FDA принимает заявку на подачу заявки на оральный семаглутид 25 мг, который в случае утверждения будет первым пероральным лечением GLP-1 от ожирения

Следите за Drugslib на

Пвенсборо, Нью-Джерси, 2 мая 2025 г. / prnewswire /-Сегодня Novo Nordisk объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами (FDA) приняло свое новое применение лекарств (NDA) для расследовательного разведывательного в покое или более высокого уровня орального состава или на более высоких условиях или на более высоких условиях или на более высоких условиях с более высоким уровнем обучения или на более высоких условиях с более высоким уровнем обучения или на более высоком уровне, более чем на высоте, или на более высоком уровне, с более высоким уровнем обучения или на более высоком уровне. Риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) у взрослых с избыточным весом или ожирением и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.2 При одобрении Wegovy® станет первой оральной формулировкой GLP-1, указанной для хронического лечения веса. Старший вице -президент по клинической разработке, медицинским и регулирующим вопросам в Novo Nordisk Inc. "Сильное наследие Ново Нордиска в уходе за ожирением и десятилетиями научных исследований и инноваций привело нас к этому моменту. Мы рады, что FDA приняло наше представление и с нетерпением ждем возможности работать с регулирующими органами над тем, что будет первым оральным лечением GLP-1 с ожирением ».

Приложение FDA основано на результатах OASIS 4, 64-недельного рандомизированного фазы 3, контролируемого исследования, оценивающего эффективность и безопасность орального семаглутида орального орального орального периода в день (BMI>/= 30 кг/м2 или сбыта (BMI>/= 27 кг/м2) с One Or-Comby. исключен.

The FDA action date to decide on the Wegovy® oral formulation NDA will be in Q4 2025.2

About Wegovy®Wegovy® (semaglutide) injection 2.4 mg is currently approved along with a reduced calorie diet and increased physical activity, for adults and children aged 12 years and older with obesity, or some adults with overweight who also have Связанные с весом медицинские проблемы, чтобы помочь им потерять избыточную массу тела, сохранить вес и снизить риск серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как смерть, сердечный приступ или инсульт у взрослых с известными сердечными заболеваниями и ожирения или избыточного веса. 4

об ожирении ожирение является серьезным хроническим, прогрессирующим и неправильно понятым заболеванием, которое требует долгосрочного лечения. 5-7 Одним из ключевых недоразумений является то, что это заболевание справедливого отсутствия силы воли, когда на самом деле существует основная биология, которая может препятствовать людям с ожирением от потери веса и не поддержания его. Окружающая среда.8,9

о Novo Nordisk Novo Nordisk - ведущая глобальная медицинская компания, которая производит инновационные лекарства, чтобы помочь людям с диабетом вести более длительную и здоровую жизнь более 100 лет. Это наследие дало нам опыт и возможности, которые также позволяют нам вести изменения, чтобы помочь людям победить другие серьезные хронические заболевания, такие как ожирение, редкая кровь и эндокринные расстройства. Мы по-прежнему устойчивы в нашем убеждении в том, что формула для длительного успеха состоит в том, чтобы оставаться сосредоточенным, думать о долгосрочной перспективе и вести бизнес финансово, социально и экологически ответственным образом. С присутствием в США, охватывающем 40 лет, Novo Nordisk US является штаб -квартирой Innew Jersey и работает более 10 000 человек по всей стране в 12 производстве, R & D и корпоративных местах в восьми штатах PlusWashington DC. Для получения дополнительной информации, посетитеневонордиск-US.com, Facebook, Instagram, andx. Эффективность и безопасность перорального семаглутида 25 мг у взрослых с избыточным весом/ожирением: OASIS 4 RCT. Устная презентация, представленная по адресу abesityweek® 2024; 3-6 ноября 2024 года; Генри Б. Гонсалес конференц -центр, Сан -Антонио, США. Презентация Oral-108. Novo Nordisk Данные по файлу.

  • clinicaltrials.gov. Исследование, в котором рассматривается, насколько хорошо полуглутидные таблетки, принимаемые один раз, работают у людей, у которых есть вес выше здорового диапазона (OASIS 4). Последнее доступ: май 2025 г. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct055564117 Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Восприятие барьеров для эффективного ухода за ожирением: результаты национального исследования действий. Ожирение. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Всемирная федерация ожирения. Ожирение: хронический рецидивирующий процесс прогрессирующего заболевания. Позиция Федерации мировой федерации ожирения. Rev. 2017; 18 (7): 715-723. Американская ассоциация клинических эндокринологов и Американский колледж эндокринологии Комплексные рекомендации по клинической практике для медицинской помощи пациентам с ожирением. Endocr Pract. 2016; 22 (Suppl 3): 1-203.
  • Центры для контроля и профилактики заболеваний. Факты взрослых ожирения. Последнее доступ: май 2025 г. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html .
  • Центры для контроля и профилактики заболеваний. Факторы риска ожирения. Последнее доступ: май 2025 г. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • Федерация мира ожирения. Мировое ожирение Атлас 2023. Последний доступ: май 2025 г. Доступно по адресу: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023 .
  • Центры по контролю за болезнями и профилактикой. Почему это важно. Последнее доступ: май 2025 г. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/opesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity/about-obesity/why-matters.html . Ожирение и распространенность тяжелого ожирения у взрослых: Соединенные Штаты, август 2021 г. - август 2023 г. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4419046-1&h=3524856120&u=https%3A%2F%2fwwww.cdc.gov%2fnchs%2fp roducts%2fdatabriefs%2fdb508.htm & a = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fnchs%2fproducts%2fdatabriefs%2fdb508.htm " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • Source novo nordisk inc.

    Опубликовано : 2025-05-05 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова