تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية NDA لـ TLX101-Px (Pixclara®)

الاسم العام: floretrosine f-18 علاج: التشخيص والتحقيق

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على NDA لـ TLX101-Px (Pixclara®)

ملبورن، أستراليا وإنديانابوليس، 10 أبريل، 2026 / PRNewswire / - تعلن شركة Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX، NASDAQ: TLX، "Telix") اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب الشركة الجديد للأدوية (NDA) المعاد تقديمه لـ TLX101-Px[1]، (Pixclara®[2]، Floretyrosine F 18 أو 18F-FET)، وهو عامل PET[3] استقصائي لتصوير الورم الدبقي (سرطان الدماغ)، وقد حدد تاريخًا مستهدفًا لـ PDUFA[4] وهو 11 سبتمبر 2026.

إن الموافقة على TLX101-Px سوف تلبي حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها لتوصيف الورم الدبقي المتكرر أو التدريجي من التغيرات المرتبطة بالعلاج في كل من المرضى البالغين والأطفال[5]. يوصى بالفعل على نطاق واسع بالتصوير العصبي للورم الدبقي باستخدام 18F-FET في إرشادات الممارسة السريرية الدولية - بما في ذلك NCCN Guidelines®[6] - وقد تم منح TLX101-Px الدواء اليتيم[7] والمسار السريع[8] من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

"لا تزال هناك حاجة ماسة لم تتم تلبيتها في تحسين قدرتنا على تصوير الورم الدبقي المتبقي بعد العلاج،" قال توماس هوب، دكتوراه في الطب، نائب رئيس قسم الأشعة والطب الحيوي. التصوير، جامعة كاليفورنيا، سان فرانسيسكو (UCSF). "لقد عملنا مع Telix على مدى السنوات الثلاث الماضية للمساعدة في الاستفادة من بياناتنا السريرية للمساعدة في إتاحة FET-PET[9] للمرضى في الولايات المتحدة."

وأضاف باتريك وين، دكتور في الطب، وإي. أنطونيو شيوكا، دكتور في الطب، حاصل على دكتوراه، ورئيس قسم الأورام العصبية في معهد ماس جنرال بريجهام للسرطان، "يظل التمييز بين تطور الورم والتغيير المرتبط بالعلاج أحد أكثر الجوانب صعوبة في رعاية الورم الدبقي. يعد التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام 18F-FET أداة مهمة في الممارسة السريرية في جميع أنحاء العالم، ويعد قبول إدارة الغذاء والدواء لهذا التطبيق خطوة هادفة نحو توسيع نطاق الوصول للمرضى والأطباء في الولايات المتحدة "

وأضاف كيفن ريتشاردسون، الرئيس التنفيذي لشركة Telix Precision Medicine، "إن قبول إدارة الغذاء والدواء لإعادة تقديم اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بنا يمثل علامة فارقة مهمة لشركة Telix. ونحن نقدر المشاركة البناءة لإدارة الغذاء والدواء ونتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع الوكالة للحصول على الموافقة بشكل عاجل ثم طرح هذا المنتج في السوق لصالح المرضى."

لا تتضمن التوجيهات المالية لشركة Telix للسنة المالية 2026 أي مساهمة في الإيرادات من TLX101-Px.

حول TLX101-Px

TLX101-Px هو مرشح للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET)، وقد تم منحه تسميات المسار السريع والأدوية اليتيمة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوصيف الورم الدبقي المتكرر أو التقدمي الناتج عن التغيرات المرتبطة بالعلاج. يستهدف TLX101-Px بروتينات النقل الغشائية المعروفة باسم ناقلات الأحماض الأمينية من النوع L 1 و2 (LAT1 وLAT2). يتيح ذلك إمكانية استخدام TLX101-Px كأداة لتقييم اختيار المريض واستجابته لمرشح العلاج الذي يستهدف LAT1 من Telix TLX101-Tx (iodofalan 131I)، والذي يخضع حاليًا للتحقيق في تجربة IPAX-BrIGHT المحورية في المرضى الذين يعانون من ورم أرومي دبقي متكرر [10]. لم يحصل TLX101-Px وTLX101-Tx على تراخيص تسويق في أي ولاية قضائية.

حول الأورام الدبقية

الأورام الدبقية هي أورام تسللية منتشرة تؤثر على أنسجة المخ المحيطة. وهي الشكل الأكثر شيوعًا لسرطان الجهاز العصبي المركزي الذي ينشأ من الخلايا الدبقية، وهو ما يمثل حوالي 30% من جميع أورام المخ والجهاز العصبي المركزي و80% من جميع أورام المخ الخبيثة. في الولايات المتحدة، يتم تشخيص ما يقرب من 24000 حالة جديدة من حالات الورم الدبقي سنويًا[12]. الورم الأرومي الدبقي (GBM) هو ورم دبقي عالي الجودة وهو الشكل الأكثر شيوعًا والأكثر عدوانية لسرطان الدماغ الأولي. يتكون العلاج الأساسي لـ GBM من الاستئصال الجراحي، يليه العلاج الإشعاعي والعلاج الكيميائي المشترك. على الرغم من هذا العلاج، يحدث تكرار المرض في جميع المرضى تقريبًا[13]، مع مدة البقاء المتوقعة لمدة 12-15 شهرًا من التشخيص[14].

نبذة عن شركة Telix Pharmaceuticals Limited

Telix هي شركة أدوية حيوية عالمية تركز على تطوير المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية وتسويقها تجاريًا بهدف تلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة في علاج الأورام والأمراض النادرة. يقع المقر الرئيسي لشركة Telix في ملبورن (أستراليا) ولها عمليات دولية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة والبرازيل وكندا وأوروبا (بلجيكا وسويسرا) واليابان. شركة Telix مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX: TLX) وسوق Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

تفضل بزيارة www.telixpharma.com للحصول على مزيد من المعلومات حول Telix، بما في ذلك تفاصيل أحدث سعر للسهم، وملفات ASX ولجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC)، وعروض المستثمرين والمحللين، والنشرات الإخبارية، وتفاصيل الأحداث والمنشورات الأخرى التي قد تكون ذات أهمية. يمكنك أيضًا متابعة Telix على LinkedIn وX وFacebook.

تمت الموافقة على نشر هذا الإعلان من قبل لجنة الإفصاح المحدودة لشركة Telix Pharmaceuticals نيابة عن مجلس الإدارة.

الإشعارات القانونية

بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية.

يجب عليك قراءة هذا الإعلان مع عوامل الخطر لدينا، كما تم الكشف عنها في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX)، وهيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC)، بما في ذلك تقريرنا السنوي عن النموذج 20-F المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، أو على موقعنا الإلكتروني.

ليس المقصود من المعلومات الواردة في هذا الإعلان أن تكون عرضًا للاكتتاب أو الدعوة أو التوصية فيما يتعلق بالأوراق المالية لشركة Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) في أي ولاية قضائية، بما في ذلك الولايات المتحدة. المعلومات والآراء الواردة في هذا الإعلان قابلة للتغيير دون إشعار. إلى الحد الأقصى الذي يسمح به القانون، تتنصل Telix من أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو آراء واردة في هذا الإعلان، بما في ذلك أي بيانات تطلعية (على النحو المشار إليه أدناه)، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو تغيير في التوقعات أو الافتراضات أو غير ذلك. لا يتم تقديم أي تمثيل أو ضمان، صريحًا أو ضمنيًا، فيما يتعلق بدقة أو اكتمال المعلومات الواردة أو الآراء المعبر عنها في سياق هذا الإعلان.

قد يحتوي هذا الإعلان على بيانات تطلعية، بما في ذلك بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، والتي تتعلق بالأحداث المستقبلية المتوقعة أو الأداء المالي أو الخطط أو الاستراتيجيات أو تطورات الأعمال. يمكن تحديد البيانات التطلعية عمومًا من خلال استخدام كلمات مثل "قد"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"نخطط"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتوقع"، و"نتوقع"، و"توجيه"، أو نفي هذه الكلمات أو المصطلحات أو التعبيرات المماثلة الأخرى. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا ماديًا عن أي نتائج مستقبلية أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. تستند البيانات التطلعية إلى افتراضات Telix بحسن نية فيما يتعلق بالمخاطر والاعتبارات المالية والسوقية والتنظيمية وغيرها من المخاطر والاعتبارات الموجودة والتي تؤثر على أعمال Telix وعملياتها في المستقبل، ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن أيًا من الافتراضات ستثبت صحتها. في سياق أعمال Telix، قد تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول: بدء وتوقيت وتقدم وإكمال ونتائج تجارب Telix قبل السريرية والسريرية، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بـ Telix؛ قدرة Telix على تطوير المنتجات المرشحة في الدراسات السريرية والتسجيل فيها وإكمالها بنجاح، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات؛ توقيت أو احتمالية تقديم الملفات التنظيمية والموافقات لمرشحي منتجات Telix، بما في ذلك TLX101-Px وTLX250-Px، وأنشطة التصنيع وأنشطة تسويق المنتجات؛ قدرات واستراتيجيات المبيعات والتسويق والتوزيع والتصنيع الخاصة بشركة Telix؛ تسويق منتجات Telix المرشحة تجاريًا، إذا تمت الموافقة عليها أو عندما تتم الموافقة عليها؛ قدرة Telix على الحصول على إمدادات كافية من المواد الخام بتكاليف معقولة لمنتجاتها ومنتجاتها المرشحة؛ تقديرات نفقات Telix والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال؛ الأداء المالي لشركة Telix؛ التطورات المتعلقة بمنافسي Telix والصناعة؛ التأثير المتوقع للتعريفات الأمريكية والأجنبية وظروف الاقتصاد الكلي الأخرى على أعمال Telix، بما في ذلك نتيجة الحرب أو الصراعات الجيوسياسية الأخرى؛ وتسعير وتعويض المرشحين لمنتجات Telix، إذا وبعد الموافقة عليهم. قد تختلف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة Telix بشكل جوهري عن تلك التي قد يتم التعبير عنها أو ضمنًا من خلال هذه البيانات، وقد تكون الاختلافات سلبية. وبناء على ذلك، يجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية.

العلامات التجارية والأسماء التجارية. جميع العلامات التجارية والأسماء التجارية المشار إليها في هذا البيان الصحفي هي ملك لشركة Telix Pharmaceuticals Limited (Telix)، أو، حيثما ينطبق ذلك، ملك لأصحابها. وللتسهيل عليك، قد تظهر العلامات التجارية والأسماء التجارية بدون الرمزين ® أو ™. وليس المقصود من هذا الإغفال الإشارة إلى أي تنازل عن الحقوق من قبل Telix أو المالكين المعنيين. قد تختلف حالة تسجيل العلامة التجارية من بلد إلى آخر. لا تنوي Telix استخدام أو عرض أي علامات تجارية أو أسماء تجارية لأطراف ثالثة للإشارة ضمنًا إلى أي انتماء لتلك الأطراف الثالثة أو تأييدها أو رعاية منها.

[1] تمت إعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بـ Telix في 13 مارس 2026. وتم الكشف عن Telix ASX في 16 مارس 2026.

[2] يخضع اسم العلامة التجارية للموافقة التنظيمية النهائية.

[3] التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني.

[4] قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا.

[5] يخضع لمراجعة وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

[6] جالديكس وآخرون. لانسيت أونكول. 2025 (مبادئ توجيهية مشتركة من الرابطة الأوروبية للطب النووي (EANM)، والرابطة الأوروبية لعلم الأورام العصبية (EANO)، وجمعية الطب النووي والتصوير الجزيئي (SNMMI)، وتقييم الاستجابة في علم الأورام العصبية (RANO)، والجمعية الأوروبية لطب أورام الأطفال وتقييم الاستجابة في علم الأورام العصبية لدى الأطفال لتوصيف تكرار الإصابة لدى مرضى الورم الدبقي)؛ إرشادات الممارسة السريرية للشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) في علم الأورام (NCCN Guidelines®) لسرطانات الجهاز العصبي المركزي V1.2025.

[7] الكشف عن Telix ASX في 6 أكتوبر 2020.

[8] الكشف عن Telix ASX في 16 أبريل 2024. Fast Track هي عملية مصممة لتسهيل التطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. والغرض من ذلك هو الحصول على أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر. المزيد: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام Floretyrosine F 18.

[10] معرف ClinicalTrials.gov: NCT07100730.

[11] جودينبرجر وآخرون. جينيت السرطان. 2012.

[12] التقرير الإحصائي لـ CBTRUS: تشخيص أورام الدماغ الأولية وأورام الجهاز العصبي المركزي الأخرى في الولايات المتحدة في 2018-2022. الأورام العصبية. 2025.

[13] بارك وآخرون. مجلة الأورام السريرية. 2010.

[14] أوستروم وآخرون. العصبية أونكول. 2018.

المصدر Telix Pharmaceuticals Limited

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

التجارب السريرية النتائج

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

نشر : 2026-04-21 09:10

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.