La FDA acepta NDA para TLX101-Px (Pixclara®)

Nombre genérico: floretyrosine f-18 Tratamiento para: Diagnóstico e investigación

La FDA acepta NDA para TLX101-Px (Pixclara®)

MELBOURNE, Australia e INDIANAPOLIS, 10 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") anuncia hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) presentada nuevamente por la compañía para TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 o 18F-FET), un medicamento en investigación. Agente PET[3] para la obtención de imágenes de glioma (cáncer cerebral) y ha asignado una fecha objetivo de PDUFA[4] del 11 de septiembre de 2026.

La aprobación de TLX101-Px satisfará una importante necesidad médica no cubierta para la caracterización del glioma recurrente o progresivo a partir de cambios relacionados con el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos[5]. La neuroimagen del glioma con 18F-FET ya se recomienda ampliamente en las guías de práctica clínica internacionales, incluidas las NCCN Pautas®[6], y la FDA ha concedido a TLX101-Px la designación de medicamento huérfano[7] y vía rápida[8].

"Sigue existiendo una necesidad crítica insatisfecha de mejorar nuestra capacidad para obtener imágenes del glioma residual después del tratamiento", afirmó Thomas Hope, MD, vicepresidente del Departamento de Radiología e Imágenes Biomédicas de la Universidad de California. San Francisco (UCSF). "Hemos trabajado con Telix durante los últimos tres años para ayudar a aprovechar nuestros datos clínicos y ayudar a que FET-PET[9] esté disponible para los pacientes en los Estados Unidos".

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, catedrático de neurooncología del Mass General Brigham Cancer Institute, agregó: "Distinguir la progresión del tumor de los cambios relacionados con el tratamiento sigue siendo uno de los aspectos más desafiantes de la atención del glioma. Las imágenes PET con 18F-FET son una herramienta importante en la práctica clínica en todo el mundo, y la aceptación de esta aplicación por parte de la FDA es un paso significativo hacia un acceso más amplio para pacientes y médicos en los Estados Unidos".

Kevin Richardson, director ejecutivo de Telix Precision Medicine, añadió: "La aceptación por parte de la FDA de nuestra nueva presentación de NDA es un hito importante para Telix. Apreciamos el compromiso constructivo de la FDA y esperamos trabajar estrechamente con la Agencia para obtener aprobación urgente y luego llevar este producto al mercado para beneficio de los pacientes".

La orientación financiera de Telix para el año fiscal 2026 no incluye ninguna contribución a los ingresos del TLX101-Px.

Acerca del TLX101-Px

TLX101-Px es un candidato para imágenes PET, al que la FDA le ha concedido las designaciones Fast Track y Orphan Drug para la caracterización del glioma recurrente o progresivo a partir de cambios relacionados con el tratamiento. TLX101-Px se dirige a proteínas de transporte de membrana conocidas como transportadores de aminoácidos de tipo L 1 y 2 (LAT1 y LAT2). Esto permite que TLX101-Px se utilice potencialmente como herramienta de selección de pacientes y evaluación de respuesta para el candidato a terapia dirigida a LAT1 TLX101-Tx (yodofalán 131I) de Telix, actualmente bajo investigación en el ensayo fundamental IPAX-BrIGHT en pacientes con glioblastoma recurrente[10]. TLX101-Px y TLX101-Tx no han recibido autorizaciones de comercialización en ninguna jurisdicción.

Acerca de los gliomas

Los gliomas son tumores de infiltración difusa que afectan el tejido cerebral circundante. Son la forma más común de cáncer del sistema nervioso central (SNC) que se origina a partir de células gliales y representan aproximadamente el 30 % de todos los tumores cerebrales y del SNC y el 80 % de todos los tumores cerebrales malignos[11]. En los EE. UU., se diagnostican aproximadamente 24.000 nuevos casos de glioma anualmente[12]. El glioblastoma (GBM) es un glioma de alto grado y la forma más común y agresiva de cáncer cerebral primario. La base del tratamiento del GBM comprende la resección quirúrgica, seguida de radioterapia y quimioterapia combinadas. A pesar de dicho tratamiento, la recurrencia ocurre en casi todos los pacientes [13], con una duración esperada de supervivencia de 12 a 15 meses desde el diagnóstico [14].

Acerca de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix es una empresa biofarmacéutica global centrada en el desarrollo y comercialización de radiofármacos con el objetivo de abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en oncología y enfermedades raras. Telix tiene su sede en Melbourne (Australia) y operaciones internacionales en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Canadá, Europa (Bélgica y Suiza) y Japón. Telix cotiza en la Bolsa de Valores de Australia (ASX: TLX) y en el Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

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La publicación de este anuncio ha sido autorizada por el Comité de Divulgación Limitada de Telix Pharmaceuticals en nombre de la Junta.

Avisos Legales

Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas.

Debe leer este anuncio junto con nuestros factores de riesgo, tal como se revela en nuestros informes presentados más recientemente ante la Bolsa de Valores de Australia (ASX), la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC), incluido nuestro Informe anual en el Formulario 20-F presentado ante la SEC, o en nuestro sitio web.

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[1] La NDA de Telix se volvió a presentar el 13 de marzo de 2026. Divulgación de Telix ASX el 16 de marzo de 2026.

[2] Nombre de marca sujeto a aprobación regulatoria final.

[3] Tomografía por emisión de positrones.

[4] Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados.

[5] Sujeto a revisión y aprobación de la FDA.

[6] Galldiks et al. Lanceta Oncol. 2025 (directrices conjuntas de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM), la Asociación Europea de Neurooncología (EANO), la Sociedad de Medicina Nuclear e Imágenes Moleculares (SNMMI), la Evaluación de la Respuesta en Neurooncología (RANO), la Sociedad Europea de Oncología Pediátrica y la Evaluación de la Respuesta en Neurooncología Pediátrica para la caracterización de la recurrencia en pacientes con glioma); Pautas de práctica clínica en oncología de la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) (Pautas NCCN®) para cánceres del sistema nervioso central V1.2025.

[7] Divulgación de Telix ASX 6 de octubre de 2020.

[8] Divulgación de Telix ASX 16 de abril de 2024. Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. El objetivo es hacer llegar antes al paciente nuevos medicamentos importantes. Más: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Imágenes por tomografía por emisión de positrones con floretirosina F 18.

[10] ID de ClinicalTrials.gov: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. Genética del cáncer. 2012.

[12] Informe estadístico CBTRUS: tumores primarios del cerebro y otros tumores del sistema nervioso central diagnosticados en los Estados Unidos en 2018-2022. Neurooncología. 2025.

[13]Park et al. Revista de Oncología Clínica. 2010.

[14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.

FUENTE Telix Pharmaceuticals Limited

Fuente: HealthDay

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