FDA akzeptiert NDA für TLX101-Px (Pixclara®)

Generischer Name: Floretyrosin f-18 Behandlung für: Diagnose und Untersuchung

FDA akzeptiert NDA für TLX101-Px (Pixclara®)

MELBOURNE, Australien und INDIANAPOLIS, 10. April 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix“) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den erneut eingereichten New Drug Application (NDA) des Unternehmens für TLX101-Px[1] (Pixclara®[2], Floretyrosin F 18 oder 18F-FET), ein Prüfpräparat, angenommen hat PET[3]-Mittel für die Bildgebung von Gliomen (Hirnkrebs) und hat als PDUFA[4]-Zieldatum den 11. September 2026 festgelegt.

Die Zulassung von TLX101-Px wird einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf an der Charakterisierung wiederkehrender oder fortschreitender Gliome aufgrund behandlungsbedingter Veränderungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten decken[5]. Die Neurobildgebung von Gliomen mit 18F-FET wird in internationalen Richtlinien für die klinische Praxis bereits allgemein empfohlen – einschließlich der NCCN Guidelines®[6] – und TLX101-Px wurde von der FDA die Orphan Drug-[7] und Fast Track[8]-Auszeichnung verliehen.

„Es besteht nach wie vor ein dringender ungedeckter Bedarf bei der Verbesserung unserer Fähigkeit, verbleibende Gliome nach der Behandlung abzubilden“, sagte Dr. Thomas Hope, stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Radiologie und biomedizinische Bildgebung der Universität Kalifornien, San Francisco (UCSF). „Wir haben in den letzten drei Jahren mit Telix zusammengearbeitet, um unsere klinischen Daten zu nutzen und FET-PET[9] für Patienten in den Vereinigten Staaten verfügbar zu machen.“

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Family Endowed Chair in Neuro-Oncology am Mass General Brigham Cancer Institute, fügten hinzu: „Die Unterscheidung zwischen Tumorprogression und behandlungsbedingten Veränderungen bleibt einer der schwierigsten Aspekte der Gliomversorgung. Die PET-Bildgebung mit 18F-FET ist weltweit ein wichtiges Instrument in der klinischen Praxis, und die Annahme dieses Antrags durch die FDA ist ein bedeutender Schritt hin zu einem breiteren Zugang für Patienten und Kliniker in den Vereinigten Staaten.“ Staaten.“

Kevin Richardson, CEO von Telix Precision Medicine, fügte hinzu: „Die Annahme unseres erneuten NDA-Antrags durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für Telix. Wir schätzen das konstruktive Engagement der FDA und freuen uns darauf, eng mit der Agentur zusammenzuarbeiten, um dringend die Zulassung zu erhalten und dieses Produkt dann zum Nutzen der Patienten auf den Markt zu bringen.“

Telix‘ Finanzprognose für das Geschäftsjahr 2026 beinhaltet keinen Umsatzbeitrag von TLX101-Px.

Über TLX101-Px

TLX101-Px ist ein PET-Bildgebungskandidat, der von der FDA den Fast-Track- und Orphan-Drug-Status für die Charakterisierung wiederkehrender oder fortschreitender Gliome aufgrund behandlungsbedingter Veränderungen erhalten hat. TLX101-Px zielt auf Membrantransportproteine ab, die als L-Typ-Aminosäuretransporter 1 und 2 (LAT1 und LAT2) bekannt sind. Dies ermöglicht den potenziellen Einsatz von TLX101-Px als Instrument zur Patientenauswahl und Beurteilung des Ansprechens auf den LAT1-Targeting-Therapiekandidaten TLX101-Tx (Iodofalan 131I) von Telix, der derzeit in der zulassungsrelevanten IPAX-BrIGHT-Studie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom untersucht wird[10]. TLX101-Px und TLX101-Tx haben in keiner Gerichtsbarkeit eine Marktzulassung erhalten.

