FDA przyjmuje wniosek o składanie wniosku o doustny semaglutyd 25 mg, który po zatwierdzeniu byłby pierwszym doustnym leczeniem GLP-1 dla otyłości

Śledź Drugslib na

Plainsboro, N.J., 2 maja 2025 r. / PRNewswire /-Dziś, Novo Nordisk ogłosił, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała swoje nowe zastosowanie leków (NDA) w celu badań raz dziennie, 25 mg ustnego sformułowania WeGovy® (Semaglutyde) w zakresie chronicznego zarządzania ciężarem wśród osób dorosłych lub o długości lub większej odległości i wyprowadu do ustnej konorgencji i do ustalenia komordy. Ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u dorosłych z nadwagą lub otyłością i ustaloną chorobą sercowo-naczyniową. 2 Jeśli zostanie zatwierdzona, WeGovy® stałby się pierwszym ustnym preparatem GLP-1 wskazanego do przewlekłego zarządzania masy ciała.

„Wprowadzamy nową epokę opieki otyłościowej, w której pacjenci chce zindywidualizowanego planów leczenia, które zaspokajały ich potrzeby i dostarczają wyborów, w tym tworzenie masy ciała”. Doktorat, starszy wiceprezes ds. Rozwoju klinicznego, sprawy medycznej i regulacyjnej w Novo Nordisk Inc. „Silne dziedzictwo Novo Nordisk w opiece otyłości oraz dekad badań naukowych i innowacji doprowadziły nas do tego momentu. Cieszymy się, że FDA przyjęła nasze oświadczenie i czekamy na współpracę z organami regulacyjnymi nad pierwszym ustnym leczeniem GLP-1 dla otyłości. ”

Zastosowanie FDA opiera się na wynikach OASIS 4, 64-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu doustnego raz dziennie (BMI>/= 27 kg/m2) z jednym lub więcej osób z otyłością (BMI>/= 30 kg/m2) zostały wykluczone. 1,3

Oasis 4 obejmowało 64-tygodniowy okres leczenia, w tym 12-tygodniową eskalację dawki oraz 7-tygodniowy okres obserwacji leczenia. 1,3, 307 uczestników było losowolizowanych 2: 1 do semaglutydu jazgo do jazgo do jamy ustnej.

Data działania FDA decydować o preparatu doustnym Wegovy® NDA w Q4 2025.2

O Wegovy® WEGOVY® (Semaglutide) Wniegę 2,4 mg jest obecnie zatwierdzona wraz z dietą o ograniczonej kalorii i zwiększoną aktywnością fizyczną i zwiększoną fizyczną aktywnością fizyczną, która w wieku 12 lat. Problemy medyczne związane z wagą, aby pomóc im schudnąć nadmierną wagę ciała i utrzymać wagę i zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak śmierć, zawał serca lub udar u dorosłych ze znaną chorobą serca i otyłość lub nadwagę. 4

O otyłości otyłość jest poważną przewlekłą, postępową i niezrozumianą chorobą, która wymaga długoterminowego zarządzania. 5-7 Jednym z kluczowych nieporozumień jest to, że jest to choroba braku siły woli, podczas gdy w rzeczywistości istnieje biologia, która może zaciągnąć ludzi z otyłością z powodu utraty wagi i zachowania jej z dala od 5,7. Środowisko. 8,9

Częstość występowania nadwagi i otyłości jest problemem zdrowia publicznego, który ma poważne konsekwencje kosztów dla systemów opieki zdrowotnej. 10,11 W Stanach Zjednoczonych około 40% dorosłych żyje z otyłością.12

O Novo Nordisk Novo Nordisk jest wiodącą globalną firmą opieki zdrowotnej, która produkuje innowacyjne leki, które pomagają osobom z cukrzycą prowadzić dłużej od ponad 100 lat. To dziedzictwo dało nam doświadczenie i możliwości, które pozwalają nam również zwiększyć zmiany, aby pomóc ludziom pokonać inne poważne choroby przewlekłe, takie jak otyłość, rzadka krew i zaburzenia hormonalne. Jesteśmy niezłomni w naszym przekonaniu, że formułą trwałego sukcesu jest pozostanie skupionym, myśleniem długoterminowym i prowadzenie działalności w sposób odpowiedzialny finansowo, społecznie i środowiskowo. Z obecnością w USA trwającej 40 lat, Novo Nordisk USA jest w siedzibie głównej Jersey i zatrudnia ponad 10 000 osób w całym kraju w 12 lokalizacjach produkcyjnych, badawczo -rozwojowych i korporacyjnych w ośmiu stanach Pluswashington DC. Aby uzyskać więcej informacji, VisitNovonordisk-us.com, Facebook, Instagram ix.

Referencje

  • Garvey W, Duque DO Vale R, Karlsson T, i in. Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu 25 mg u dorosłych z nadwagą/otyłością: Oasis 4 RCT. Prezentacja doustna prezentowana w OtyityWeek® 2024; 3-6 listopada 2024 r.; Henry B. Gonzalez Convention Center, San Antonio, USA. Prezentacja ustna-108.
  • Semaglutyd ustny 25 mg FDA NDA Składanie; Novo Nordisk Dane w pliku.
  • Clinicaltrials.gov. Badania badań, w których tabletki semaglutydowe przyjmowane są raz dziennie u osób, które mają masę ciała powyżej zdrowego zasięgu (Oasis 4). Ostatni dostęp: maj 2025 r. Dostępny na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 .
  • Wegovy® (Semaglutide) Inkulekcja 2,4 mg informacji o przepisaniu. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, i in. Postrzeganie barier w skutecznej opiece otyłości: wyniki krajowego badania działania. Otyłość. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Światowa Federacja Otyłości. Otyłość: przewlekły nawracający postępowy proces chorobowy. Oświadczenie o Światowej Federacji Otyłości. Rev. 2017; 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT, mechanik JI, Brett Em, i in. American Association of Clinical Endocrinologists i American College of Endocrinology Kompleksowe wytyczne praktyki klinicznej dotyczące opieki medycznej pacjentów z otyłością. Endoct praktyka. 2016; 22 (Suppl 3): 1-203.
  • Centra kontroli i zapobiegania chorobom. Fakty otyłości dorosłych. Ostatni dostęp: maj 2025 r. Dostępny na: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html .
  • Centra kontroli i zapobiegania chorobom. Czynniki ryzyka otyłości. Ostatni dostęp: maj 2025 r. Dostępny na: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • Federacja otyłości światowej. Światowy Atlas otyłości 2023. Ostatni dostęp: maj 2025 r. Dostępny na: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023 .
  • Centra kontroli i zapobiegania chorobom. Dlaczego to ma znaczenie. Ostatni dostęp: maj 2025 r. Dostępny na: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity/about-obesity/why-it-matters.html . Otyłość i poważna częstość występowania otyłości u dorosłych: Stany Zjednoczone, sierpień 2021 r. - sierpień 2023 r. Ostatni dostęp do maja 2025 r. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4419046-1&h=3524856120&u=https%3A%2F%2FWWW.CDC.GOV%2FNCHS%2FP Roducts%2fDataBriefs%2FDB508.htm & a = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fnchs%2foducts%2FDATABRIEFS%2FDB508.HTM " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • Źródło Novo Nordisk Inc.

    Wysłano : 2025-05-05 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe