La FDA acepta la solicitud de presentación de semaglutida oral 25 mg, que si se aprueba, sería el primer tratamiento oral GLP-1 para la obesidad
Plainsboro, N.J., 2 de mayo de 2025 / PRNewswire /-Hoy, Novo Nordisk anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó su nueva solicitud de medicamentos (NDA) para la presentación para una presentación de la investigación de una sola vez o más. Riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) en adultos con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular establecida.2 Si se aprueba, WEGOVY® se convertiría en la primera formulación oral de un GLP-1 indicado para el control de peso crónico.
"Estamos ingresando una nueva era de la atención de obesidad cuando los pacientes desean planes de tratamiento individuales que abordan sus necesidades y suministran las elecciones, incluidas los formulaciones de oyas, dichas, los formulaciones, dicen,, dicen, los cuentos, dichas manadas, dichas mangas, dichas manadas, dichas manadas. PhD, vicepresidente senior de desarrollo clínico, asuntos médicos y regulatorios en Novo Nordisk Inc. "El fuerte legado de Novo Nordisk en la atención de la obesidad y décadas de investigación e innovación científica nos han llevado a este momento. Nos complace que la FDA haya aceptado nuestra sumisión y esperamos trabajar con las autoridades reguladoras sobre lo que sería el primer tratamiento oral GLP-1 para la obesidad ".
La aplicación de la FDA se basa en los resultados de OASIS 4, un ensayo aleatorizado de fase 3 de 64 semanas, un ensayo controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de la semaglutida oral una vez al día 25 mg versus placebo en 307 adultos con obesidad (BMI>/= 30 kg/m2) o con sobrepeso (BMI>//27 kg/m2) con uno o más comorbididades. excluido.1,3
oasis 4 incluyó un período de tratamiento de 64 semanas que incluye una escalada de dosis de 12 semanas y un período de seguimiento fuera del tratamiento de 7 semanas.
The FDA action date to decide on the Wegovy® oral formulation NDA will be in Q4 2025.2
About Wegovy®Wegovy® (semaglutide) injection 2.4 mg is currently approved along with a reduced calorie diet and increased physical activity, for adults and children aged 12 years and older with obesity, or some adults with overweight who also have problemas médicos relacionados con el peso, para ayudarlos a perder el exceso de peso corporal y mantener el peso apagado y reducir el riesgo de grandes eventos cardiovasculares como la muerte, el ataque cardíaco o el accidente cerebrovascular en adultos con enfermedad cardíaca conocida y obesidad o sobrepeso.4
sobre la obesidad La obesidad es una enfermedad grave, progresiva y mal entendida que requiere un manejo a largo plazo.5-7 Un malentendido clave es que esta es una enfermedad de falta de fuerza de voluntad, cuando de hecho hay una biología subyacente que puede impedir a las personas con obesidad de la pérdida de peso y mantenerlo fuera de lugar. el medio ambiente.8,9
La prevalencia del sobrepeso y la obesidad es un problema de salud pública que tiene graves implicaciones de costos para los sistemas de atención médica.11 en los EE. UU., Alrededor del 40% de los adultos viven con obesidad.12
Acerca de Novo Nordisk Novo Nordisk es una compañía de atención médica global líder que ha estado haciendo medicamentos innovadores para ayudar a las personas con diabetes a llevar vidas más largas y saludables durante más de 100 años. Este patrimonio nos ha dado experiencia y capacidades que también nos permiten impulsar el cambio para ayudar a las personas a derrotar a otras enfermedades crónicas graves como la obesidad, la sangre rara y los trastornos endocrinos. Seguimos firmes en nuestra convicción de que la fórmula para el éxito duradero es mantenerse enfocado, pensar a largo plazo y hacer negocios de manera financiera, social y ambientalmente responsable. Con una presencia en los Estados Unidos que abarca 40 años, Novo Nordisk US es con sede en una camiseta y emplea a más de 10,000 personas en todo el país en 12 ubicaciones de fabricación, I + D y corporativas en ocho estados más Washington DC. Para obtener más información, visitnovonordisk-us.com, Facebook, Instagram, Andx.
referencias
fuente novo nordisk inc.
Al corriente : 2025-05-05 18:00
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