O FDA aceita o pedido de solicitação de semaglutídeo oral 25 mg, que, se aprovado, seria o primeiro tratamento oral GLP-1 para obesidade

Siga Drugslib em

PLAINSBORO, N.J., May 2, 2025 /PRNewswire/ -- Today, Novo Nordisk announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its New Drug Application (NDA) submission for an investigational once-daily, 25 mg oral formulation of Wegovy® (semaglutide) for chronic weight management in adults living with obesity or overweight with one or more comorbid conditions and to Reduza o risco de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE) em adultos com sobrepeso ou obesidade e doenças cardiovasculares estabelecidas.2 Se aprovado, o Wegovy® se tornaria a primeira formulação oral de um GLP-1 indicado para o gerenciamento de peso crônico. PhD, vice -presidente sênior de desenvolvimento clínico, assuntos médicos e regulatórios da Novo Nordisk Inc. "O forte legado de Novo Nordisk em cuidados com a obesidade e décadas de pesquisa e inovação científica nos levaram a esse momento. Estamos satisfeitos que o FDA tenha aceitado nossa submissão e esperamos trabalhar com as autoridades reguladoras sobre o que seria o primeiro tratamento oral do GLP-1 para a obesidade. "

The FDA application is based on results from OASIS 4, a 64-week phase 3 randomized, controlled trial evaluating the efficacy and safety of once-daily oral semaglutide 25 mg versus placebo in 307 adults with obesity (BMI >/= 30 kg/m2) or overweight (BMI >/= 27 kg/m2) with one or more comorbidities.1,3 Patients with diabetes were excluído.

The FDA action date to decide on the Wegovy® oral formulation NDA will be in Q4 2025.2

About Wegovy®Wegovy® (semaglutide) injection 2.4 mg is currently approved along with a reduced calorie diet and increased physical activity, for adults and children aged 12 years and older with obesity, or some adults with overweight who also have Problemas médicos relacionados ao peso, para ajudá-los a perder excesso de peso corporal e manter o peso fora e reduzir o risco de grandes eventos cardiovasculares, como morte, ataque cardíaco ou derrame em adultos com doença cardíaca conhecida e obesidade ou sobrepeso.4

sobre obesidade A obesidade é uma doença crônica, progressiva e incompreendida que requer gerenciamento a longo prazo.5-7 Um dos principais mal-entendidos é que essa é uma doença de falta de força de vontade, quando a biologia subjacente, que pode ser a gente, que pode ser a gente, que a biologia é que a biologia é que as pessoas que podem ser obtidas por parte da obesidade, por causa da obescência, que é a gente, que é a gente, que é a gente, que é a biologia subjacente, que pode ser uma gente, que pode ser a gente, a biologia que pode imitar as pessoas com obesidade de perder peso e manter-se fora. Ambiente.8,9

A prevalência de sobrepeso e obesidade é uma questão de saúde pública que tem severas implicações de custo nos sistemas de saúde.10,11 nos EUA, cerca de 40% dos adultos vivem com obesidade.12

sobre o Novo Nordisk Novo Nordisk é uma empresa líder global de saúde que fabrica medicamentos inovadores para ajudar pessoas com diabetes a levar uma vida mais longa e saudável por mais de 100 anos. Essa herança nos deu experiência e capacidades que também nos permitem impulsionar mudanças para ajudar as pessoas a derrotar outras doenças crônicas graves, como obesidade, sangue raro e distúrbios endócrinos. Continuamos firmes em nossa convicção de que a fórmula para o sucesso duradouro é permanecer focado, pensar a longo prazo e fazer negócios de maneira financeira, social e ambientalmente responsável. Com uma presença nos EUA em 40 anos, o Novo Nordisk US está sediado em Innwy Jersey e emprega mais de 10.000 pessoas em todo o país em 12 locais de fabricação, P&D e corporativos em oito estados Pluswashington DC. Para mais informações, visitnovonordisk-us.com, Facebook, Instagram ex. Eficácia e segurança do semaglutídeo oral 25 mg em adultos com sobrepeso/obesidade: o Oasis 4 RCT. Apresentação oral apresentada no ObesityWeek® 2024; 3-6 de novembro de 2024; Henry B. Gonzalez Center, San Antonio, EUA. Apresentação oral-108. Novo Nordisk Data em arquivo.

  • ClinicalTrials.gov. Estudo da pesquisa, analisando o quão bem os comprimidos de semaglutídeos tomados uma vez por dia trabalham em pessoas que têm um peso corporal acima da faixa saudável (Oasis 4). Último acesso: maio de 2025. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Percepções de barreiras ao atendimento eficaz da obesidade: resultados do estudo de ação nacional. Obesidade. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Federação Mundial de Obesidade. Obesidade: um processo crônico de doença progressiva recorrente. Uma declaração de posição da Federação Mundial de Obesidade. Rev. 2017; 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos e American College of Endocrinology Diretrizes abrangentes de prática clínica para o atendimento médico de pacientes com obesidade. Prática endocr. 2016; 22 (Suppl 3): 1-203.
  • Centros de controle e prevenção de doenças. Fatos da obesidade adulta. Último acesso: maio de 2025. Disponível em: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html .
  • Centros para controle e prevenção de doenças. Fatores de risco para obesidade. Último acesso: maio de 2025. Disponível em: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • Federação mundial de obesidade. ATLAS da obesidade mundial 2023. Acessado pela última vez: maio de 2025. Disponível em: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023 .
  • para controle de doenças e prevenção. Por que isso importa. Último acesso: maio de 2025. Disponível em: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity/bout-obesy/why-tmatters.htmmmlmlmlyslatml https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • Fonte Novo Nordisk Inc.

    Postou : 2025-05-05 18:00

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares