιλογές του GLP-1. Διδακτορικό, Ανώτερο Αντιπρόεδρο, Κλινική Ανάπτυξη, Ιατρικές & Ρυθμιστικές Υποθέσεις στο Novo Nordisk Inc. "Η ισχυρή κληρονομιά του Novo Nordisk στη φροντίδα της παχυσαρκίας και οι δεκαετίες επιστημονικής έρευνας και καινοτομίας μας έφεραν αυτή τη στιγμή. Είμαστε ικανοποιημένοι που η FDA έχει αποδεχθεί την υποβολή μας και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με ρυθμιστικές αρχές σχετικά με το τι θα ήταν η πρώτη προφορική θεραπεία με GLP-1 για την παχυσαρκία. "
The FDA application is based on results from OASIS 4, a 64-week phase 3 randomized, controlled trial evaluating the efficacy and safety of once-daily oral semaglutide 25 mg versus placebo in 307 adults with obesity (BMI >/= 30 kg/m2) or overweight (BMI >/= 27 kg/m2) with one or more comorbidities.1,3 Patients with diabetes were εξαιρούνται.1,3
Oasis 4 περιλάμβανε μια περίοδο θεραπείας 64 εβδομάδων, συμπεριλαμβανομένης της κλιμάκωσης της δόσης των 12 εβδομάδων και της περιόδου παρακολούθησης 7 εβδομάδων για 64 εβδομάδες.
Η ημερομηνία δράσης FDA για να αποφασίσετε για το WeGovy® Oral Sypietation NDA θα είναι στο Q4 2025.2
Σχετικά με το WeGovy® Wegovy® (Semaglutide) Η ένεση 2.4 mg έχει εγκριθεί σήμερα μαζί με μειωμένη διατροφή θερμιδικής και αυξημένη σωματική δραστηριότητα, για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και των παλαιότερων με τους Obesity ή μερικούς ενήλικες με υπερβάσεις που έχουν επίσης ενήλικες που έχουν επίσης ενήλικες και Τα ιατρικά προβλήματα που σχετίζονται με το βάρος, για να τους βοηθήσουν να χάσουν το υπερβολικό σωματικό βάρος και να διατηρήσουν το βάρος και να μειώσουν τον κίνδυνο σημαντικών καρδιαγγειακών γεγονότων όπως ο θάνατος, η καρδιακή προσβολή ή το εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες με γνωστές καρδιακές παθήσεις και είτε παχυσαρκία είτε υπέρβαρο.
Σχετικά με την παχυσαρκία η παχυσαρκία είναι μια σοβαρή χρόνια, προοδευτική και παρεξηγημένη ασθένεια που απαιτεί μακροπρόθεσμη διαχείριση.5-7 Μια βασική παρεξήγηση είναι ότι αυτή είναι μια ασθένεια απλώς έλλειψης της θέλησης, όταν στην πραγματικότητα υπάρχει υποκείμενη βιολογία που μπορεί να εμποδίσει τους ανθρώπους με την παχυσαρκία να χάσουν το βάρος και να την απομακρύνουν. το περιβάλλον.8,9
Ο επιπολασμός του υπέρβαρου και της παχυσαρκίας είναι ένα ζήτημα δημόσιας υγείας που έχει σοβαρές συνέπειες κόστους στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.10,11 Στις ΗΠΑ, περίπου το 40% των ενηλίκων ζουν με παχυσαρκία.12
Σχετικά με το Novo Nordisk Το Novo Nordisk είναι μια κορυφαία παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που κάνει καινοτόμα φάρμακα για να βοηθήσει τα άτομα με διαβήτη να οδηγήσουν περισσότερο, υγιέστερες ζωές για περισσότερα από 100 χρόνια. Αυτή η κληρονομιά μας έδωσε εμπειρία και δυνατότητες που μας επιτρέπουν επίσης να οδηγήσουμε την αλλαγή για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους να νικήσουν άλλες σοβαρές χρόνιες ασθένειες όπως η παχυσαρκία, το σπάνιο αίμα και οι ενδοκρινικές διαταραχές. Παραμένουμε σταθεροί στην πεποίθησή μας ότι η φόρμουλα για διαρκή επιτυχία είναι να παραμείνουμε εστιασμένοι, να σκέφτονται μακροπρόθεσμα και να ασχολούνται με οικονομικά, κοινωνικά και περιβαλλοντικά υπεύθυνο τρόπο. Με μια παρουσία των ΗΠΑ που εκτείνεται 40 χρόνια, η Novo Nordisk US είναι έδρα την Innew Jersey και απασχολεί πάνω από 10.000 άτομα σε όλη τη χώρα σε 12 κατασκευές, Ε & Α και εταιρικές τοποθεσίες σε οκτώ κράτη Pluswashington DC. Για περισσότερες πληροφορίες, το VisitNovonordisk-us.com, το Facebook, το Instagram και το x
αναφορές
Πηγή novo nordisk inc.
Δημοσιεύτηκε : 2025-05-05 18:00
Διαβάστε περισσότερα
- Σκέφτεστε ένα τατουάζ; Το FDA προειδοποιεί ότι αυτά τα μελάνια θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα
- Τα ακουστικά βοηθήματα ακουστικής ξεπερνούν τα ακοή
- Οι περικοπές της έρευνας NIH αφήνουν τον ασθενή με καρκίνο που αντιμετωπίζει σκληρή επιλογή
- Μέτρια πρόωρη γέννηση δεμένη με μακροπρόθεσμα γνωστικά προβλήματα
- Δοκιμές DNA πολλαπλών σκαμνών πιο δαπανηρά από την προσαρμογή για ανίχνευση καρκίνου του παχέος εντέρου
- Στόμα για τον καλύτερο ύπνο; Λίγο όφελος, πολύς κίνδυνος, λέει η αναθεώρηση
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions