FDA přijímá NDA pro TLX101-Px (Pixclara®)

Obecný název: floretyrosin f-18 Léčba: Diagnostika a vyšetřování

FDA akceptuje NDA pro TLX101-Px (Pixclara®)
Schválení TLX101-Px naplní významnou nesplněnou lékařskou potřebu charakterizovat rekurentní nebo progresivní gliom ze změn souvisejících s léčbou u dospělých i dětských pacientů[5]. Neurozobrazení gliomu pomocí 18F-FET je již široce doporučováno v mezinárodních pokynech pro klinickou praxi – včetně NCCN Guidelines®[6] – a TLX101-Px získalo označení Orphan Drug[7] a Fast Track[8] od FDA.

„Zůstává kritická nesplněná potřeba zlepšit naši schopnost po léčbě zobrazit rezidua gliomu V. Chaice,“ řekl Thomas MD, gliom oddělení. Radiology and Biomedical Imaging, University of California, San Francisco (UCSF). „Poslední tři roky jsme spolupracovali se společností Telix, abychom pomohli využít naše klinická data a pomohli tak zpřístupnit FET-PET[9] pacientům ve Spojených státech.“
Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Family Endowed Chair in Neuro-Oncology na Mass General Brigham Cancer Institute, dodal: "Rozlišení progrese nádoru od změn souvisejících s léčbou zůstává jedním z nejnáročnějších aspektů péče o gliom. PET zobrazování s 18F-FET je důležitým krokem k širokému přijetí této klinické praxe po celém světě, což znamená, že přístup k této široké aplikaci FDA je důležitý. pro pacienty a lékaře ve Spojených státech."

Kevin Richardson, generální ředitel společnosti Telix Precision Medicine, dodal: "Přijetí našeho opětovného předložení NDA ze strany FDA je pro Telix důležitým milníkem. Oceňujeme konstruktivní zapojení FDA a těšíme se na úzkou spolupráci s agenturou, abychom urychleně získali schválení a následně uvedli tento produkt na trh ve prospěch pacientů."
Finanční výhled společnosti Telix za fiskální rok 2026 nezahrnuje žádné příjmy z TLX101-Px.

O TLX101-Px
TLX101-Px je kandidát na zobrazování PET, kterému FDA udělila označení Fast Track a Orphan Drug pro charakterizaci recidivujícího nebo progresivního gliomu v důsledku změn souvisejících s léčbou. TLX101-Px se zaměřuje na membránové transportní proteiny známé jako přenašeče aminokyselin typu L 1 a 2 (LAT1 a LAT2). To umožňuje, aby TLX101-Px mohl být potenciálně využit jako nástroj pro výběr pacientů a hodnocení odpovědi na kandidáta na terapii cílenou na LAT1 společnosti Telix TLX101-Tx (jodofalan 131I), který je v současné době zkoumán v klíčové studii IPAX-BrIGHT u pacientů s recidivujícím glioblastomem[10]. TLX101-Px a TLX101-Tx neobdržely povolení k uvedení na trh v žádné jurisdikci.

O gliomech
Gliomy jsou difúzně infiltrativní nádory, které postihují okolní mozkovou tkáň. Jsou nejběžnější formou rakoviny centrálního nervového systému (CNS), která pochází z gliových buněk a tvoří přibližně 30 % všech nádorů mozku a CNS a 80 % všech maligních nádorů mozku[11]. V USA je ročně diagnostikováno přibližně 24 000 nových případů gliomu[12]. Glioblastom (GBM) je gliom vysokého stupně a nejběžnější a nejagresivnější forma primární rakoviny mozku. Základem léčby GBM je chirurgická resekce, po níž následuje kombinovaná radioterapie a chemoterapie. Navzdory takové léčbě dochází k recidivě téměř u všech pacientů[13] s očekávanou dobou přežití 12–15 měsíců od diagnózy[14].

O společnosti Telix Pharmaceuticals Limited
Telix je globální biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci radiofarmak s cílem uspokojit významné nenaplněné lékařské potřeby v oblasti onkologie a vzácných onemocnění. Telix má centrálu v Melbourne (Austrálie) s mezinárodními pobočkami ve Spojených státech, Velké Británii, Brazílii, Kanadě, Evropě (Belgie a Švýcarsko) a Japonsku. Telix je kotován na Australian Securities Exchange (ASX: TLX) a Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Navštivte www.telixpharma.com, kde najdete další informace o Telix, včetně podrobností o nejnovější ceně akcií, ASX a U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), publikace podrobných informací o investorech, událostech a dalších zajímavých zprávách, prezentace analytiků. Telix můžete také sledovat na LinkedIn, X a Facebooku.
Toto oznámení bylo schváleno k vydání výborem Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee jménem představenstva.

Právní upozornění
Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášení.

Toto oznámení byste si měli přečíst spolu s našimi rizikovými faktory, jak jsou uvedeny v našich posledních zprávách podaných australskou burzou cenných papírů (ASX), americkou Komisí pro cenné papíry a burzy (SEC), včetně naší výroční zprávy na formuláři 20-F podaném u SEC nebo na našich webových stránkách.
Informace obsažené v tomto oznámení nejsou zamýšleny jako nabídka k úpisu, pozvání nebo doporučení týkající se cenných papírů společnosti Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) v jakékoli jurisdikci, včetně Spojených států. Informace a názory obsažené v tomto oznámení se mohou bez upozornění změnit. Telix se v maximálním rozsahu povoleném zákonem zříká jakékoli povinnosti nebo závazku aktualizovat nebo revidovat jakékoli informace nebo názory obsažené v tomto oznámení, včetně jakýchkoli výhledových prohlášení (jak je uvedeno níže), ať už v důsledku nových informací, budoucího vývoje, změny očekávání nebo předpokladů nebo jinak. V souvislosti s přesností nebo úplností informací obsažených nebo názorů vyjádřených v průběhu tohoto oznámení se neposkytuje žádná prohlášení ani záruka, ať už výslovná nebo předpokládaná.

Toto oznámení může obsahovat výhledová prohlášení, včetně ve smyslu zákona USA o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, která se týkají očekávaných budoucích událostí, finanční výkonnosti, plánů, strategií nebo strategií. Výhledová prohlášení lze obecně identifikovat podle použití slov jako „může“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „odhadovat“, „předvídat“, „věřit“, „výhled“, „předvídat“ a „vodítko“, nebo záporu těchto slov nebo jiných podobných výrazů či výrazů. Výhledová prohlášení zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že se naše skutečné výsledky, úroveň aktivity, výkon nebo úspěchy budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků, úrovní aktivity, výkonu nebo úspěchů vyjádřených nebo implikovaných těmito výhledovými prohlášeními. Výhledová prohlášení jsou založena na předpokladech společnosti Telix v dobré víře, pokud jde o finanční, tržní, regulační a jiná rizika a úvahy, které existují a ovlivňují podnikání a operace společnosti Telix v budoucnu, a nelze zaručit, že se některý z předpokladů ukáže jako správný. V kontextu podnikání společnosti Telix mohou výhledová prohlášení zahrnovat, ale nejsou omezena na, prohlášení o: zahájení, načasování, průběhu, dokončení a výsledcích předklinických a klinických studií společnosti Telix a výzkumných a vývojových programech společnosti Telix; Schopnost společnosti Telix postoupit kandidáty produktů do klinických studií, zapsat je a úspěšně je dokončit, včetně mezinárodních klinických studií; načasování nebo pravděpodobnost regulačních podání a schválení pro produktové kandidáty Telix, včetně TLX101-Px a TLX250-Px, výrobní činnosti a marketingové aktivity produktů; prodejní, marketingové a distribuční a výrobní schopnosti a strategie společnosti Telix; komercializace kandidátů produktů Telix, pokud nebo až budou schváleni; schopnost Telixu získat adekvátní dodávky surovin za rozumné náklady pro své produkty a kandidáty na produkty; odhady výdajů, budoucích příjmů a kapitálových požadavků společnosti Telix; finanční výkonnost společnosti Telix; vývoj týkající se konkurentů a průmyslu Telix; očekávaný dopad amerických a zahraničních cel a dalších makroekonomických podmínek na podnikání společnosti Telix, včetně následků války nebo jiných geopolitických konfliktů; a stanovení cen a úhrad kandidátských produktů společnosti Telix, pokud a poté, co byly schváleny. Skutečné výsledky, výkon nebo úspěchy společnosti Telix se mohou podstatně lišit od těch, které mohou být vyjádřeny nebo implikovány takovými prohlášeními, a rozdíly mohou být nepříznivé. V souladu s tím byste neměli přehnaně spoléhat na tato výhledová prohlášení.
Ochranné známky a obchodní názvy. Všechny ochranné známky a obchodní názvy uvedené v této tiskové zprávě jsou majetkem společnosti Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) nebo případně majetkem jejich příslušných vlastníků. Pro usnadnění mohou být ochranné známky a obchodní názvy uvedeny bez symbolů ® nebo ™. Taková opomenutí nemají naznačovat, že by se Telix nebo příslušní vlastníci vzdali práv. Stav registrace ochranné známky se může v jednotlivých zemích lišit. Společnost Telix nemá v úmyslu používat nebo zobrazovat ochranné známky nebo obchodní názvy třetích stran tak, aby naznačovaly jakékoli spojení s těmito třetími stranami, jejich podporu nebo sponzorství od těchto třetích stran.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Všechna práva vyhrazena.
. colspan="1" rowspan="1" width="" height="">
[3] Pozitronová emisní tomografie.

[1] Smlouva o mlčenlivosti společnosti Telix byla znovu předložena 13. března 2026. Zveřejnění společnosti Telix ASX 16. března 2026.

[2] Název značky podléhá konečnému schválení regulačními orgány>

[4] Zákon o poplatcích za užívání léků na předpis.

[5] Podléhá kontrole a schválení FDA.

[6] Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Joint guidelines of the European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology and The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology and the Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology) pacientů); Pokyny pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) v onkologii (NCCN Guidelines®) pro rakovinu centrálního nervového systému V1.2025.

[7] Zveřejnění Telix ASX 6. října 2020.

[8] Zveřejnění Telix ASX 16. dubna 2024. Fast Track je proces navržený tak, aby usnadnil vývoj léků a urychlil léčbu závažných stavů. Účelem je dostat důležité nové léky k pacientovi dříve. Více: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Zobrazování pozitronovou emisní tomografií s Floretyrosinem F 18.

[10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. Cancer Genet. 2012.

[12] Statistická zpráva CBTRUS: Primární nádory mozku a jiného centrálního nervového systému diagnostikované ve Spojených státech v letech 2018–2022. Neuro-onkologie. 2025.

[13] Park a kol. Journal of Clinical Oncology. 2010.

[14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.

ZDROJ Telix Pharmaceuticals Limited
Zdroj: HealthDay

Související články

Telix znovu předkládá NDA americkému FDA pro TLX101-Px (Pixclara) kandidáta na zobrazování rakoviny mozku – nová aplikace Drug> 26. března

Telix předkládá NDA pro TLX101-CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent – 28. srpna 2024

Pixclara (floretyrosine f-18) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Upozornění na léky FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nová schválení léků

Nová aplikace léků

Výsledky klinických studií

Schválení generických léků

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Dostávejte nejlepší téma Drugs.com k odběru jakéhokoli tématu. Doručená pošta.

Vyslán : 2026-04-21 09:10

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.