FDAは口腔セマグルチド25 mgの申請を受け入れます。

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ニュージャージー州プレーンズボロ、2025年5月2日 / PRNewswire / - 今日、Novo Nordiskは、米国食品医薬品局（FDA）が、dailyの1回の歴史的条件での慢性体重管理のために、Wegovy®（Semaglutide）の25 mgの経口製剤（Semaglutide）の25 mgの経口処方を受け入れることを発表したと発表しました。過体重または肥満の成人における主要な有害な心血管イベント（MACE）のリスク、および確立された心血管疾患。 Novo Nordisk Inc.の臨床開発、医学および規制問題副社長。 FDAが私たちの提出を受け入れ、肥満の最初の経口GLP-1治療法について規制当局と協力することを楽しみにしています。」

FDAアプリケーションは、OASIS 4の結果に基づいています。これは、1日1日の経口セマグルチド25 mgとプラセボの有効性と安全性を評価した64週間のフェーズ3フェーズ3のランダム化された試験で、肥満の307人の成人（BMI>/= 30 kg/m2）または過体重（BMI>/= 27 kg/M2）を持つ患者を患っています。除外。1,3

oasis 4には、12週間の用量エスカレーションを含む64週間の治療期間、7週間の治療期間の追跡期間が含まれていました。

Wegovy®経口製剤NDAを決定するFDAのアクション日付は、Q4 2025.2

wegovy®wegovy®（semaglutide）インジェクション2.4 mgが現在、カロリー食と体重の増加とともにカロリー食と体重の増加とともに、カロリーの食事の減少と体重の増加とともに承認されています。問題は、体重が過剰に減少し、体重を抑え、既知の心臓病や肥満または過体重のいずれかの成人の死、心臓発作、または脳卒中などの主要な心血管イベントのリスクを減らすのに役立ちます。4

肥満についての

肥満は、長期的な管理を必要とする深刻な慢性、進行性、誤解された病気です。環境。8,9

太りすぎと肥満の有病率は、医療システムに深刻なコストに影響を与える公衆衛生の問題です。10,11米国では、成人の約40％が肥満と一緒に住んでいます。12

novo nordiskについて novo nordiskは、糖尿病の人々が100年以上にわたってより長く健康的な生活を送るのを助けるために革新的な薬を製造している世界的なグローバルな医療会社です。この遺産は、肥満、まれな血液、内分泌障害などの他の深刻な慢性疾患を人々が打ち負かすのを助けるために変化を促進することを可能にする経験と能力を与えてくれました。私たちは、永続的な成功のための公式は集中し続け、長期的に考え、経済的、社会的、環境的に責任のある方法でビジネスを行うことであるという確信に固執し続けています。 40年にわたる米国の存在により、Novo Nordisk USは本社を本社しており、8つの州の12州の12の製造、R＆D、および企業の場所で全国の10,000人以上の人々を雇用しています。詳細については、VisitNovonordisk-US.com、Facebook、Instagram、andX。過体重/肥満の成人における口腔セマグルチド25 mgの有効性と安全性：OASIS 4 RCT。 ObesityWeek®2024で発表された口頭発表。 2024年11月3日 - 6日。ヘンリーB.ゴンザレスコンベンションセンター、サンアントニオ、米国。プレゼンテーションOral-108。ファイル上のnovo nordiskデータ。

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    • ソースNovo Nordisk Inc。

    投稿しました : 2025-05-05 18:00

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