FDA accepteert het indienen van aanvraag voor orale semaglutide 25 mg, die, indien goedgekeurd, de eerste orale GLP-1-behandeling voor obesitas zou zijn

Volg Drugslib op

Plainsboro, N.J., 2 mei 2025 / PRNewswire /-Vandaag heeft Novo Nordisk aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) zijn nieuwe indiening van het drugsaanvraag (NDA) aanvaardde voor een onderzoek naar een keer of meer Comorbid-omstandig Verminder het risico van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij volwassenen met overgewicht of obesitas en vastgestelde hart- en vaatziekten.2 Indien goedgekeurd, zou Wegovy® de eerste orale formulering worden van een GLP-1 aangegeven voor chronische gewichtsbeheer. Windle, PhD, Senior Vice President, Clinical Development, Medical & Regulatory Affairs bij Novo Nordisk Inc. "Novo Nordisk's sterke erfenis in obesitaszorg en decennia van wetenschappelijk onderzoek en innovatie hebben ons tot dit moment gebracht. We zijn blij dat de FDA onze inzending heeft geaccepteerd en kijken uit naar het werken met regelgevende autoriteiten aan wat de eerste orale GLP-1-behandeling voor obesitas zou zijn. "

De FDA-toepassing is gebaseerd op resultaten van OASIS 4, een gerandomiseerde, gereguleerde, gecontroleerde studie van 64 weken, die de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags orale semaglutide 25 mg versus placebo bij 307 volwassenen evalueert bij 307 volwassenen met obesitas (BMI>/= 30 kg/m2) of overgewicht (bmi>/= 27 kg/m2) met een of meer comorbiditeiten. uitgesloten.1,3

Oasis 4 omvatte een behandelingsperiode van 64 weken inclusief een escalatie van 12 weken dosis en een vervolgperiode van 7 weken buiten de behandeling.

The FDA action date to decide on the Wegovy® oral formulation NDA will be in Q4 2025.2

About Wegovy®Wegovy® (semaglutide) injection 2.4 mg is currently approved along with a reduced calorie diet and increased physical activity, for adults and children aged 12 years and older with obesity, or some adults with overweight who also have Gewichtsgerelateerde medische problemen, om hen te helpen overtollig lichaamsgewicht te verliezen en het gewicht af te houden en het risico op grote cardiovasculaire gebeurtenissen zoals overlijden, hartaanval of beroerte bij volwassenen te verminderen met bekende hartaandoeningen en obesitas of overgewicht.4

over obesitas obesitas is een ernstige chronische, progressieve en verkeerd begrepen ziekte die langetermijnbeheer vereist.5-7 Een belangrijke misverstand is dat dit een ziekte is van een gebrek aan wilskracht, terwijl er in feite een onderliggende factoren is, inclusief genetisch, sociaal-vaste factoren, inclusief genetisch, sociaal-vaste factoren, sociaal-vaste factoren, waaronder genetica, sociaal-vaste factoren. en het milieu.8,9

De prevalentie van overgewicht en obesitas is een volksgezondheidsprobleem dat ernstige kostenimplicaties heeft voor gezondheidszorgsystemen.10,11 In de VS leeft ongeveer 40% van de volwassenen met obesitas.12

Over Novo Nordisk Novo Nordisk is een toonaangevend wereldwijd zorgbedrijf dat innovatieve medicijnen maakt om mensen met diabetes te helpen langer, gezonder leven te leiden al dan 100 jaar. Dit erfgoed heeft ons ervaring en capaciteiten gegeven die ons ook in staat stellen verandering te stimuleren om mensen te helpen andere ernstige chronische ziekten te verslaan, zoals obesitas, zeldzaam bloed en endocriene aandoeningen. We blijven standvastig in onze overtuiging dat de formule voor blijvend succes is om gefocust te blijven, op de lange termijn te denken en zaken te doen op een financieel, sociaal en milieuvriendelijke manier. Met een Amerikaanse aanwezigheid van 40 jaar, heeft Novo Nordisk US zijn hoofdkantoor in Innew Jersey en heeft hij meer dan 10.000 mensen in het hele land in dienst in 12 productie-, R&D en bedrijfslocaties in acht staten Pluswashington DC. Voor meer informatie, bezoeknovonordisk-us.com, Facebook, Instagram enx.

Referenties

  • Garvey W, Duque Do Vale R, Karlsson T, et al. Werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide 25 mg bij volwassenen met overgewicht/obesitas: de Oasis 4 RCT. Mondelinge presentatie gepresenteerd op ObesityWeek® 2024; 3-6 november 2024; Henry B. Gonzalez Convention Center, San Antonio, VS. Presentatie oral-108.
  • Orale semaglutide 25 mg FDA NDA-indiening; Novo Nordisk -gegevens in bestand.
  • ClinicalTrials.gov. Onderzoeksstudie kijkt naar hoe goed semaglutide -tabletten worden genomen zodra ze daags werken bij mensen met een lichaamsgewicht boven het gezonde bereik (OASIS 4). Laatst bezocht: mei 2025. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 .
  • Wegovy® (semaglutide) injectie 2,4 mg voorschrijfinformatie. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Percepties van barrières voor effectieve obesitaszorg: resultaten van het nationale actieonderzoek. Obesitas. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Obesitas: een chronisch recidief progressief ziekteproces. Een positieverklaring van de World Obesity Federation. Rev. 2017; 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American Association of Clinical Endocrinologen en American College of Endocrinology Comprehensive Clinical Practice Richtlijnen voor medische zorg voor patiënten met obesitas. Endocr -praktijk. 2016; 22 (Suppl 3): 1-203.
  • Centers for Disease Control and Prevention. Volwassen obesitas feiten. Laatst bezocht: mei 2025. Beschikbaar op: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html .
  • Centers for Disease Control and Prevention. Risicofactoren voor obesitas. Laatst bezocht: mei 2025. Beschikbaar op: https://www.cdc.gov/oBesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2023. Laatst toegankelijk: mei 2025. Beschikbaar op: https://www.worldoBesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023 .
  • Centers voor ziektebestrijding en preventies. Waarom het ertoe doet. Laatst bezocht: mei 2025. Beschikbaar op: https://www.cdc.gov/oBesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/oBesity/about-obesity/about-obesity/about-obesity/about-obesity/about-obesity/about-obesity/about-obesity/about-obesity/about-obesity/about-obesity/about-beh-mattershtml . Preventie. Obesitas en ernstige obesitas prevalentie bij volwassenen: Verenigde Staten, augustus 2021 - augustus 2023. Laatst bezocht mei 2025. Beschikbaar op: https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • Bron novo Nordisk Inc.

    Geplaatst : 2025-05-05 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden