FDA menerima permohonan pemfailan untuk semaglutide oral 25 mg, yang jika diluluskan, akan menjadi rawatan GLP-1 lisan pertama untuk obesiti

Ikuti Drugslib di

Plainsboro, N.J., 2 Mei, 2025 / PRNewswire /-Hari ini, Novo Nordisk mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) menerima permohonan dadah baru (NDA) untuk penyiasatan sekali, risiko peristiwa kardiovaskular yang buruk (MACE) pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesiti dan penyakit kardiovaskular yang ditubuhkan.2 Jika diluluskan, Wegovy® akan menjadi formulasi lisan pertama GLP-1 yang ditunjukkan untuk pengurusan berat kronik. PhD, Naib Presiden Kanan, Pembangunan Klinikal, Hal Ehwal Perubatan & Pengawalseliaan di Novo Nordisk Inc. "Warisan kuat Novo Nordisk dalam penjagaan obesiti dan dekad penyelidikan saintifik dan inovasi telah membawa kita ke masa ini. Kami gembira bahawa FDA telah menerima penyerahan kami dan berharap dapat bekerja dengan pihak berkuasa pengawalseliaan mengenai apa yang akan menjadi rawatan GLP-1 lisan pertama untuk obesiti. "

Permohonan FDA didasarkan pada hasil dari OASIS 4, fasa 64 minggu 3 percubaan rawak, terkawal yang menilai keberkesanan dan keselamatan semaglutida lisan sekali-kali versus plasebo pada 307 orang dewasa dengan obesiti (BMI>/= 30 kg/m2) dikecualikan.1,3

oasis 4 termasuk tempoh rawatan 64 minggu termasuk peningkatan dos 12 minggu, dan tempoh susulan selama 7 minggu.

Tarikh Tindakan FDA untuk membuat keputusan mengenai formulasi lisan Wegovy® NDA akan berada di Q4 2025.2

tentang Wegovy® Wegovy® (semaglutide) suntikan 2.4 mg kini diluluskan dengan diet yang lebih lama dan lebih tinggi dengan orang dewasa dan lebih banyak lagi dan kanak -kanak yang lebih tinggi dan lebih tinggi daripada orang -orang yang lebih tua dan lebih tinggi daripada orang -orang yang lebih tua dan lebih banyak lagi. Masalah perubatan yang berkaitan dengan berat badan, untuk membantu mereka kehilangan berat badan yang berlebihan dan mengekalkan berat badan dan mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular utama seperti kematian, serangan jantung, atau strok pada orang dewasa dengan penyakit jantung yang diketahui dan sama ada obesiti atau kelebihan berat badan.4

Mengenai obesiti Obesiti adalah penyakit kronik, progresif, dan salah faham yang serius yang memerlukan pengurusan jangka panjang.5-7 Salah satu salah faham utama adalah bahawa ini adalah penyakit yang hanya kekurangan kekuatan, pada hakikat dan alam sekitar.8,9

Kelaziman berat badan dan obesiti adalah isu kesihatan awam yang mempunyai implikasi kos yang teruk terhadap sistem penjagaan kesihatan.10,11 di A.S., kira -kira 40% orang dewasa hidup dengan obesiti.12

Mengenai Novo Nordisk Novo Nordisk adalah sebuah syarikat penjagaan kesihatan global terkemuka yang membuat ubat -ubatan inovatif untuk membantu orang -orang diabetes memimpin lebih lama, kehidupan yang lebih sihat selama lebih dari 100 tahun. Warisan ini telah memberi kita pengalaman dan keupayaan yang juga membolehkan kita memacu perubahan untuk membantu orang mengalahkan penyakit kronik yang serius seperti obesiti, darah jarang, dan gangguan endokrin. Kami tetap teguh dalam keyakinan kami bahawa formula untuk kejayaan yang berkekalan adalah untuk terus fokus, berfikir jangka panjang, dan melakukan perniagaan secara kewangan, sosial, dan bertanggungjawab secara alam sekitar. Dengan kehadiran AS yang merangkumi 40 tahun, Novo Nordisk US adalah jersi Innew yang beribu pejabat dan mempekerjakan lebih dari 10,000 orang di seluruh negara di 12 pembuatan, R & D dan lokasi korporat di lapan negeri ditambah DC. Untuk maklumat lanjut, Visitnovonordisk-us.com, Facebook, Instagram, Andx. Keberkesanan dan keselamatan semaglutida lisan 25 mg pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan/obesiti: OASIS 4 RCT. Persembahan lisan yang dibentangkan di ObesityWeek® 2024; 3-6 November 2024; Pusat Konvensyen Henry B. Gonzalez, San Antonio, AS. Persembahan Oral-108.

  • semaglutide oral 25 mg fda nda pemfailan; Novo nordisk data pada fail.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian Penyelidikan Melihat bagaimana tablet semaglutide yang diambil sekali setiap hari berfungsi pada orang yang mempunyai berat badan di atas julat yang sihat (OASIS 4). Terakhir diakses: Mei 2025. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Persepsi halangan kepada penjagaan obesiti yang berkesan: hasil daripada kajian tindakan nasional. Obesiti. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Persekutuan Obesiti Dunia. Obesiti: Proses penyakit progresif yang kronik. Kenyataan kedudukan Persekutuan Obesiti Dunia. Wahyu 2017; 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. Persatuan Endokrinologi Klinikal Amerika dan Kolej American Endocrinology Garis Panduan Amalan Klinikal Komprehensif untuk Penjagaan Perubatan Pesakit dengan Obesiti. Praktik Endokrat. 2016; 22 (Suppl 3): 1-203.
  • Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Fakta obesiti dewasa. Terakhir diakses: Mei 2025. Tersedia di: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html . Faktor risiko obesiti. Terakhir diakses: Mei 2025. Tersedia di: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • Persekutuan Obesiti Dunia. Atlas Obesiti Dunia 2023. Akses Terakhir: Mei 2025. Tersedia di: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023 . Kenapa pentingnya. Terakhir diakses: Mei 2025. Tersedia di: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obo Pencegahan. Obesiti dan kelaziman obesiti yang teruk pada orang dewasa: Amerika Syarikat, Ogos 2021 -Ogos 2023. Akhirnya diakses Mei 2025. Boleh didapati di: https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • Sumber Novo Nordisk Inc.

    Disiarkan : 2025-05-05 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular