La FDA accepte le dépôt de la demande de sémaglutide oral 25 mg, qui, s'il est approuvé, serait le premier traitement oral GLP-1 pour l'obésité

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PLAINSBORO, N.J., May 2, 2025 /PRNewswire/ -- Today, Novo Nordisk announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its New Drug Application (NDA) submission for an investigational once-daily, 25 mg oral formulation of Wegovy® (semaglutide) for chronic weight management in adults living with obesity or overweight with one or more comorbid conditions and to reduce the Risque d'événements cardiovasculaires indésirables importants (MACE) chez les adultes atteints de surpoids ou d'obésité et de maladie cardiovasculaire établie.2 Si approuvé, Wegovy® deviendrait la première formulation orale d'un GLP-1 indiqué pour la gestion chronique du poids. Le vice-président directeur, le développement clinique, les affaires médicales et réglementaires de Novo Nordisk Inc. "Le solide héritage de Novo Nordisk dans les soins de l'obésité et les décennies de recherche scientifique et d'innovation nous ont amenés à ce moment. Nous sommes heureux que la FDA ait accepté notre soumission et nous nous réjouissons de travailler avec les autorités réglementaires sur ce qui serait le premier traitement oral GLP-1 pour l'obésité. "

L'application FDA est basée sur les résultats de l'OASIS 4, un essai contrôlé randomisé de 64 semaines de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité du sémaglutide oral une fois par jour 25 mg par rapport au placebo chez 307 adultes avec obésité (BMI> / = 30 kg / m2) ou en surposturité (BMI> / = 27 kg) avec des patients avec un ou plusieurs comous exclu.1,3

oasis 4 comprenait une période de traitement de 64 semaines, y compris une escalade de dose de 12 semaines et une période de suivi de 7 semaines de suivi.1,3 Au total, 307 participants ont été randomisés 2: 1 à une intervention de style de vie une fois par jour pendant 64 semaines.

La date d'action de la FDA pour décider de la formulation orale de Wegovy® NDA sera dans le quatrionloriciaire 2025.2

sur l'injection de Wegovy® Wegovy® (sémaglutide) 2,4 mg est actuellement approuvé avec une division de calories réduite et une activité physique accrue, pour les adultes et les enfants, il a également été âgé de 12 ans et a été âgé Problèmes médicaux liés au poids, pour les aider à perdre un excès de poids corporel et à maintenir le poids et à réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que la mort, la crise cardiaque ou les accidents vasculaires cérébraux chez les adultes atteints de maladie cardiaque connue et d'obésité ou de surpoids.4

concernant l'obésité L'obésité est une maladie chronique, progressive et mal compris qui nécessite une gestion à long terme.5-7 Un malentendu clé est qu'il s'agit d'une maladie de perdante de la volonté, alors qu'il y a en fait une biologie Environnement 8,9

La prévalence du surpoids et de l'obésité est un problème de santé publique qui a de graves implications sur les coûts pour les systèmes de soins de santé.10,11 Aux États-Unis, environ 40% des adultes vivent avec l'obésité.12

À propos de Novo Nordisk Novo Nordisk est une entreprise mondiale de santé de premier plan qui fait des médicaments innovants pour aider les personnes atteintes de diabète à mener une vie plus longue et plus saine depuis plus de 100 ans. Cet héritage nous a donné de l'expérience et des capacités qui nous permettent également de conduire des changements pour aider les gens à vaincre d'autres maladies chroniques graves telles que l'obésité, le sang rare et les troubles endocriniens. Nous restons fermement dans notre conviction que la formule pour un succès durable est de rester concentré, de penser à long terme et de faire des affaires de manière financière, sociale et respectueuse de l'environnement. Avec une présence américaine s'étalant sur 40 ans, Novo Nordisk US a son siège social et emploie plus de 10 000 personnes dans tout le pays dans 12 emplacements de fabrication, de R&D et d'entreprise dans huit États plus Washington DC. Pour plus d'informations, Visitnovonordisk-us.com, Facebook, Instagram, etx.

Références

  • Garvey W, Duque Do Vale R, Karlsson T, et al. Efficacité et sécurité du sémaglutide oral 25 mg chez les adultes en surpoids / obésité: l'Oasis 4 RCT. Présentation orale présentée à ObésityWeek® 2024; 3-6 novembre 2024; Henry B. Gonzalez Convention Center, San Antonio, États-Unis. Présentation orale-108.
  • Sémaglutide oral 25 mg FDA NDA FILLING; Novo Nordisk Données dans le dossier.
  • ClinicalTrials.gov. Étude de recherche examinant dans quelle mesure les comprimés de sémaglutide pris une fois par jour travaillent quotidiennement chez les personnes qui ont un poids corporel au-dessus de la gamme saine (Oasis 4). Dernier accession: mai 2025. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 .
  • Injection de prescription d'injection de Wegovy® (Semaglutide). Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions des obstacles à des soins efficaces sur l'obésité: résultats de l'étude nationale d'action. Obésité. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Fédération mondiale de l'obésité. OBÉSITÉ: Un processus de maladie progressif chronique en rechute. Une déclaration de position de la Fédération mondiale de l'obésité. Rev. 2017; 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. Association américaine des endocrinologues cliniques et des directives de pratique clinique complètes de l'American College of Endocrinology pour les soins médicaux des patients atteints d'obésité. Endocr Pract. 2016; 22 (Suppl 3): 1-203.
  • Centers for Disease Control and Prevention. Faits d'obésité adulte. Dernier accession: mai 2025. Disponible sur: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html .
  • Centers for Disease Control and Prevention. Facteurs de risque d'obésité. Dernier accession: mai 2025. Disponible sur: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • Fédération mondiale de l'obésité. World Obesity Atlas 2023. Dernier accession: mai 2025. Disponible à: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023 .
  • Centres de contrôle et de prévention de la maladie. Pourquoi c'est important. Dernier accession: mai 2025. Disponible sur: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity/about-obesity/why-it-matters.html . Prévention. Obésité et prévalence sévère de l'obésité chez les adultes: États-Unis, août 2021 - août 2023. Dernière accession en mai 2025. Disponible à: https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • Source Novo Nordisk INC.

    Publié : 2025-05-05 18:00

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