Über Gliome

Gliome sind diffus infiltrative Tumoren, die das umgebende Hirngewebe befallen. Sie sind die häufigste Form von Krebs des Zentralnervensystems (ZNS), der von Gliazellen ausgeht, und machen etwa 30 % aller Gehirn- und ZNS-Tumoren sowie 80 % aller bösartigen Hirntumoren aus[11]. In den USA werden jährlich etwa 24.000 neue Gliomfälle diagnostiziert[12]. Das Glioblastom (GBM) ist ein hochgradiges Gliom und die häufigste und aggressivste Form des primären Hirntumors. Die Hauptbehandlung bei GBM besteht in der chirurgischen Resektion, gefolgt von einer kombinierten Strahlentherapie und Chemotherapie. Trotz einer solchen Behandlung kommt es bei fast allen Patienten zu einem Rezidiv[13], mit einer erwarteten Überlebensdauer von 12–15 Monaten ab der Diagnose[14].

Über Telix Pharmaceuticals Limited

Telix ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Radiopharmazeutika mit dem Ziel konzentriert, den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten zu decken. Telix hat seinen Hauptsitz in Melbourne (Australien) und verfügt über internationale Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Brasilien, Kanada, Europa (Belgien und Schweiz) und Japan. Telix ist an der Australian Securities Exchange (ASX: TLX) und am Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX) notiert.

Besuchen Sie www.telixpharma.com für weitere Informationen über Telix, einschließlich Einzelheiten zum neuesten Aktienkurs, ASX- und U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)-Einreichungen, Präsentationen für Investoren und Analysten, Pressemitteilungen, Veranstaltungsdetails und andere Veröffentlichungen, die von Interesse sein könnten. Sie können Telix auch auf LinkedIn, X und Facebook folgen.

Diese Ankündigung wurde vom Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee im Namen des Vorstands zur Veröffentlichung genehmigt.

Rechtliche Hinweise

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen.

Sie sollten diese Ankündigung zusammen mit unseren Risikofaktoren lesen, die in unseren zuletzt bei der Australian Securities Exchange (ASX), der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Berichten, einschließlich unseres bei der SEC eingereichten Jahresberichts auf Formular 20-F, oder auf unserer Website offengelegt sind.

Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen stellen kein Zeichnungsangebot, keine Einladung oder Empfehlung in Bezug auf Wertpapiere von Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) in irgendeiner Gerichtsbarkeit, einschließlich der Vereinigten Staaten, dar. Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen und Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Im größtmöglichen gesetzlich zulässigen Umfang lehnt Telix jegliche Verpflichtung oder Verpflichtung ab, die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen oder Meinungen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, einschließlich aller zukunftsgerichteten Aussagen (wie unten aufgeführt), sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen, einer Änderung von Erwartungen oder Annahmen oder aus anderen Gründen. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen, weder ausdrücklich noch stillschweigend, in Bezug auf die Richtigkeit oder Vollständigkeit der in dieser Ankündigung enthaltenen Informationen oder geäußerten Meinungen abgegeben.

Diese Ankündigung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, auch im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die sich auf erwartete zukünftige Ereignisse, finanzielle Leistungen, Pläne, Strategien oder Geschäftsentwicklungen beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an der Verwendung von Wörtern wie „können“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „schätzen“, „antizipieren“, „glauben“, „Ausblick“, „Prognose“ und „Anleitung“ oder der Verneinung dieser Wörter oder anderer ähnlicher Begriffe oder Ausdrücke erkennbar. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den gutgläubigen Annahmen von Telix hinsichtlich der finanziellen, marktbezogenen, regulatorischen und anderen Risiken und Überlegungen, die bestehen und sich auf das Geschäft und den Betrieb von Telix in der Zukunft auswirken. Es kann nicht garantiert werden, dass sich eine dieser Annahmen als richtig erweisen wird. Im Zusammenhang mit dem Geschäft von Telix können zukunftsgerichtete Aussagen unter anderem Aussagen über Folgendes umfassen: den Beginn, den Zeitpunkt, den Fortschritt, den Abschluss und die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien von Telix sowie der Forschungs- und Entwicklungsprogramme von Telix; Die Fähigkeit von Telix, Produktkandidaten für klinische Studien, einschließlich multinationaler klinischer Studien, zu gewinnen, sie einzuschreiben und erfolgreich abzuschließen; der Zeitpunkt oder die Wahrscheinlichkeit von behördlichen Einreichungen und Genehmigungen für die Produktkandidaten von Telix, einschließlich TLX101-Px und TLX250-Px, Herstellungsaktivitäten und Produktmarketingaktivitäten; Die Vertriebs-, Marketing- und Vertriebs- sowie Fertigungskapazitäten und -strategien von Telix; die Kommerzialisierung der Produktkandidaten von Telix, sofern oder sobald diese genehmigt wurden; Die Fähigkeit von Telix, eine ausreichende Versorgung mit Rohstoffen zu angemessenen Kosten für seine Produkte und Produktkandidaten zu erhalten; Schätzungen der Ausgaben, zukünftigen Einnahmen und Kapitalanforderungen von Telix; Finanzielle Leistung von Telix; Entwicklungen im Zusammenhang mit den Wettbewerbern und der Branche von Telix; die erwarteten Auswirkungen von US-amerikanischen und ausländischen Zöllen und anderen makroökonomischen Bedingungen auf das Geschäft von Telix, auch als Folge von Krieg oder anderen geopolitischen Konflikten; und die Preisgestaltung und Erstattung der Produktkandidaten von Telix, sofern und nachdem diese genehmigt wurden. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Telix können erheblich von denen abweichen, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, und die Unterschiede können nachteilig sein. Daher sollten Sie sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen.

Marken und Handelsnamen. Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Marken und Handelsnamen sind Eigentum von Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) oder gegebenenfalls Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Der Einfachheit halber können Marken und Handelsnamen ohne die Symbole ® oder ™ erscheinen. Derartige Auslassungen stellen keinen Verzicht von Telix oder den jeweiligen Eigentümern auf ihre Rechte dar. Der Status der Markenregistrierung kann von Land zu Land unterschiedlich sein. Telix beabsichtigt nicht, durch die Verwendung oder Anzeige von Marken oder Handelsnamen Dritter eine Zugehörigkeit zu diesen Dritten, deren Unterstützung oder Sponsoring zu implizieren.

[1] Die Geheimhaltungsvereinbarung von Telix wurde am 13. März 2026 erneut eingereicht. Telix ASX-Offenlegung am 16. März 2026.

[2] Markenname unterliegt der endgültigen behördlichen Genehmigung.

[3] Positronen-Emissions-Tomographie.

[4] Prescription Drug User Fee Act.

[5] Vorbehaltlich der Prüfung und Genehmigung durch die FDA.

[6] Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Gemeinsame Leitlinien der European Association of Nuclear Medicine (EANM), der European Association of Neuro-Oncology (EANO), der Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology und The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology zur Charakterisierung von Rezidiven bei Gliompatienten); National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Central Nervous System Cancers V1.2025.

[7] Telix ASX-Offenlegung vom 6. Oktober 2020.

[8] Telix ASX-Offenlegung vom 16. April 2024. Fast Track ist ein Prozess, der die Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern soll. Ziel ist es, wichtige neue Medikamente früher zum Patienten zu bringen. Mehr: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Positronenemissionstomographie-Bildgebung mit Floretyrosin F 18.

[10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. Krebsgenet. 2012.

[12] Statistischer Bericht von CBTRUS: Primäre Tumoren des Gehirns und anderer zentraler Nervensysteme, diagnostiziert in den Vereinigten Staaten in den Jahren 2018–2022. Neuroonkologie. 2025.

[13] Park et al. Zeitschrift für klinische Onkologie. 2010.

[14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.

QUELLE Telix Pharmaceuticals Limited

Quelle: HealthDay

Weitere Nachrichtenressourcen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

News for Health Professionals

Neue Arzneimittelzulassungen

Neue Arzneimittelanträge

Arzneimittelengpässe

Klinische Studie Ergebnisse

Generika-Arzneimittelzulassungen

Drugs.com Podcast

Abonnieren Sie unseren Newsletter

Abonnieren Sie unsere Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.

Gesendet : 2026-04-21 09:10

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

FDA akzeptiert NDA für TLX101-Px (Pixclara®)