FDA приймає заявку на подання заявки на пероральний напівглютид 25 мг, що, якщо його затвердити, було б першим пероральним лікуванням GLP-1 для ожиріння

Підпишіться на Drugslib

Plainsboro, N.J., 2 травня 2025 р. / Prnewswire /-Сьогодні Novo Nordisk оголосив, що американська адміністрація продовольства та лікарських засобів (FDA) прийняла свою нову заяву про наркотики (NDA) для розслідування один раз на день, 25 мг усного рецептури Weegovy® (Semaglutide) або до кінця ваги в умовах, що перебувають у вазі, або до кінця ваги, що перебувають у вазі, або до кінця ваги, що перебуває у вазі, або до кінця ваги, що перебуває у вазі, або до кінця ваги, що перебуває у вазі, або до кінця ваги, що перебуває на ринку, що перебуває на ринку, або до кінця ваги, що перебуває у вазі, або до кінця ваги, що перебуває на ринку, що перебуває на ризику, з великим ризиком, що перебуває на ризикованій силі. основних несприятливих серцево-судинних подій (булави) у дорослих із зайвою вагою або ожирінням та встановленою серцево-судинною хворобою.2 Якщо це затверджено, Wegovy® стане першим пероральним рецептом GLP-1, зазначеного для хронічного управління ваги. Віце -президент, клінічний розвиток, медичні та регуляторні справи в Novo Nordisk Inc. "Сильна спадщина Novo Nordisk у догляді за ожирінням та десятиліттями наукових досліджень та інновацій привела нас до цього моменту. Ми раді, що FDA прийняла наше подання та з нетерпінням чекає співпраці з регуляторними органами над тим, що було б першим усним лікуванням GLP-1 для ожиріння ".

Застосування FDA ґрунтується на результатах OASIS 4, 64-тижневої фази 3 рандомізованого контрольованого випробування, що оцінює ефективність та безпеку перорального семаглютиду 25 мг проти плацебо у 307 дорослих з ожирінням (BMI>/= 30 кг/м2) або надмірними вага (BMI>/= 27 кг/м2) з одним або "комітетом" з 27 кг/м2) з одним або "комітетом" 2 27 кг/м. Виключено.1,3

оазис 4 включав 64-тижневий період лікування, включаючи 12-тижневу ескалацію дози, та 7-тижневий період спостереження за допомогою.1,3, 307 учасників були рандомізовані 2: 1 до один раз на день пероральний семаглютид 25 мг або плацебо, як доповнення до інтервенції способу життя 64.

Дата дії FDA для прийняття рішення щодо пероральної рецептури Wegovy® NDA буде в Q4 2025.2

про ін'єкцію Wegovy® wegovy® (semaglutide) 2,4 мг, що в даний час затверджені разом із зменшеною дієтою з калорією, або дорослими, які мають дорогу, а також дорослим, а також дорослим, і дорослим, що перебуває у дорослому, і дорослішає, що має 12 років. Медичні проблеми, пов’язані з вагою, щоб допомогти їм втратити зайву масу тіла та утримати вагу та зменшити ризик основних серцево-судинних подій, таких як смерть, серцевий напад або інсульт у дорослих із відомими захворюваннями серця, або ожирінням або зайвою вагою 4

про ожиріння ожиріння-це серйозне хронічне, прогресивне та нерозумне захворювання, яке вимагає тривалого управління.5-7 Одним з ключових непорозумінь-це те, що це захворювання лише відсутності сили волі, коли насправді існує біологія, яка може перешкоджати людям від ожиріння від втрати ваги та усунення генів, що стосуються генів, що стосуються генів, що стосуються генів, що стосуються генів, що стосуються генів, що стосуються генів, що стосуються генів, що стосуються генів, що стосуються генів, що стосуються генів, що стосуються генів, що стосуються соціальних причин. навколишнє середовище.8,9

Поширеність зайвої ваги та ожиріння - це питання охорони здоров'я, яке має серйозні наслідки для витрат на системи охорони здоров’я.10,11 У США близько 40% дорослих живуть з ожирінням.12

про Novo Nordisk Novo Nordisk - це провідна глобальна компанія з охорони здоров'я, яка виготовляє інноваційні ліки, щоб допомогти людям з діабетом довше, здоровіше життя більше 100 років. Ця спадщина дала нам досвід та можливості, які також дозволяють нам сприяти змінам, щоб допомогти людям перемогти інші серйозні хронічні захворювання, такі як ожиріння, рідкісна кров та ендокринні розлади. Ми залишаємося непохитними у своєму переконанні, що формула тривалого успіху-це бути зосередженим, думати довгострокову та вести бізнес у фінансовому, соціальному та екологічному відповідальному шляху. З присутністю США, що триває 40 років, Novo Nordisk US має штаб -квартиру штаб -квартири Іннью і працює понад 10 000 людей по всій країні в 12 виробничих, науково -дослідних та корпоративних місцях у восьми штатах Плюс Вашингтон. Для отримання додаткової інформації відвідайтеNovonordisk-us.com, Facebook, Instagram, andx.

посилання

  • Garvey W, Duque Do Vale R, Karlsson T, et al. Ефективність та безпека перорального семиглютиду 25 мг у дорослих з зайвою вагою/ожирінням: Oasis 4 RCT. Усна презентація, представлена ​​в ObesityWeek® 2024; 3-6 листопада 2024 р.; Генрі Б. Гонсалес Конгрес -центр, Сан -Антоніо, США. Презентація орального-108.
  • Усна подача оральної semaglutide 25 мг fda nda; Novo nordisk дані у файлі.
  • clinicaltrials.gov. Дослідницьке дослідження, яке розглядає, наскільки добре семаглютидні таблетки, що приймаються один раз на день, працюють у людей, які мають масу тіла вище здорового діапазону (Oasis 4). Останній доступ: травень 2025 р. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 .
  • wegovy® (semaglutide) ін'єкція 2,4 мг, що прописує інформацію. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K та ін. Сприйняття бар'єрів для ефективного догляду за ожирінням: результати національного дослідження дій. Ожиріння. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Світова федерація ожиріння. Ожиріння: хронічний рецидивуючий прогресуючий процес захворювання. Позиція Федерація ожиріння Світу. Преподобний 2017; 18 (7): 715-723. Американська асоціація клінічних ендокринологів та Американський коледж ендокринології всебічні рекомендації щодо медичної допомоги пацієнтів з ожирінням. Ендок -практика. 2016; 22 (Suppl 3): 1-203.
  • Центри контролю та профілактики захворювань. Факти ожиріння для дорослих. Останній доступ: травень 2025 р. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html .
  • Центри контролю та профілактики захворювань. Фактори ризику ожиріння. Останній доступ: травень 2025 р. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • Федерація ожиріння світу. Всесвітній ожиріння Атлас 2023. Останній доступ: травень 2025 р. Доступно за адресою: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023 .
  • Центри контролю та профілактики захворювань. Чому це має значення. Останній доступ: травень 2025 р. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity/about-obesity/why-matters.html https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • джерело novo nordisk inc.

    Опубліковано : 2025-05-05 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова