FDA accetta la domanda di deposito per il semaglutide orale 25 mg, che se approvato, sarebbe il primo trattamento orale GLP-1 per l'obesità
Plainsboro, N.J., 2 maggio 2025 / PRNewswire /-Oggi, Novo Nordisk ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la sua nuova domanda di applicazione di droga (NDA) per una sottomissione di omergenza o più al giorno. Rischio di importanti eventi cardiovascolari avversi (MACE) negli adulti con sovrappeso o obesità e malattie cardiovascolari stabilite.2 Se approvato, Wegovy® diventerebbe la prima formulazione orale di un GLP-1 indicato per la gestione cronica. Il vicepresidente senior, lo sviluppo clinico, gli affari medici e regolamentari di Novo Nordisk Inc. "La forte eredità di Novo Nordisk nelle cure di obesità e decenni di ricerca scientifica e innovazione ci hanno portato in questo momento. Siamo lieti che la FDA abbia accettato la nostra presentazione e non vediamo l'ora di lavorare con le autorità di regolamentazione su quello che sarebbe il primo trattamento orale GLP-1 per l'obesità. "
L'applicazione FDA si basa sui risultati di Oasis 4, una sperimentazione randomizzata e controllata di fase 3 di 64 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza del semaglutide orale un tempo al giorno 25 mg contro placebo in 307 adulti con obesità (BMI>/= 30 kg/m2) o in sovrappeso (BMI>/= 27 kg/m2) escluso.1,3
oasis 4 includeva un periodo di trattamento di 64 settimane che include un'escalation di dose di 12 settimane e un periodo di follow-up fuori trattamento di 7 settimane.1,3 In totale, 307 partecipanti sono stati randomizzati 2: 1 a una volta al giorno il semaglutide orale 25 mg o placebo, come un aggiunto al lifestyle interventi per 64 settimane.
La data di azione della FDA per decidere la formulazione orale Wegovy® NDA sarà nel quarto trimestre 2025.2
Informazioni su Wegovy® Wegovy® (semaglutide) iniezione di 2,4 mg è attualmente approvato insieme a una dieta calorica ridotta, anche con il peso di Obesty con Obesty con Obesty con Who è attualmente approvato insieme insieme a Who Riduci Problemi medici legati al peso, per aiutarli a perdere peso corporeo in eccesso e mantenere il peso e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari principali come morte, infarto o ictus negli adulti con malattie cardiache note e obesità o sovrappeso.4
Informazioni sull'obesità L'obesità è una grave malattia cronica, progressiva e fraintesa che richiede una gestione a lungo termine.5-7 Un malinteso chiave è che si tratta di una malattia di mancanza di forza di volontà, quando in realtà c'è una biologia sottostante di una biologia sociale, che può immergere la salute della salute, che si è influenzata dalla salute, compresa la biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, che può essere una biologia sociale, la biologia sociale, che può immettere la salute della salute. e l'ambiente.8,9
La prevalenza di sovrappeso e obesità è un problema di salute pubblica che ha gravi implicazioni sui costi per i sistemi sanitari.10,11 Negli Stati Uniti, circa il 40% degli adulti vive con obesità.12
Informazioni su Novo Nordisk Novo Nordisk è una delle principali società di assistenza sanitaria globale che ha fatto medicinali innovativi per aiutare le persone con diabete a condurre una vita più lunga e più sana per più di 100 anni. Questa eredità ci ha dato esperienza e capacità che ci consentono anche di guidare il cambiamento per aiutare le persone a sconfiggere altre gravi malattie croniche come l'obesità, il sangue raro e i disturbi endocrini. Rimaniamo fermi nella nostra convinzione che la formula per un successo duraturo sia rimanere concentrati, pensare a lungo termine e fare affari in modo finanziario, socialmente ed ecologico. Con una presenza statunitense che dura 40 anni, Novo Nordisk US ha sede in Innew Jersey e impiega oltre 10.000 persone in tutto il paese in 12 luoghi manifatturieri, di ricerca e sviluppo e aziende in otto stati più Washington DC. Per ulteriori informazioni, VisitNovonordisk-US.com, Facebook, Instagram, Andx.
Riferimenti
Source Novo Nordisk Inc.
Pubblicato : 2025-05-05 18:00
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