FDA Nampa NDA kanggo TLX101-Px (Pixclara®)
Jeneng umum: floretyrosine f-18 Pengobatan: Diagnosis lan Investigasi
FDA Nampa NDA kanggo TLX101-Px (Pixclara®)
April 1, Australia lan INPOLIS. 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") dina iki ngumumake yen Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) Amerika Serikat (AS) wis nampa Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) sing dikirim maneh dening Perusahaan kanggo TLX101-Px1a, utawa Flores. 18F-FET), agen PET[3] sing diselidiki kanggo pencitraan glioma (kanker otak), lan wis nemtokake tanggal gol PDUFA[4] tanggal 11 September 2026.
Persetujuan TLX101-Px bakal nyukupi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake kanggo karakterisasi glioma sing terus-terusan utawa progresif saka owah-owahan sing gegandhengan karo perawatan ing pasien diwasa lan bocah-bocah [5]. Neuroimaging glioma kanthi 18F-FET wis disaranake sacara umum ing pedoman praktik klinis internasional - kalebu NCCN Guidelines® [6] - lan TLX101-Px wis diwenehi sebutan Orphan Drug [7] lan Fast Track [8] dening FDA.Radiologi lan Pencitraan Biomedis, Universitas California, San Francisco (UCSF). "Kita wis kerja bareng karo Telix sajrone telung taun kepungkur kanggo mbantu nggunakake data klinis kanggo mbantu nyedhiyakake FET-PET[9] kanggo pasien ing Amerika Serikat."
Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Family Endowed Chair in Neuro-Oncology at Mass General Brigham Cancer Institute, nambahake, "Mbedakake progresi tumor saka owah-owahan sing gegandhengan karo perawatan tetep dadi salah sawijining aspek perawatan glioma sing paling tantangan. Pencitraan PET kanthi 18F-FET minangka alat penting kanggo aplikasi klinis sing luwih akeh ing saindenging jagad. akses kanggo pasien lan dokter ing Amerika Serikat."
Kevin Richardson, CEO, Telix Precision Medicine, nambahake, "Penerimaan FDA babagan kiriman maneh NDA kita minangka tonggak penting kanggo Telix.
Tuntunan finansial Telix FY 2026 ora kalebu kontribusi revenue saka TLX101-Px.
Babagan TLX101-Px
TLX101-Px minangka calon pencitraan PET, sing wis diwenehi sebutan Fast Track lan Orphan Drug dening FDA kanggo karakterisasi glioma sing berulang utawa progresif saka owah-owahan sing gegandhengan karo perawatan. TLX101-Px target protein transportasi membran sing dikenal minangka transporter asam amino tipe L 1 lan 2 (LAT1 lan LAT2). Iki ngidini TLX101-Px duweni potensi digunakake minangka pilihan pasien lan alat penilaian respon kanggo calon terapi penargetan LAT1 Telix TLX101-Tx (iodofalan 131I), sing saiki diselidiki ing uji coba IPAX-BrIGHT sing penting ing pasien kanthi glioblastoma berulang [10]. TLX101-Px lan TLX101-Tx durung nampa wewenang marketing ing yurisdiksi apa wae.
Babagan glioma
Glioma minangka tumor infiltratif sing nyebar sing mengaruhi jaringan otak ing sakubenge. Iki minangka wangun kanker sistem saraf pusat (SSP) sing paling umum sing asale saka sel glial, kira-kira 30% saka kabeh tumor otak lan CNS lan 80% kabeh tumor otak ganas [11]. Ing AS, ana kira-kira 24.000 kasus glioma anyar sing didiagnosis saben taun [12]. Glioblastoma (GBM) minangka glioma tingkat dhuwur lan wangun kanker otak primer sing paling umum lan agresif. Perawatan utama kanggo GBM kalebu reseksi bedhah, banjur radioterapi gabungan lan kemoterapi. Senadyan perawatan kasebut, kambuh kedadeyan ing meh kabeh pasien [13], kanthi durasi urip sing dikarepake 12-15 sasi saka diagnosis [14].
Babagan Telix Pharmaceuticals Limited
Telix minangka perusahaan biofarmasi global sing fokus ing pangembangan lan komersialisasi radiofarmasi kanthi tujuan kanggo ngatasi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake babagan onkologi lan penyakit langka. Telix berkantor pusat ing Melbourne (Australia) kanthi operasi internasional ing Amerika Serikat, Inggris, Brasil, Kanada, Eropa (Belgia lan Swiss) lan Jepang. Telix kadhaptar ing Australian Securities Exchange (ASX: TLX) lan Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).
Tekan www.telixpharma.com kanggo informasi luwih lengkap babagan Telix, kalebu rincian rega saham paling anyar, ASX lan US Securities and Exchange Commission (SEC) filings, investor lan analis kapentingan liyane, presentations sing bisa dadi rincian warta lan analis publik liyane. Sampeyan uga bisa ngetutake Telix ing LinkedIn, X lan Facebook.
Pengumuman iki wis diwenehi wewenang kanggo dirilis dening Komite Pengungkapan Telix Pharmaceuticals Limited atas jenenge Dewan.
Kabar Hukum
Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Maju.
Sampeyan kudu maca woro-woro iki bebarengan karo faktor risiko kita, kaya sing diungkapake ing laporan sing paling anyar diajukake karo Australian Securities Exchange (ASX), US Securities and Exchange Commission (SEC), kalebu Laporan Tahunan ing Formulir 20-F sing diajukake karo SEC, utawa ing situs web kita.
Informasi sing ana ing woro-woro iki ora dimaksudake minangka tawaran langganan, undhangan utawa rekomendasi babagan sekuritas Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ing yurisdiksi apa wae, kalebu Amerika Serikat. Informasi lan panemu sing ana ing woro-woro iki bisa diganti tanpa kabar. Nganti maksimal sing diidinake dening hukum, Telix nolak kewajiban utawa janji kanggo nganyari utawa mbenakake informasi utawa panemu sing ana ing woro-woro iki, kalebu pernyataan sing ngarep-arep (kaya sing kasebut ing ngisor iki), minangka asil saka informasi anyar, perkembangan mangsa ngarep, owah-owahan ing pangarepan utawa asumsi, utawa liya. Ora ana perwakilan utawa jaminan, nyata utawa diwenehake, sing ana hubungane karo akurasi utawa jangkep informasi sing ana utawa pendapat sing diungkapake sajrone woro-woro iki.
Pengumuman iki bisa uga ngemot pratelan sing ngarep-arep, kalebu ing makna U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sing ana hubungane karo rencana bisnis, kinerja, kinerja finansial ing mangsa ngarep. Pernyataan sing ngarep-arep umume bisa diidentifikasi kanthi nggunakake tembung kayata "bisa", "nyana", "niat", "rencana", "ngira", "ngantisipasi", "pracaya", "wawasan", "ramalan" lan "tuntunan", utawa negatif saka tembung kasebut utawa istilah utawa ungkapan liyane sing padha. Pernyataan sing ngarepake maju kalebu risiko sing dingerteni lan ora dingerteni, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil nyata, tingkat kegiatan, kinerja utawa prestasi kita beda-beda sacara material saka asil, tingkat kegiatan, kinerja utawa prestasi sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarepake iki. Pernyataan sing maju adhedhasar asumsi Telix babagan risiko finansial, pasar, peraturan lan liyane lan pertimbangan sing ana lan mengaruhi bisnis lan operasi Telix ing mangsa ngarep lan ora ana jaminan manawa asumsi kasebut bakal bener. Ing konteks bisnis Telix, pratelan ngarep bisa uga kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan: wiwitan, wektu, kemajuan, rampung lan asil uji coba praklinis lan klinis Telix, lan program riset lan pangembangan Telix; Kemampuan Telix kanggo maju calon produk menyang, ndhaftar lan kasil ngrampungake, pasinaon klinis, kalebu uji klinis multi-nasional; wektu utawa kamungkinan filings peraturan lan persetujuan kanggo calon produk Telix, kalebu TLX101-Px lan TLX250-Px, aktivitas manufaktur lan aktivitas marketing produk; Kapabilitas lan strategi sales, marketing lan distribusi lan manufaktur Telix; komersialisasi calon produk Telix, yen utawa nalika wis disetujoni; Kemampuan Telix kanggo entuk pasokan bahan mentah sing nyukupi kanthi biaya sing cukup kanggo produk lan calon produk; prakiraan expenses Telix, bathi mangsa lan syarat ibukutha; kinerja finansial Telix; pangembangan sing ana hubungane karo pesaing lan industri Telix; dampak sing diantisipasi saka tarif AS lan manca lan kahanan makroekonomi liyane ing bisnis Telix, kalebu minangka akibat saka perang utawa konflik geopolitik liyane; lan rega lan mbayar maneh calon produk Telix, yen lan sawise padha disetujoni. Asil, kinerja utawa prestasi Telix sing nyata bisa uga beda-beda saka sing bisa digambarake utawa diwenehake dening pratelan kasebut, lan bedane bisa uga mbebayani. Mula, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki.
Merek Dagang lan Jeneng Dagang. Kabeh merek dagang lan jeneng dagang sing dirujuk ing siaran pers iki minangka properti saka Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) utawa, yen ditrapake, properti saka pamilik. Kanggo penak, merek dagang lan jeneng dagang bisa uga katon tanpa simbol ® utawa ™. Penghapusan kasebut ora dimaksudake kanggo nunjukake pengabaian hak dening Telix utawa sing nduweni. Status registrasi merek dagang bisa beda-beda ing saben negara. Telix ora duwe maksud nggunakake utawa nampilake merek dagang utawa jeneng dagang pihak katelu kanggo nuduhake apa wae afiliasi karo, endorsemen, utawa sponsor saka pihak katelu kasebut.
©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang.
[1] NDA Telix dikirim maneh tanggal 13 Maret 2026. Pengungkapan Telix ASX tanggal 16 Maret 2026. |
| Brand name subject to final regulatory app. |
[3] Tomografi emisi positron. |
| [4] Undhang-undhang Fee Pengguna Narkoba. |
[5] Tunduk ing review lan persetujuan FDA. |
| [6] Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Pedoman gabungan saka European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology and The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology of recurrence); Pedoman Praktik Klinis National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) ing Onkologi (NCCN Guidelines®) kanggo Kanker Sistem Saraf Pusat V1.2025. |
[7] Pengungkapan Telix ASX 6 Oktober 2020. |
| [8] Pengungkapan Telix ASX tanggal 16 April 2024. Fast Track minangka proses lan ngrancang kanggo nggampangake pangembangan obat-obatan sing serius lan ora cocog butuh. Tujuane kanggo njaluk obat anyar sing penting kanggo pasien sadurunge. Liyane: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapyval-accelerated-trackreview/ |
[9] Pencitraan tomografi emisi positron kanthi Floretyrosine F 18. |
| [10] ID ClinicalTrials.gov: NCT07100730. |
[11] Goodenberger et al. Genetik Kanker. . Neuro-Onkologi. 2025. |
[13] Park et al. Jurnal Onkologi Klinis. 2010. |
| [14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018. |
