FDA는 승인 된 경우 비만에 대한 최초의 구강 GLP-1 치료법이 될 경구 세마 글루 타이드 25 mg에 대한 신청서를 제출하는 것을 수락합니다.

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Plainsboro, N.J., 2025 년 5 월 2 일 / Prnewswire /-오늘, Novo Nordisk는 미국 식품의 약국 (FDA)이 1 일 1 회 조사에 대한 새로운 약물 적용 (NDA) 제출을 수락했다고 발표했다. 과체중 또는 비만 및 확립 된 심혈관 질환이있는 성인의 주요 부작용 위험 (MACE)의 위험 .2 승인 된 경우 Wegovy® Novo Nordisk Inc.의 임상 개발, 의료 및 규제 업무 수석 부사장 "Novo Nordisk의 비만 치료에 대한 강력한 유산과 수십 년의 과학 연구 및 혁신이 우리를이 순간에 데려 왔습니다. 우리는 FDA가 우리의 제출을 ​​받아들이고 비만을위한 최초의 구강 GLP-1 치료법에 대해 규제 당국과 협력하기를 기대합니다. "

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FDA 응용은 비만 (BMI>//= 30 kg/m2) 또는 과체중 (BMI>/= 27 kg/m2)에서 1 일 일일 구강 세미 글루 타이드 25 mg 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 64 주 3 단계 무작위 3 상 통제 시험 인 오아시스 4의 결과를 기반으로합니다. 1,3

오아시스 4는 12 주 복용량 에스컬레이션 및 7 주 동안 치료 후 추적 관찰 기간을 포함한 64 주 처리 기간을 포함했다. 총 1,3 명의 참가자는 64 주 동안 1 일 1 일 구강 세마 글루 타이드 25mg 또는 Placebo에 대한 2 : 1 비율을 무작위로 무작위로 무작위로 만들었다.

Wegovy® 경구 공식을 결정하기위한 FDA 행동 날짜 NDA는 Wegovy®

wegovy® (Semaglutide) 주사 2.4 mg은 현재 12 세 및 성인과 함께 Calorie식이 요법과 신체 활동이 증가하고 있으며, 비만, 그리고 일부는 비만을 보유하고 있습니다. 체중 관련 의학적 문제, 과도한 체중 감량을 돕고 체중을 유지하고 심장병 및 비만 또는 과체중을 가진 성인의 사망, 심장 마비 또는 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 .4

비만에 대한 비만에 대한 장기 관리가 필요한 심각한 만성적이고 진보적이며 오해 된 질병. 8,9

과체중과 비만의 유병률은 의료 시스템에 심각한 비용으로 영향을 미치는 공중 보건 문제입니다.

Novo Nordisk 정보 Novo Nordisk는 당뇨병을 앓고있는 사람들이 100 년 이상 더 길고 건강한 삶을 이끌도록 돕기 위해 혁신적인 의약품을 만들고있는 세계적인 의료 회사입니다. 이 유산은 사람들이 비만, 희귀 혈액 및 내분비 장애와 같은 다른 심각한 만성 질환을 물리 칠 수 있도록 변화를 이끌어 낼 수 있도록 경험과 능력을 제공했습니다. 우리는 지속적인 성공을위한 공식이 집중하고 장기적으로 생각하며 재정적, 사회적, 환경 적으로 책임있는 방식으로 사업을 수행하는 것입니다. Novo Nordisk US는 40 년에 걸쳐 미국의 존재가 존재함에 따라 8 개 주, R & D 및 8 개 주 플러스 워싱턴 DC의 12 개 제조, R & D 및 기업 지역에서 전국에 10,000 명 이상의 사람들을 고용하고 있습니다. 자세한 내용은 visitnovonordisk-us.com, Facebook, Instagram, andx. 과체중/비만이있는 성인의 구강 세마 글루 타이드 25 mg의 효능 및 안전성 : 오아시스 4 RCT. OvesityWeek® 2024에서 발표 된 구강 발표; 2024 년 11 월 3-6 일; Henry B. Gonzalez Convention Center, 샌 안토니오, 미국. 프리젠 테이션 구두 -108. 파일에 대한 Novo Nordisk 데이터.

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    • 소스 Novo Nordisk Inc.

    게시됨 : 2025-05-05 18:00

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