FDA menerima aplikasi pengarsipan untuk semaglutide oral 25 mg, yang jika disetujui, akan menjadi pengobatan GLP-1 oral pertama untuk obesitas

Ikuti Drugslib di

Plainsboro, N.J., 2 Mei 2025 / PRNewswire / Hari Ini, Novo Nordisk mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) menerima pengajuan aplikasi obat baru (NDA) untuk pengelolaan oral yang lebih banyak pada ONDIBIDE ORDIVED dengan WeGOVY® (Semaglutide) yang lebih banyak dikelilingi oleh Kondisi Dua Kondisi Dua Kondisi Duighbid dengan Kondisi Dua Komponik Dua. Kejadian kardiovaskular yang merugikan (MACE) pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesitas dan penyakit kardiovaskular yang mapan. Presiden, Pengembangan Klinis, Urusan Medis & Pengaturan di Novo Nordisk Inc. "Warisan kuat Novo Nordisk dalam perawatan obesitas dan puluhan tahun penelitian ilmiah dan inovasi telah membawa kita ke saat ini. Kami senang bahwa FDA telah menerima pengajuan kami dan berharap dapat bekerja dengan otoritas pengatur tentang apa yang akan menjadi pengobatan GLP-1 oral pertama untuk obesitas. "

Aplikasi FDA didasarkan pada hasil dari OASIS 4, uji coba terkontrol fase 3 64 minggu secara acak yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan semaglutida oral sekali sehari 25 mg versus plasebo pada 307 orang dewasa dengan obesitas (BMI>/= 30 kg/m2) atau kelebihan berat badan (BMI>/= 27 kg/= 30 kg/m2) atau kelebihan berat badan (BMI>/= 27 kg/= 30 kg/m2) atau kelebihan berat badan (BMI>/= 27 kg/= 30 kg/m2) atau kelebihan berat badan (BMI>/= 27 kg/m2 (BMI/= 27 kg/m2 (BMI/= dikecualikan.1,3

Oasis 4 mencakup periode pengobatan 64 minggu termasuk eskalasi dosis 12 minggu, dan periode tindak lanjut 7-minggu di luar perawatan.1,3 Total, 307 peserta secara acak 2: 1 rasio untuk semaglutide oral yang dulu 64 mg.

Tanggal tindakan FDA untuk memutuskan formulasi oral WEGOVY® NDA akan berada di Q4 2025.2

tentang Wegovy® Wegovy® (semaglutide) yang memiliki wajib berat 2,4 mg saat ini disetujui dengan pengurangan kalori dan peningkatan aktivitas fisik, untuk orang dewasa dan anak -anak yang berusia 12 tahun dan anak -anak yang berusia 12 tahun dan anak -anak yang lebih tua dan lebih tua dengan usia dewasa dan anak -anak yang lebih tua dan anak -anak yang lebih tua dan anak -anak. Masalah medis terkait berat badan, untuk membantu mereka menurunkan berat badan kelebihan berat badan dan menjaga berat badan dan untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular besar seperti kematian, serangan jantung, atau stroke pada orang dewasa dengan penyakit jantung yang diketahui dan obesitas atau kelebihan berat badan.4

tentang obesitas Obesitas adalah penyakit kronis yang serius, progresif, dan disalahpahami yang membutuhkan manajemen jangka panjang.5-7 Salah satu kesalahpahaman utama adalah bahwa ini adalah penyakit yang hanya kurangnya kemauan, padahal, dan hal-hal yang mendasarinya adalah variasi yang memengaruhi obesitas dari penurunan berat badan dan menjauhkannya. lingkungan.8,9

Prevalensi kelebihan berat badan dan obesitas adalah masalah kesehatan masyarakat yang memiliki implikasi biaya yang parah terhadap sistem perawatan kesehatan.10,11 di AS, sekitar 40% orang dewasa hidup dengan obesitas.12

tentang Novo Nordisk Novo Nordisk adalah perusahaan perawatan kesehatan global terkemuka yang telah membuat obat -obatan inovatif untuk membantu penderita diabetes menjalani hidup lebih lama, kehidupan yang lebih sehat selama lebih dari 100 tahun. Warisan ini telah memberi kita pengalaman dan kemampuan yang juga memungkinkan kita mendorong perubahan untuk membantu orang mengalahkan penyakit kronis serius lainnya seperti obesitas, darah langka, dan gangguan endokrin. Kami tetap teguh dalam keyakinan kami bahwa formula untuk kesuksesan yang langgeng adalah untuk tetap fokus, berpikir jangka panjang, dan melakukan bisnis dengan cara yang bertanggung jawab secara finansial, sosial, dan lingkungan. Dengan kehadiran AS yang membentang selama 40 tahun, Novo Nordisk US adalah jersey yang berkantor pusat dan mempekerjakan lebih dari 10.000 orang di seluruh negeri di 12 manufaktur, R&D, dan lokasi perusahaan di delapan negara bagian Plus Washington DC. Untuk informasi lebih lanjut, VisitNovonordisk-us.com, Facebook, Instagram, Andx.

Referensi

  • Garvey W, Duque do Vale R, Karlsson T, dkk. Kemanjuran dan keamanan oral semaglutide 25 mg pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan/obesitas: Oasis 4 RCT. Presentasi oral yang disajikan di ObesityWeek® 2024; 3-6 November 2024; Pusat Konvensi Henry B. Gonzalez, San Antonio, AS. Presentasi oral-108.
  • Pengajuan semaglutide oral 25 mg FDA NDA; Data Novo Nordisk di File.
  • Clinicaltrials.gov. Studi Penelitian Melihat seberapa baik tablet semaglutide yang diambil sekali sehari pada orang yang memiliki berat badan di atas kisaran sehat (Oasis 4). Diakses terakhir: Mei 2025. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 .
  • Wegovy® (semaglutide) Injeksi 2.4 mg informasi penetapan. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, dkk. Persepsi hambatan untuk perawatan obesitas yang efektif: hasil dari studi aksi nasional. Kegemukan. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Federasi Obesitas Dunia. Obesitas: Proses penyakit progresif yang kambuh kronis. Pernyataan posisi Federasi Obesitas Dunia. Rev. 2017; 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, dkk. American Association of Clinical Endocrinologists dan American College of Endokrinologi Pedoman Praktik Klinis Komprehensif untuk Perawatan Medis Pasien dengan Obesitas. Praktik Endocr. 2016; 22 (Suppl 3): 1-203.
  • Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Fakta Obesitas Dewasa. Diakses terakhir: Mei 2025. Tersedia di: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html .
    • Center untuk pengendalian dan pencegahan penyakit. Faktor risiko obesitas. Diakses terakhir: Mei 2025. Tersedia di: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • Federasi obesitas dunia. Atlas Obesitas Dunia 2023. Diakses Terakhir: Mei 2025. Tersedia di: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023 .
  • Pusat pengendalian dan pencegahan penyakit. Mengapa itu penting. Diakses terakhir: Mei 2025. Tersedia di: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity/about-obesity/why-tersters.cdc.gov. Pencegahan. Obesitas dan prevalensi obesitas yang parah pada orang dewasa: Amerika Serikat, Agustus 2021 - Agustus 2023. Terakhir diakses Mei 2025. Tersedia di: https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • Sumber Novo Nordisk Inc.

    Diposting : 2025-05-05 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer