Η FDA δέχεται NDA για TLX101-Px (Pixclara®)

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: floretyrosine f-18 Θεραπεία για: Διάγνωση και διερεύνηση

Η FDA δέχεται NDA για TLX101-Px (Pixclara®pINS, Αυστραλία, Αυστραλία, Αυστραλία, POINS) 10 Απριλίου 2026 /PRNewswire/ -- Η Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") ανακοινώνει σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) αποδέχτηκε την εκ νέου υποβολή της Εταιρίας New Drug Application for Application (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 ή 18F-FET), ένας ερευνητικός παράγοντας PET[3] για την απεικόνιση γλοιώματος (καρκίνος εγκεφάλου) και έχει ορίσει ημερομηνία στόχου PDUFA[4] την 11η Σεπτεμβρίου 2026.

Η έγκριση του TLX101-Px θα ικανοποιήσει μια σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για τον χαρακτηρισμό υποτροπιάζοντος ή προοδευτικού γλοιώματος από αλλαγές που σχετίζονται με τη θεραπεία τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς[5]. Η νευροαπεικόνιση του γλοιώματος με 18F-FET συνιστάται ήδη ευρέως στις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής – συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντήριων γραμμών NCCN®[6] – και το TLX101-Px έχει χαρακτηριστεί ως Orphan Drug[7] και Fast Track[8] από τον FDA.

"Παραμένει μια κρίσιμη ανικανοποίητη θεραπεία της εικόνας μας μετά την κρίσιμη ανεκπλήρωση της εικόνας μας στην ανάγκη θεραπείας στο Thomas, είπε ο Thomas. Hope, MD, Αντιπρόεδρος, Τμήμα Ακτινολογίας και Βιοϊατρικής Απεικόνισης, Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, Σαν Φρανσίσκο (UCSF). "Δουλέψαμε με την Telix τα τελευταία τρία χρόνια για να βοηθήσουμε να αξιοποιήσουμε τα κλινικά μας δεδομένα για να βοηθήσουμε να κάνουμε το FET-PET[9] διαθέσιμο σε ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες."

Ο Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Family Endowed Chair in Neuro-Oncology στο Mass General Brigham Cancer Institute, πρόσθεσε, "Η διάκριση της εξέλιξης του όγκου από την αλλαγή που σχετίζεται με τη θεραπεία παραμένει μία από τις πιο προκλητικές πτυχές της φροντίδας του γλοιώματος. Η απεικόνιση PET με το 18F-FET είναι σημαντικό εργαλείο για την κλινική πρακτική και αποδοχή παγκοσμίως. είναι ένα ουσιαστικό βήμα προς μια ευρύτερη πρόσβαση για ασθενείς και γιατρούς στις Ηνωμένες Πολιτείες."

Ο Kevin Richardson, Διευθύνων Σύμβουλος, Telix Precision Medicine, πρόσθεσε: "Η αποδοχή της εκ νέου υποβολής NDA από την FDA είναι σημαντικό ορόσημο για την Telix. ασθενείς."

Η οικονομική καθοδήγηση της Telix για το οικονομικό έτος 2026 δεν περιλαμβάνει καμία συνεισφορά εσόδων από το TLX101-Px.

Σχετικά με το TLX101-Px

Το TLX101-Px είναι υποψήφιος για απεικόνιση PET, στον οποίο έχει χορηγηθεί ονομασίες Fast Track και Orphan Drug από τον FDA για τον χαρακτηρισμό υποτροπιάζοντος ή προοδευτικού γλοιώματος από αλλαγές που σχετίζονται με τη θεραπεία. Το TLX101-Px στοχεύει πρωτεΐνες μεταφοράς μεμβράνης γνωστές ως μεταφορείς αμινοξέων τύπου L 1 και 2 (LAT1 και LAT2). Αυτό επιτρέπει στο TLX101-Px να χρησιμοποιηθεί δυνητικά ως εργαλείο αξιολόγησης επιλογής και ανταπόκρισης ασθενών για την υποψήφια θεραπεία στόχευσης LAT1 της Telix TLX101-Tx (iodofalan 131I), που βρίσκεται επί του παρόντος υπό διερεύνηση στη βασική δοκιμή IPAX-BrIGHT σε ασθενείς με υποτροπιάζον γλοιοβλάστωμα[10]. Οι TLX101-Px και TLX101-Tx δεν έχουν λάβει άδειες κυκλοφορίας σε καμία δικαιοδοσία.

Σχετικά με τα γλοιώματα

Τα γλοιώματα είναι διάχυτα διηθητικοί όγκοι που επηρεάζουν τον περιβάλλοντα εγκεφαλικό ιστό. Είναι η πιο κοινή μορφή καρκίνου του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που προέρχεται από νευρογλοιακά κύτταρα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 30% όλων των όγκων του εγκεφάλου και του ΚΝΣ και το 80% όλων των κακοήθων όγκων του εγκεφάλου[11]. Στις ΗΠΑ, υπάρχουν περίπου 24.000 νέες περιπτώσεις γλοιώματος που διαγιγνώσκονται ετησίως[12]. Το γλοιοβλάστωμα (GBM) είναι ένα υψηλού βαθμού γλοίωμα και η πιο κοινή και επιθετική μορφή πρωτοπαθούς καρκίνου του εγκεφάλου. Η κύρια θεραπεία για το GBM περιλαμβάνει χειρουργική εκτομή, ακολουθούμενη από συνδυασμένη ακτινοθεραπεία και χημειοθεραπεία. Παρά μια τέτοια θεραπεία, υποτροπή εμφανίζεται σχεδόν σε όλους τους ασθενείς[13], με αναμενόμενη διάρκεια επιβίωσης 12-15 μήνες από τη διάγνωση[14].

Σχετικά με την Telix Pharmaceuticals Limited

Η Telix είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση ραδιοφαρμάκων με στόχο την αντιμετώπιση σημαντικών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών στην ογκολογία και τις σπάνιες ασθένειες. Η Telix έχει την έδρα της στη Μελβούρνη (Αυστραλία) με διεθνείς επιχειρήσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία, τον Καναδά, την Ευρώπη (Βέλγιο και Ελβετία) και την Ιαπωνία. Η Telix είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο Αξιών της Αυστραλίας (ASX: TLX) και στην Παγκόσμια Επιλογή Αγοράς Nasdaq (NASDAQ: TLX).

Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.telixpharma.com για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Telix, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών για την πιο πρόσφατη τιμή της μετοχής, δημοσιεύσεις ASX και U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), δημοσιεύσεις ειδήσεων, δημόσιες εκδηλώσεις και πληροφορίες από επενδυτές ενδιαφέροντος. Μπορείτε επίσης να ακολουθήσετε το Telix στο LinkedIn, το X και το Facebook.

Αυτή η ανακοίνωση έχει εγκριθεί για δημοσίευση από την Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee εκ μέρους του Διοικητικού Συμβουλίου.

Νομικές ειδοποιήσεις

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις.

Θα πρέπει να διαβάσετε αυτήν την ανακοίνωση μαζί με τους παράγοντες κινδύνου μας, όπως αποκαλύπτεται στις πιο πρόσφατες αναφορές μας στο Australian Securities Exchange (ASX), στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC), συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσής μας για το έντυπο 20-F που κατατέθηκε στην SEC ή στον ιστότοπό μας.

Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτήν την ανακοίνωση δεν προορίζονται να αποτελέσουν προσφορά για συνδρομή, πρόσκληση ή σύσταση σχετικά με τίτλους της Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι πληροφορίες και οι απόψεις που περιλαμβάνονται στην παρούσα ανακοίνωση υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς ειδοποίηση. Στο μέγιστο βαθμό που επιτρέπεται από τη νομοθεσία, η Telix αποποιείται κάθε υποχρέωσης ή δέσμευσης να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε πληροφορίες ή απόψεις περιέχονται σε αυτήν την ανακοίνωση, συμπεριλαμβανομένων τυχόν δηλώσεων μελλοντικών προσανατολισμών (όπως αναφέρονται παρακάτω), είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων, αλλαγής προσδοκιών ή παραδοχών ή άλλου είδους. Καμία εκπροσώπηση ή εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, δεν παρέχεται σε σχέση με την ακρίβεια ή την πληρότητα των πληροφοριών που περιέχονται ή των απόψεων που εκφράζονται κατά τη διάρκεια αυτής της ανακοίνωσης.

Αυτή η ανακοίνωση μπορεί να περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένης της έννοιας του U.S. Private Securities Litigation Act of 1995, που σχετίζονται με επιχειρηματικά σχέδια, μελλοντικές εξελίξεις, αποδόσεις, μελλοντικές επιδόσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν γενικά να προσδιοριστούν με τη χρήση λέξεων όπως "μπορεί", "αναμένω", "σκοπεύω", "σχέδιο", "εκτίμηση", "αναμένω", "πιστεύω", "προοπτική", "πρόβλεψη" και "καθοδήγηση" ή το αρνητικό αυτών των λέξεων ή άλλων παρόμοιων όρων ή εκφράσεων. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα, τα επίπεδα δραστηριότητας, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματά μας να διαφέρουν ουσιαστικά από τυχόν μελλοντικά αποτελέσματα, επίπεδα δραστηριότητας, απόδοση ή επιτεύγματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις υποθέσεις καλής πίστης της Telix ως προς τους χρηματοοικονομικούς, αγορανομικούς και άλλους ρυθμιστικούς κινδύνους και εκτιμήσεις που υπάρχουν και επηρεάζουν τις δραστηριότητες και τις δραστηριότητες της Telix στο μέλλον και δεν μπορεί να υπάρξει βεβαιότητα ότι οποιαδήποτε από τις υποθέσεις θα αποδειχθεί σωστή. Στο πλαίσιο της επιχειρηματικής δραστηριότητας της Telix, οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, δηλώσεις σχετικά με: την έναρξη, το χρονοδιάγραμμα, την πρόοδο, την ολοκλήρωση και τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών της Telix και τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης της Telix. Η ικανότητα της Telix να προωθήσει υποψηφίους προϊόντων σε, να εγγραφεί και να ολοκληρώσει επιτυχώς, κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων πολυεθνικών κλινικών δοκιμών. το χρονοδιάγραμμα ή την πιθανότητα υποβολής ρυθμιστικών καταθέσεων και εγκρίσεων για τα υποψήφια προϊόντα της Telix, συμπεριλαμβανομένων των TLX101-Px και TLX250-Px, κατασκευαστικών δραστηριοτήτων και δραστηριοτήτων μάρκετινγκ προϊόντων· Δυνατότητες και στρατηγικές πωλήσεων, μάρκετινγκ και διανομής και κατασκευής της Telix. την εμπορευματοποίηση των υποψηφίων προϊόντων της Telix, εάν ή εφόσον έχουν εγκριθεί· Η ικανότητα της Telix να αποκτά επαρκή προμήθεια πρώτων υλών με λογικό κόστος για τα προϊόντα και τα υποψήφια προϊόντα της. εκτιμήσεις των εξόδων, των μελλοντικών εσόδων και των κεφαλαιακών απαιτήσεων της Telix. Οικονομικές επιδόσεις της Telix. εξελίξεις που σχετίζονται με τους ανταγωνιστές και τη βιομηχανία της Telix· τον αναμενόμενο αντίκτυπο των αμερικανικών και ξένων δασμών και άλλων μακροοικονομικών συνθηκών στις επιχειρήσεις της Telix, μεταξύ άλλων ως αποτέλεσμα πολέμου ή άλλων γεωπολιτικών συγκρούσεων· και την τιμολόγηση και την αποζημίωση των υποψηφίων προϊόντων της Telix, εάν και αφού εγκριθούν. Τα πραγματικά αποτελέσματα, οι επιδόσεις ή τα επιτεύγματα της Telix μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που μπορεί να εκφράζονται ή να υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις και οι διαφορές μπορεί να είναι αρνητικές. Συνεπώς, δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.

Εμπορικά σήματα και εμπορικές ονομασίες. Όλα τα εμπορικά σήματα και οι εμπορικές ονομασίες που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου αποτελούν ιδιοκτησία της Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ή, κατά περίπτωση, ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Για ευκολία, τα εμπορικά σήματα και οι εμπορικές ονομασίες ενδέχεται να εμφανίζονται χωρίς τα σύμβολα ® ​​ή ™. Τέτοιες παραλείψεις δεν έχουν σκοπό να υποδείξουν οποιαδήποτε παραίτηση από δικαιώματα από την Telix ή τους αντίστοιχους ιδιοκτήτες. Η κατάσταση καταχώρισης εμπορικού σήματος μπορεί να διαφέρει από χώρα σε χώρα. Η Telix δεν σκοπεύει να χρησιμοποιήσει ή να εμφανίσει εμπορικά σήματα ή εμπορικές ονομασίες τρίτων που υποδηλώνει οποιαδήποτε σχέση, έγκριση ή χορηγία από αυτά τα τρίτα μέρη.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

[1] Το NDA της Telix υποβλήθηκε εκ νέου στις 13 Μαρτίου 2026. Αποκάλυψη του Telix ASX στις 16 Μαρτίου 2026.

θέμα[2]

[3] Τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.

[4] Νόμος για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

[5] Υπόκειται σε έλεγχο και έγκριση του FDA.

[6] Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Κοινές οδηγίες από την European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Neuro-Oncology for the Neuro-Oncology χαρακτηρισμός υποτροπής σε ασθενείς με γλοίωμα). National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Central Nervous System Cancers V1.2025.

[7] Αποκάλυψη Telix ASX στις 6 Οκτωβρίου 2020.

[8] Η αποκάλυψη του Telix ASX στις 16 Απριλίου 2024. Η γρήγορη παρακολούθηση της ανάπτυξης φαρμάκων είναι μια διαδικασία που έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την αναθεώρηση της ανάπτυξης φαρμάκων και να καλύψουν μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη. Ο σκοπός είναι να ληφθούν νωρίτερα σημαντικά νέα φάρμακα στον ασθενή. Περισσότερα: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
[9] Απεικόνιση τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων με Floretyrosine F 18.

[10] Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. Καρκίνος Genet. 2012.

[12] Στατιστική αναφορά CBTRUS: Πρωτοπαθείς όγκοι εγκεφάλου και άλλων κεντρικών νευρικών συστημάτων που διαγνώστηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2018-202. Νευρο-Ογκολογία. 2025.

[13] Park et al. Journal of Clinical Oncology. 2010.

[14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.

ΠΗΓΗ Telix Pharmaceuticals Limited

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

  • Η Telix υποβάλλει εκ νέου το NDA στον FDA των ΗΠΑ για το TLX101-Px (Pixclara) Brain Cancer Imaging Candidate <26 Μαρτίου 260 Έλεγχος προτεραιότητας αιτήσεων και επιχορηγήσεων για τον παράγοντα απεικόνισης καρκίνου του εγκεφάλου TLX101-CDx (Pixclara®) - 24 Οκτωβρίου 2024
  • Η Telix υποβάλλει NDA για το TLX101-CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent - 28 ΑυγούστουPixclara (floretyrosine f-18) Ιστορικό έγκρισης FDA

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες Εγκρίσεις φαρμάκων
    • New Drugli>Dli>New Ελλείψεις
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • Στο θέμα μας τα νέα μας ενδιαφέρον, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-21 09:10

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά