FDA が TLX101-Px (Pixclara®) の NDA を受諾

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一般名: フロレチロシン f-18 治療法: 診断と調査

FDA、TLX101-Px (Pixclara®) の NDA を受理

オーストラリア、メルボルンおよびインディアナポリス、2026 年 4 月 10 日/PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX、NASDAQ: TLX、「Telix」) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、同社が再提出した TLX101-Px[1]、(Pixclara®[2]、フロレチロシン F 18 または 18F-FET) の新薬申請 (NDA) を受理したことを発表しました。神経膠腫 (脳腫瘍) の画像診断用の治験用 PET[3] 薬剤であり、PDUFA[4] の目標日を 2026 年 9 月 11 日に割り当てています。

TLX101-Px の承認は、成人患者と小児患者の両方における、治療に関連した変化による再発性または進行性神経膠腫の特徴付けという、満たされていない重要な医療ニーズを満たすことになります[5]。 18F-FET による神経膠腫の神経画像化は、NCCN ガイドライン®[6] を含む国際臨床診療ガイドラインですでに広く推奨されており、TLX101-Px は FDA により希少疾病用医薬品[7]およびファストトラック[8]の指定を受けています。

「治療後の残存神経膠腫の画像化能力を向上させるという重要な満たされていないニーズが依然として存在します」と放射線科生物医学科副部長のトーマス・ホープ医学博士は述べています。カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) 画像処理部門。 「私たちは過去 3 年間、Telix と協力して臨床データを活用し、米国の患者が FET-PET[9] を利用できるように支援してきました。」

マサチューセッツ・ジェネラル・ブリガム癌研究所神経腫瘍学家族寄附講座のパトリック・ウェン医学博士、E.アントニオ・キオッカ医学博士は、「腫瘍の進行と治療関連の変化を区別することは、依然として神経膠腫治療の最も困難な側面の1つです。18F-FETを使用したPETイメージングは世界中の臨床現場で重要なツールであり、FDAによるこの申請の受理は、患者および患者にとってより広範なアクセスに向けた有意義な一歩です」と付け加えた。

Telix Precision Medicine の CEO、Kevin Richardson 氏は次のように付け加えました。「FDA が NDA の再提出を受け入れたことは、Telix にとって重要なマイルストーンであり、FDA の建設的な関与に感謝しており、FDA と緊密に連携して承認を早急に取得し、患者の利益のためにこの製品を市場に投入することを楽しみにしています。」

Telix の 2026 会計年度の財務ガイダンスには、TLX101-Px からの収益寄与は含まれていません。

TLX101-Px について

TLX101-Px は PET イメージング候補であり、治療関連の変化による再発または進行性神経膠腫の特性評価のために FDA によりファスト トラックおよび希少疾病用医薬品の指定を取得しています。 TLX101-Px は、L 型アミノ酸トランスポーター 1 および 2 (LAT1 および LAT2) として知られる膜輸送タンパク質を標的とします。これにより、TLX101-Px は、再発性膠芽腫患者を対象とした極めて重要な IPAX-BrIGHT 試験で現在研究中の Telix の LAT1 標的療法候補 TLX101-Tx (ヨードファラン 131I) の患者選択および反応評価ツールとして利用できる可能性があります [10]。 TLX101-Px および TLX101-Tx は、どの管轄区域でも販売承認を取得していません。

神経膠腫について

神経膠腫は、周囲の脳組織に影響を与えるびまん性浸潤性腫瘍です。これらは、グリア細胞に由来する中枢神経系 (CNS) がんの最も一般的な形態であり、すべての脳および CNS 腫瘍の約 30%、すべての悪性脳腫瘍の 80% を占めます [11]。米国では、毎年約 24,000 人が新たに神経膠腫と診断されています[12]。神経膠芽腫 (GBM) は高悪性度神経膠腫であり、最も一般的で悪性度の高い原発性脳腫瘍です。 GBM の治療の主力は、外科的切除とそれに続く放射線療法と化学療法の併用です。このような治療にもかかわらず、ほぼすべての患者で再発が起こり[13]、診断からの生存期間は12～15か月と予想されます[14]。

テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッドについて

Telix は、腫瘍学および希少疾患における満たされていない重要な医療ニーズに対処することを目的として、放射性医薬品の開発と商業化に注力する世界的なバイオ医薬品企業です。 Telix はメルボルン (オーストラリア) に本社を置き、米国、英国、ブラジル、カナダ、ヨーロッパ (ベルギーおよびスイス)、および日本で国際的に事業を展開しています。 Telix は、オーストラリア証券取引所 (ASX: TLX) およびナスダック グローバル セレクト マーケット (NASDAQ: TLX) に上場されています。

最新の株価、ASX および米国証券取引委員会 (SEC) への提出書類、投資家およびアナリストのプレゼンテーション、ニュースリリース、イベントの詳細、その他の興味のある出版物の詳細など、Telix に関する詳細情報については、www.telixpharma.com をご覧ください。 LinkedIn、X、Facebook で Telix をフォローすることもできます。

この発表は、取締役会に代わって Telix Pharmaceuticals Limited 開示委員会によって公開が許可されています。

法的通知

将来の見通しに関する記述に関する注意事項。

この発表は、オーストラリア証券取引所 (ASX)、米国証券取引委員会 (SEC) に最近提出された報告書 (SEC に提出された Form 20-F の年次報告書を含む)、または当社の Web サイトで開示されている当社のリスク要因とともにお読みください。

この発表に含まれる情報は、米国を含むいかなる法域における Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) の証券に関する申し込み、勧誘、または推奨を目的としたものではありません。この発表に含まれる情報および意見は、予告なく変更される場合があります。 法律で認められる最大限の範囲で、Telix は、新しい情報、将来の展開、期待や仮定の変更、またはその他の結果によるものであるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述 (以下に参照) を含む、この発表に含まれる情報または意見を更新または修正する義務または約束を否認します。この発表に含まれる情報の正確性や完全性、またはこの発表の過程で表明された意見に関して、明示的か黙示的かを問わず、いかなる表明も保証も行われません。

この発表には、1995 年米国私募証券訴訟改革法の意味を含め、予想される将来の出来事、財務実績、計画、戦略、または事業展開に関連する将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。将来予想に関する記述は通常、「可能性がある」、「予想される」、「意図する」、「計画する」、「推定する」、「予期する」、「考える」、「見通し」、「予想する」、「指導」などの単語、またはこれらの単語の否定語、またはその他の同様の用語や表現の使用によって識別できます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、活動のレベル、業績または成果が、これらの将来の見通しに関する記述によって明示または黙示されている将来の結果、活動のレベル、業績または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれています。将来の見通しに関する記述は、将来のテリックスの事業と運営に影響を与える財務、市場、規制、その他のリスクと考慮事項に関するテリックスの誠実な仮定に基づいており、仮定のいずれかが正しいことが証明されるという保証はありません。 Telix のビジネスの文脈では、将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。Telix の前臨床試験および臨床試験の開始、タイミング、進捗状況、完了および結果、および Telix の研究開発プログラム。 Telix は、多国籍臨床試験を含む臨床研究に製品候補を進め、登録し、正常に完了する能力。 Telix の製品候補 (TLX101-Px および TLX250-Px を含む) の規制当局への申請および承認のタイミングまたは可能性、製造活動および製品マーケティング活動。 Telix の販売、マーケティング、流通、製造能力と戦略。 Telix の製品候補が承認された場合、またはその時点で商品化される。 Telix が自社の製品および製品候補に対して合理的なコストで適切な原材料を供給できる能力。 Telix の経費、将来の収益および資本要件の見積もり。 Telix の財務実績。 Telix の競合他社および業界に関する動向。戦争やその他の地政学的紛争の結果を含む、米国および外国の関税およびその他のマクロ経済状況がテリックスの事業に与える予想される影響。 Telix の製品候補が承認された場合と承認された後の価格設定と払い戻し。 Telix の実際の結果、パフォーマンス、成果は、そのような記述によって明示または暗示されるものとは大きく異なる場合があり、その違いが不利になる可能性があります。したがって、これらの将来予想に関する記述に過度に依存しないでください。

商標および商品名。このプレスリリースで参照されているすべての商標および商品名は、Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) の財産、または該当する場合はそれぞれの所有者の財産です。便宜上、商標および商号には®または™記号を省略して記載している場合があります。このような省略は、Telix またはそれぞれの所有者による権利の放棄を示すものではありません。商標登録状況は国によって異なる場合があります。 Telix は、第三者との提携、第三者による支持、または第三者からのスポンサーシップを示唆するために、第三者の商標または商号を使用または表示することを意図しておりません。

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited.無断転載を禁じます。

[1] Telix の NDA は 2026 年 3 月 13 日に再提出されました。Telix ASX の開示は 2026 年 3 月 16 日。

[2] ブランド名は最終的な規制当局の承認の対象です。

[4] 処方薬使用料法。

[5] FDA の審査と承認が必要です。

[6] Galldiks et al.ランセット・オンコル。 2025年（神経腫瘍患者における再発の特徴付けのための、欧州核医学会（EANM）、欧州神経腫瘍学会（EANO）、核医学・分子画像学会（SNMMI）、神経腫瘍学における反応評価（RANO）、欧州小児腫瘍学会および小児神経腫瘍学における反応評価の共同ガイドライン）。 National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) 中枢神経系がんに対する腫瘍学臨床実践ガイドライン (NCCN ガイドライン®) V1.2025。

[7] Telix ASX の開示、2020 年 10 月 6 日。

[8] Telix ASX の開示、2024 年 4 月 16 日。ファスト トラックは、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の開発を促進し、審査を迅速化するように設計されたプロセスです。その目的は、重要な新薬をより早く患者に届けることです。詳細: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] フロレチロシン F 18 を使用した陽電子放射断層撮影イメージング。

[10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al.がんジュネット。 2012。

[12] CBTRUS 統計レポート: 2018 年から 2022 年に米国で診断された原発性脳腫瘍およびその他の中枢神経系腫瘍。神経腫瘍学。 2025 年。

[13] Park et al.臨床腫瘍学ジャーナル。 2010。

[14] オストロムら。ニューロオンコル。 2018.

[3] 陽電子放出断層撮影法。

出典 Telix Pharmaceuticals Limited

出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-04-21 09:10

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